섬망 예방을 위한 심장 수술 후 Dexmedetomidine (EXACTUM)
섬망 예방을 위한 심장 수술 후 Dexmedetomidine: 무작위 이중 맹검 통제 시험에 대한 Exactum 연구
연구 개요
상세 설명
섬망은 심장 수술 후 환자의 약 25%에서 발생합니다. 이는 발병 1년 후 사망 및 정신 기능 장애와 연관되기 때문에 ICU 입원 후 좋지 않은 결과 및 회복의 독립적인 요인입니다. 이는 입원 기간 및 그 이후에 증가하는 공중 보건 비용과 관련이 있습니다.
진정제로서 Dexmedetomidine의 사용이 점점 더 많이 설명됩니다. Midazolam이나 Propofol에 비해 섬망 발병을 낮출 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한 섬망 지속 시간을 줄이기 위한 보완 약물로서 초조한 섬망에 유용합니다. 2016년 Su 등이 발표한 연구에서는 비심장 수술 후 65세 이상인 환자의 수술 후 섬망 예방에 Dexmedetomidine의 효능을 평가했습니다. 환자들은 주로 악성 종양으로 복부 수술 후 중환자실에 입원하였다. Dexmedetomidine은 ICU에 머무는 동안 수면을 촉진하기 위해 매우 낮은 용량으로 사용되었습니다. 이 연구에서 섬망의 시작은 수술 후 첫 주 동안 절반으로 상당히 낮아졌습니다. 그러나 이 연구는 기계 환기 기간이 짧고 ICU 체류 시간이 짧고 합병증 발생률이 낮은 고령 환자와 심장 외 수술 인구에만 초점을 맞췄습니다.
우리는 심장 수술 후 환자 집단에서 수면을 촉진하고 정신 착란을 낮추기 위해 야간 저용량의 Dexmedetomidine 주입의 효능을 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 대 위약 연구를 설계했습니다. 이 인구는 더 긴 ICU 체류, 카테터 및 배액관과 같은 더 많은 물리적 구속, 통증 및 수면 부족이 특징입니다. 이는 심각한 초조 관련 부작용에 노출되는 섬망 및 초조의 높은 유병률과 관련이 있습니다. Su에 의한 연구와 저용량 Dexmedetomidine은 서맥이나 저혈압과 같은 부작용을 유발하지 않았으며, 역으로 안전성 결과는 Dexmedetomidine 사용이 빈맥과 저산소혈증과 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한, 데이터는 Dexmedetomidine이 Clonidine과 같은 방식으로 심장 보호 역할을 할 가능성이 있음을 보여줍니다. 이러한 발견은 심장 수술 후 사용에 고무적입니다.
섬망은 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM ICU)에 의해 평가되며 연구의 1차 종점은 수술 후 처음 7일 동안 섬망의 발생입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont Ferrand University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu de Grenoble
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Massy, 프랑스
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Nantes, 프랑스, 5600
- Chu de Nantes
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Paris, 프랑스, 75000
- Chu La Pitie Salpetriere
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스, 22000
- CHU de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 펌프 내외에서 심장 수술을 받는 65세 이상의 환자: 관상 동맥 바이패스 이식편, 심장 판막 교체 또는 둘 다.
- 동의 서명
제외 기준:
- 정신 질환의 역사, 치매
- 진정 또는 통증을 평가하는 다른 연구에 포함
- 24시간 미만의 ICU 체류 기간
- 알파 2 작용제 알레르기
- 즉각적인 응급 상황에서 수행되는 수술
- 조절되지 않는 저혈압
- 심박조율기가 없는 2도 및 3도 방실 차단
- 심한 간 기능 부전
- 급성 뇌혈관 질환
- 클로니딘으로 치료받은 환자
- 수술 전 간 평가에 장애가 있는 환자(간세포 기능 부전)
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine 0,4ug/ml의 전기 주사기로 정맥 주입.
속도 0,1ug/kg/h ~ 1,4ug/kg/h.
20:00부터 08:00까지 야간 주입.
약물은 -1과 1 사이의 RASS를 달성하도록 적정됩니다. 다른 속도 조정 전 1시간의 안정화 단계에서 0,1ug/kg/h로 주입 속도를 수정하는 것이 좋습니다.
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Dexmedetomidine 0,4ug/ml의 전기 주사기로 정맥 주입.
속도 0,1ug/kg/h ~ 1,4ug/kg/h.
20:00부터 08:00까지 야간 주입.
약물은 -1과 1 사이의 RASS를 달성하도록 적정됩니다. 다른 속도 조정 전 1시간의 안정화 단계에서 0,1ug/kg/h로 주입 속도를 수정하는 것이 좋습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 염화나트륨 0,9%
생리 식염수를 전기 주사기로 정맥 주사합니다.
속도 수정은 실험 그룹과 동일한 규칙을 따릅니다.
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생리 식염수를 전기 주사기로 정맥 주사합니다.
속도 수정은 실험 그룹과 동일한 규칙을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 7 일
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CAM ICU(Confusion Assessment Method)로 진단된 섬망이 수술 후 첫 7일 이내에 어느 때라도 발생한 경우
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Richmond 초조 및 진정 점수를 사용하여 초조를 평가합니다.
기간: 7 일
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점수 용어 설명
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7 일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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환자의 ICU 체류 기간
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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환자의 입원 기간
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28일
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The Short Form (36) 건강 설문 조사 점수로 수술 후 3개월의 삶의 질
기간: 90일
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 건강 상태의 척도이며 SF-6D는 건강 경제학에서 일반적으로 건강 치료의 비용 효율성을 결정하기 위한 품질 조정 수명 계산의 변수로 사용됩니다.
원래 SF-36은 RAND Corporation이 수행한 의학적 결과 연구(Medical Outcome Study, MOS)에서 나왔습니다.
그 이후로 원래 연구의 연구원 그룹이 SF-36의 상용 버전을 출시했으며 원래 SF-36은 RAND에서 무료로 공개 도메인 라이선스로 사용할 수 있습니다.
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90일
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인지 장애 설문지(CFQ)로 평가된 수술 후 3개월의 인지 능력
기간: 90일
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인지 장애 설문지는 지난 한 달 동안의 일상적인 행동, 지각 및 주의력, 기억력의 실패를 측정하는 자가 보고형 척도입니다.
5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)로 25문항으로 구성되어 있습니다.
예시 항목은 '길에 있는 이정표를 잘 못 보나요?'입니다. 그리고 '신문이나 책 같은 것을 어디에 두었는지 잊으셨나요?' 점수는 0에서 100까지 다양한 총 CFQ 점수를 얻기 위해 합산되며 점수가 높을수록 자체 보고된 인지 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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90일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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-자가 발관
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7 일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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- 카테터 또는 의료 기기 제거(드레인, 요도 카테터, 동맥 및 중심 정맥 카테터, 외부 심박 조율기)
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7 일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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- 침대에서 넘어짐
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7 일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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-도주
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7 일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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-경합 제거
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7 일
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초조 관련 부작용 발병 및 수
기간: 7 일
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- 공격적인 행위
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7 일
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수면의 질 자가 평가
기간: 7 일
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0에서 10까지의 숫자 척도 및 Leeds Sleep 설문지에 의한 평가
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7 일
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병원 내 사망률 및 수술 3개월째 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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인지 능력
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 인지 장애 설문지(CFQ)로 평가한 인지 능력
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3 개월
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외상 후 스트레스 장애
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 PCL-5 설문지로 평가한 외상 후 스트레스 장애
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC18.0051 (EXACTUM)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ICU 섬망에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Ain Shams University완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한