Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin etter hjertekirurgi for forebygging av delirium (EXACTUM)

21. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Dexmedetomidin etter hjertekirurgi for forebygging av delirium: Exactum-studien en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Vi designet en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert versus placebo-studie for å evaluere effekten av en nattlig lav dose av Dexmedetomidininfusjon for å fremme søvn og senke delirium hos en populasjon av pasienter etter hjertekirurgi. Denne populasjonen er preget av lengre intensivopphold, flere fysiske begrensninger som katetre og avløp, smerter og søvnmangel. Det er assosiert med høyere forekomst av delirium og agitasjon som fører til eksponering for alvorlige agitasjonsrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium forekommer hos omtrent 25 % av pasientene etter hjertekirurgi. Det er en uavhengig faktor for dårlig utfall og restitusjon etter ICU-opphold, da det er assosiert med dødelighet og nedsatt mental funksjon ett år etter oppstart. Det er forbundet med økte offentlige helsekostnader under og etter sykehusoppholdet.

Bruken av Dexmedetomidin som beroligende medisin blir mer og mer beskrevet. Det er veletablert at det kan senke delirium i forhold til Midazolam eller Propofol. Det er også nyttig i agitert delirium som en komplementær medisin for å redusere deliriums varighet. En studie publisert av Su et al i 2016 vurderte effekten av Dexmedetomidin i forebygging av post-kirurgisk delirium for pasienter eldre enn 65 år etter ikke-hjertekirurgi. Pasientene ble hovedsakelig innlagt på intensivavdelingen etter abdominal kirurgi for ondartet svulst. Dexmedetomidin ble brukt i svært lave doser for å fremme søvn under intensivopphold. I denne studien ble utbruddet av delirium signifikant redusert med halvparten den første uken etter operasjonen. Denne studien fokuserte imidlertid kun på eldre pasienter og ikke-hjertekirurgisk populasjon med kort mekanisk ventilasjonsvarighet, kort intensivopphold og lav forekomst av komplikasjoner.

Vi designet en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert versus placebo-studie for å evaluere effekten av en nattlig lav dose av Dexmedetomidininfusjon for å fremme søvn og senke delirium hos en populasjon av pasienter etter hjertekirurgi. Denne populasjonen er preget av lengre intensivopphold, flere fysiske begrensninger som katetre og avløp, smerter og søvnmangel. Det er assosiert med høyere forekomst av delirium og agitasjon som fører til eksponering for alvorlige agitasjonsrelaterte bivirkninger. I studien av Su og all lavdose induserte ikke Dexmedetomidin bivirkninger som bradykardi eller hypotensjon, omvendt viste sikkerhetsresultater at bruk av Dexmedetomidin var assosiert med færre takykardi og hypoksemi. Dessuten viser data at Dexmedetomidin sannsynligvis vil spille en kardiobeskyttende rolle på samme måte som Clonidin. Disse funnene er oppmuntrende for bruken etter hjertekirurgi.

Delirium vil bli vurdert av Confusion Assessment Method for ICU (CAM ICU) og det primære endepunktet for studien er forekomsten av delirium i de første 7 dagene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Frankrike
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrike, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 22000
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 65 år eller eldre som gjennomgår hjertekirurgi på og av pumpen: koronar bypassgraft, hjerteklaffutskifting eller begge deler.
  • Samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiske lidelser, demens
  • inkludering i en annen studie som evaluerer sedasjon eller smerte
  • liggetid på intensivavdelingen mindre enn 24 timer
  • alfa 2 agonister allergi
  • operasjon utført i en umiddelbar nødsituasjon
  • ukontrollert hypotensjon
  • andre og tredje grads atrioventrikulær blokk uten pacemaker
  • alvorlig leversvikt
  • akutte cerebrovaskulære sykdommer
  • pasient behandlet med klonidin
  • pasient med forstyrret preoperativ levervurdering (hepatocellulær insuffisiens)
  • pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidin
Intravenøs infusjon med elektrisk sprøyte med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Vurder 0,1 ug/kg/t til 1,4 ug/kg/t. Nattlig infusjon fra kl. 20.00 til 08.00. Legemidlet titreres for å oppnå RASS mellom -1 og 1. Modifikasjon av infusjonshastigheten med 0,1 ug/kg/t anbefales med stabiliseringsfase på 1 time før ny hastighetsjustering.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs infusjon med elektrisk sprøyte med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Vurder 0,1 ug/kg/t til 1,4 ug/kg/t. Nattlig infusjon fra kl. 20.00 til 08.00. Legemidlet titreres for å oppnå RASS mellom -1 og 1. Modifikasjon av infusjonshastigheten med 0,1 ug/kg/t anbefales med stabiliseringsfase på 1 time før ny hastighetsjustering.
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
Intravenøs infusjon med elektrisk sprøyte med vanlig saltvann. Ratemodifikasjoner følger de samme reglene som i eksperimentell gruppe.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Intravenøs infusjon med elektrisk sprøyte med vanlig saltvann. Ratemodifikasjoner følger de samme reglene som i eksperimentell gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av delirium diagnostisert av Confusion Assessment Method (CAM ICU) når som helst i løpet av de første syv dagene etter operasjonen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
agitasjon med bli vurdert ved å bruke Richmond agitasjons- og sedasjonspoengsum
Tidsramme: 7 dager

Score Term Beskrivelse

  • 4 stridbar Åpenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet
  • 3 Svært opphisset Trekker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv oppførsel mot personalet
  • 2 Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse eller pasient-ventilator dyssynkroni

  • 1 Rastløs Engstelig eller engstelig, men bevegelsene er ikke aggressive eller kraftige 0 Væren og rolig Tar spontant oppmerksomhet til omsorgspersonen

    • 1 Døsig Ikke helt våken, men har vedvarende (mer enn 10 sekunder) oppvåkning, med øyekontakt, til stemme
    • 2 Lett sedasjon Kort (mindre enn 10 sekunder) våkner med øyekontakt til stemme
    • 3 Moderat sedasjon Enhver bevegelse (men ingen øyekontakt) til stemmen
    • 4 Dyp sedasjon Ingen respons på stemmen, men enhver bevegelse på fysisk stimulering
    • 5 Unarousable Ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
7 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Lengden på pasientens ICU-opphold
28 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
Lengden på pasientens sykehusopphold
28 dager
livskvalitet 3 måneder etter operasjonen med The Short Form (36) Health Survey-score
Tidsramme: 90 dager
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand og en forkortet variant av den, SF-6D, brukes ofte i helseøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterte leveårsberegningen for å bestemme kostnadseffektiviteten til en helsebehandling. Den originale SF-36 kom ut fra Medical Outcome Study, MOS, utført av RAND Corporation. Siden den gang har en gruppe forskere fra den originale studien gitt ut en kommersiell versjon av SF-36 mens den originale SF-36 er tilgjengelig i offentlig domene-lisens fri fra RAND.
90 dager
kognitiv kapasitet 3 måneder etter operasjonen evaluert med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 90 dager
The Cognitive Failures Questionnaire er en selvrapporteringsskala som kartlegger feil i hverdagshandlinger, persepsjon og oppmerksomhet og hukommelse den siste måneden. Den består av 25 elementer som scores på en 5-punkts skala (0=aldri; 4=svært ofte). Illustrasjonselementer er "Lager du ikke på skilt på veien?" og "glemmer du hvor du har lagt noe som en avis eller en bok?" Poengsummen summeres for å oppnå en total CFQ-score som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere selvrapporterte kognitive svikt.
90 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
-selvekstubering
7 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
- fjerning av kateter eller medisinsk utstyr (drenering, urinkateter, arterielle og sentrale venekatetre, ekstern pacemaker)
7 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
-sengefall
7 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
-Kom deg bort
7 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
-fjerning av strid
7 dager
agitasjonsrelaterte bivirkninger debut og antall
Tidsramme: 7 dager
-aggressive handlinger
7 dager
Egenvurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dager
Vurdering etter en numerisk skala fra 0 til 10 og Leeds Sleep-spørreskjemaet
7 dager
Intrasykehusmortalitet og dødelighet ved 3 måneders operasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitiv kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv kapasitet vurdert av Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ved 3 måneders operasjon
3 måneder
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder
Posttraumatisk stresslidelse vurdert av PCL-5 spørreskjema ved 3 måneders operasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere