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Dexmedetomidina después de la cirugía cardíaca para la prevención del delirio (EXACTUM)

21 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest

Dexmedetomidina después de la cirugía cardíaca para la prevención del delirio: el estudio Exactum, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Diseñamos un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado versus placebo para evaluar la eficacia de la infusión nocturna de dosis bajas de dexmedetomidina para promover el sueño y reducir el delirio en una población de pacientes posoperados de cirugía cardíaca. Esta población se caracteriza por una estancia más prolongada en la UTI, más restricciones físicas como catéteres y drenajes, dolor y privación del sueño. Se asocia con una mayor prevalencia de delirio y agitación que conduce a la exposición a eventos adversos graves relacionados con la agitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El delirio ocurre en alrededor del 25% de los pacientes después de una cirugía cardíaca. Es un factor independiente de mala evolución y recuperación después de la estancia en la UCI, ya que se asocia con mortalidad y deterioro de la función mental al año de su aparición. Se asocia con mayores costos de salud pública durante la estadía en el hospital y después.

Cada vez se describe más el uso de la Dexmedetomidina como medicamento sedante. Está bien establecido que puede reducir la aparición de delirio en comparación con el midazolam o el propofol. También es útil en el delirio agitado como medicación complementaria para reducir la duración del delirio. Un estudio publicado por Su et al en 2016 evaluó la eficacia de la dexmedetomidina en la prevención del delirio posquirúrgico en pacientes mayores de 65 años después de una cirugía no cardíaca. Los pacientes ingresaron en la UCI principalmente después de una cirugía abdominal por un tumor maligno. Se utilizó dexmedetomidina en dosis muy bajas para promover el sueño durante la estancia en la UCI. En este estudio, la aparición del delirio se redujo significativamente a la mitad durante la primera semana después de la cirugía. Sin embargo, este estudio solo se centró en pacientes de mayor edad y población de cirugía no cardíaca con ventilación mecánica de corta duración, estancia corta en la UCI y baja incidencia de complicaciones.

Diseñamos un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado versus placebo para evaluar la eficacia de la infusión nocturna de dosis bajas de dexmedetomidina para promover el sueño y reducir el delirio en una población de pacientes posoperados de cirugía cardíaca. Esta población se caracteriza por una estancia más prolongada en la UTI, más restricciones físicas como catéteres y drenajes, dolor y privación del sueño. Se asocia con una mayor prevalencia de delirio y agitación que conduce a la exposición a eventos adversos graves relacionados con la agitación. En el estudio de Su y al, la dexmedetomidina en dosis bajas no indujo eventos adversos como bradicardia o hipotensión; por el contrario, los resultados de seguridad mostraron que el uso de dexmedetomidina se asoció con menos taquicardia e hipoxemia. Además, los datos muestran que es probable que la dexmedetomidina desempeñe un papel cardioprotector de la misma manera que la clonidina. Esos hallazgos son alentadores para su uso después de la cirugía cardíaca.

El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM ICU) y el criterio principal de valoración del estudio es la aparición de delirio en los primeros 7 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Francia
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes, Francia, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75000
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 22000
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 65 años o más que se someten a cirugía cardíaca con y sin bomba: injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula cardíaca o ambos.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad mental, demencia
  • inclusión en otro estudio que evalúa la sedación o el dolor
  • Duración de la estancia en la UCI inferior a 24 horas
  • alergia a los agonistas alfa 2
  • cirugía realizada en una situación de emergencia inmediata
  • hipotensión no controlada
  • bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
  • insuficiencia hepática grave
  • enfermedades cerebrovasculares agudas
  • paciente tratado con clonidina
  • paciente con evaluación hepática preoperatoria perturbada (insuficiencia hepatocelular)
  • paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmédétomidina
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Tasa de 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusión nocturna de 20:00 a 08:00. El fármaco se titula para lograr RASS entre -1 y 1. Se recomienda modificar la velocidad de infusión en 0,1 ug/kg/h con una fase de estabilización de 1 hora antes de otro ajuste de la velocidad.
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Tasa de 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusión nocturna de 20:00 a 08:00. El fármaco se titula para lograr RASS entre -1 y 1. Se recomienda modificar la velocidad de infusión en 0,1 ug/kg/h con una fase de estabilización de 1 hora antes de otro ajuste de la velocidad.
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio 0,9%
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de solución salina normal. Las modificaciones de velocidad siguen las mismas reglas que en el grupo experimental.
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de solución salina normal. Las modificaciones de velocidad siguen las mismas reglas que en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia de delirio diagnosticado por el Confusion Assessment Method (CAM ICU) en cualquier momento en los primeros siete días después de la cirugía
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la agitación se evaluará mediante la puntuación de agitación y sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 7 días

Puntuación Término Descripción

  • 4 Combativo Abiertamente combativo o violento; peligro inmediato para el personal
  • 3 Muy agitado Se pone o se quita la(s) sonda(s) o catéter(es) o tiene un comportamiento agresivo hacia el personal
  • 2 Agitado Movimiento frecuente sin propósito o asincronía paciente-ventilador
  • 1 Inquieto Ansioso o aprensivo pero los movimientos no son agresivos ni vigorosos 0 Alerta y calma Espontáneamente presta atención al cuidador

    • 1 Somnoliento No completamente alerta, pero se ha despertado de forma sostenida (más de 10 segundos), con contacto visual, a la voz
    • 2 Sedación ligera Brevemente (menos de 10 segundos) se despierta con contacto visual con la voz
    • 3 Sedación moderada Cualquier movimiento (pero sin contacto visual) con la voz
    • 4 Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero cualquier movimiento a la estimulación física
    • 5 No despertable Sin respuesta a la voz o a la estimulación física
7 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia en la UCI del paciente
28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia hospitalaria del paciente
28 días
calidad de vida 3 meses después de la cirugía con la puntuación de la encuesta de salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: 90 dias
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 es una medida del estado de salud y una variante abreviada del mismo, el SF-6D, se usa comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud. El SF-36 original salió del Estudio de resultados médicos, MOS, realizado por RAND Corporation. Desde entonces, un grupo de investigadores del estudio original lanzó una versión comercial del SF-36, mientras que el SF-36 original está disponible con una licencia de dominio público gratuita de RAND.
90 dias
capacidad cognitiva a los 3 meses de la cirugía evaluada con el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
El Cuestionario de fallas cognitivas es una escala de autoinforme que detecta las fallas en las acciones cotidianas, la percepción y la atención, y la memoria durante el último mes. Consta de 25 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos (0=nunca; 4=muy a menudo). Los elementos ilustrativos son '¿No se da cuenta de las señales en el camino?' y '¿Olvidas dónde pones algo como un periódico o un libro?' Los puntajes se suman para obtener un puntaje CFQ total que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican más fallas cognitivas autoinformadas.
90 dias
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-autoextubación
7 días
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-retirada de catéteres o dispositivos médicos (drenajes, catéter urinario, catéteres arteriales y venosos centrales, marcapasos externo)
7 días
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-caída de la cama
7 días
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-escapar
7 días
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-eliminación de contención
7 días
aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
-actos agresivos
7 días
Autoevaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación mediante una escala numérica de 0 a 10 y el cuestionario Leeds Sleep
7 días
Mortalidad intrahospitalaria y Mortalidad a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad cognitiva evaluada por Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) a los 3 meses de la cirugía
3 meses
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses
Trastorno de estrés postraumático evaluado por el cuestionario PCL-5 a los 3 meses de la cirugía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de la UCI

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