- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03477344
Dexmedetomidina después de la cirugía cardíaca para la prevención del delirio (EXACTUM)
Dexmedetomidina después de la cirugía cardíaca para la prevención del delirio: el estudio Exactum, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio ocurre en alrededor del 25% de los pacientes después de una cirugía cardíaca. Es un factor independiente de mala evolución y recuperación después de la estancia en la UCI, ya que se asocia con mortalidad y deterioro de la función mental al año de su aparición. Se asocia con mayores costos de salud pública durante la estadía en el hospital y después.
Cada vez se describe más el uso de la Dexmedetomidina como medicamento sedante. Está bien establecido que puede reducir la aparición de delirio en comparación con el midazolam o el propofol. También es útil en el delirio agitado como medicación complementaria para reducir la duración del delirio. Un estudio publicado por Su et al en 2016 evaluó la eficacia de la dexmedetomidina en la prevención del delirio posquirúrgico en pacientes mayores de 65 años después de una cirugía no cardíaca. Los pacientes ingresaron en la UCI principalmente después de una cirugía abdominal por un tumor maligno. Se utilizó dexmedetomidina en dosis muy bajas para promover el sueño durante la estancia en la UCI. En este estudio, la aparición del delirio se redujo significativamente a la mitad durante la primera semana después de la cirugía. Sin embargo, este estudio solo se centró en pacientes de mayor edad y población de cirugía no cardíaca con ventilación mecánica de corta duración, estancia corta en la UCI y baja incidencia de complicaciones.
Diseñamos un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado versus placebo para evaluar la eficacia de la infusión nocturna de dosis bajas de dexmedetomidina para promover el sueño y reducir el delirio en una población de pacientes posoperados de cirugía cardíaca. Esta población se caracteriza por una estancia más prolongada en la UTI, más restricciones físicas como catéteres y drenajes, dolor y privación del sueño. Se asocia con una mayor prevalencia de delirio y agitación que conduce a la exposición a eventos adversos graves relacionados con la agitación. En el estudio de Su y al, la dexmedetomidina en dosis bajas no indujo eventos adversos como bradicardia o hipotensión; por el contrario, los resultados de seguridad mostraron que el uso de dexmedetomidina se asoció con menos taquicardia e hipoxemia. Además, los datos muestran que es probable que la dexmedetomidina desempeñe un papel cardioprotector de la misma manera que la clonidina. Esos hallazgos son alentadores para su uso después de la cirugía cardíaca.
El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM ICU) y el criterio principal de valoración del estudio es la aparición de delirio en los primeros 7 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont Ferrand university hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU de Grenoble
-
Massy, Francia
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Nantes, Francia, 5600
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75000
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francia, 22000
- CHU de Rennes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más que se someten a cirugía cardíaca con y sin bomba: injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula cardíaca o ambos.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad mental, demencia
- inclusión en otro estudio que evalúa la sedación o el dolor
- Duración de la estancia en la UCI inferior a 24 horas
- alergia a los agonistas alfa 2
- cirugía realizada en una situación de emergencia inmediata
- hipotensión no controlada
- bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
- insuficiencia hepática grave
- enfermedades cerebrovasculares agudas
- paciente tratado con clonidina
- paciente con evaluación hepática preoperatoria perturbada (insuficiencia hepatocelular)
- paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmédétomidina
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml.
Tasa de 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h.
Infusión nocturna de 20:00 a 08:00.
El fármaco se titula para lograr RASS entre -1 y 1. Se recomienda modificar la velocidad de infusión en 0,1 ug/kg/h con una fase de estabilización de 1 hora antes de otro ajuste de la velocidad.
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Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml.
Tasa de 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h.
Infusión nocturna de 20:00 a 08:00.
El fármaco se titula para lograr RASS entre -1 y 1. Se recomienda modificar la velocidad de infusión en 0,1 ug/kg/h con una fase de estabilización de 1 hora antes de otro ajuste de la velocidad.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de Sodio 0,9%
Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de solución salina normal.
Las modificaciones de velocidad siguen las mismas reglas que en el grupo experimental.
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Infusión intravenosa con jeringa eléctrica de solución salina normal.
Las modificaciones de velocidad siguen las mismas reglas que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de delirio diagnosticado por el Confusion Assessment Method (CAM ICU) en cualquier momento en los primeros siete días después de la cirugía
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la agitación se evaluará mediante la puntuación de agitación y sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación Término Descripción
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7 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia en la UCI del paciente
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28 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente
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28 días
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calidad de vida 3 meses después de la cirugía con la puntuación de la encuesta de salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 es una medida del estado de salud y una variante abreviada del mismo, el SF-6D, se usa comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud.
El SF-36 original salió del Estudio de resultados médicos, MOS, realizado por RAND Corporation.
Desde entonces, un grupo de investigadores del estudio original lanzó una versión comercial del SF-36, mientras que el SF-36 original está disponible con una licencia de dominio público gratuita de RAND.
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90 dias
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capacidad cognitiva a los 3 meses de la cirugía evaluada con el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El Cuestionario de fallas cognitivas es una escala de autoinforme que detecta las fallas en las acciones cotidianas, la percepción y la atención, y la memoria durante el último mes.
Consta de 25 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos (0=nunca; 4=muy a menudo).
Los elementos ilustrativos son '¿No se da cuenta de las señales en el camino?' y '¿Olvidas dónde pones algo como un periódico o un libro?' Los puntajes se suman para obtener un puntaje CFQ total que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican más fallas cognitivas autoinformadas.
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90 dias
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-autoextubación
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7 días
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-retirada de catéteres o dispositivos médicos (drenajes, catéter urinario, catéteres arteriales y venosos centrales, marcapasos externo)
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7 días
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-caída de la cama
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7 días
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-escapar
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7 días
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-eliminación de contención
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7 días
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aparición y número de eventos adversos relacionados con la agitación
Periodo de tiempo: 7 días
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-actos agresivos
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7 días
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Autoevaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación mediante una escala numérica de 0 a 10 y el cuestionario Leeds Sleep
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7 días
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Mortalidad intrahospitalaria y Mortalidad a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad cognitiva evaluada por Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) a los 3 meses de la cirugía
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3 meses
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Trastorno de estrés postraumático evaluado por el cuestionario PCL-5 a los 3 meses de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC18.0051 (EXACTUM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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