- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03477344
Deksmedetomidiini sydänleikkauksen jälkeen deliriumin ehkäisyyn (EXACTUM)
Deksmedetomidiini sydänleikkauksen jälkeen deliriumin ehkäisyyn: Exactum-tutkimus satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deliriumia esiintyy noin 25 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen. Se on riippumaton huonon lopputuloksen ja toipumisen tekijä teho-osastolla oleskelun jälkeen, koska se liittyy kuolleisuuteen ja henkisen toiminnan heikkenemiseen vuoden kuluttua sen alkamisesta. Se liittyy lisääntyneisiin kansanterveyskustannuksiin sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.
Deksmedetomidiinin käyttöä rauhoittavana lääkkeenä kuvataan yhä enemmän. On tunnettua, että se voi vähentää deliriumin ilmaantumista verrattuna midatsolaamiin tai propofoliin. Se on myös hyödyllinen kiihtyneessä deliriumissa täydentävänä lääkkeenä deliriumin keston lyhentämiseksi. Su ym. vuonna 2016 julkaisemassa tutkimuksessa arvioitiin deksmedetomidiinin tehoa leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä yli 65-vuotiailla potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen. Potilaat otettiin teho-osastolle pääasiassa pahanlaatuisen kasvaimen vatsaleikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiinia käytettiin hyvin pieninä annoksina unen edistämiseen teho-osaston aikana. Tässä tutkimuksessa deliriumin ilmaantuminen väheni merkittävästi puolella ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa keskityttiin kuitenkin vain iäkkäisiin potilaisiin ja ei-sydänkirurgisiin potilaisiin, joilla oli lyhyt mekaanisen ventilaation kesto, lyhyt tehohoitojakso ja pieni komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Suunnittelimme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun vs. lumelääketutkimuksen arvioidaksemme iltaisin pienen deksmedetomidiini-infuusion tehokkuutta unen edistämiseksi ja deliriumin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden populaatiossa. Tälle väestölle on ominaista pidempi tehohoitojakso, enemmän fyysisiä rajoituksia, kuten katetrit ja viemärit, kipu ja univaje. Se liittyy deliriumin ja levottomuuden yleisempään esiintyvyyteen, mikä johtaa altistumiseen vakaville levottomuuteen liittyville haittatapahtumille. Su ja pienet deksmedetomidiiniannokset eivät aiheuttaneet haittavaikutuksia, kuten bradykardiaa tai hypotensiota, tekemässä tutkimuksessa turvallisuustulokset päinvastoin, että deksmedetomidiinin käyttöön liittyi vähemmän takykardiaa ja hypoksemiaa. Lisäksi tiedot osoittavat, että deksmedetomidiinilla on todennäköisesti sydäntä suojaava rooli samalla tavalla kuin klonidiini. Nämä havainnot ovat rohkaisevia sen käyttöön sydänleikkauksen jälkeen.
Delirium arvioidaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM ICU), ja tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin esiintyminen ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Angers University Hospital
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont Ferrand university hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU de Grenoble
-
Massy, Ranska
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Nantes, Ranska, 5600
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75000
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 22000
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus pumpun päällä ja pois päältä: sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläpän vaihto tai molemmat.
- Suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus, dementia
- sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sedaatiota tai kipua
- teho-osastolla oleskelun kesto alle 24 tuntia
- Alfa 2 -agonistiallergia
- leikkaus tehdään välittömässä hätätilanteessa
- hallitsematon hypotensio
- toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistinta
- vaikea maksan vajaatoiminta
- akuutteja aivoverisuonisairauksia
- klonidiinilla hoidettu potilas
- potilas, jolla on häiriintynyt ennen leikkausta maksan arviointi (maksasolun vajaatoiminta)
- huoltajan tai huoltajan alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmédétomidiini
Laskimonsisäinen infuusio sähköruiskulla deksmedetomidiinia 0,4 ug/ml.
Nopeus 0,1 ug/kg/h - 1,4 ug/kg/h.
Iltainfuusio klo 20.00-08.00.
Lääke titrataan RASS-arvon saavuttamiseksi välillä -1 ja 1. Infuusionopeuden muuttamista 0,1 ug/kg/h suositellaan 1 tunnin stabilointivaiheella ennen uutta nopeuden säätöä.
|
Laskimonsisäinen infuusio sähköruiskulla deksmedetomidiinia 0,4 ug/ml.
Nopeus 0,1 ug/kg/h - 1,4 ug/kg/h.
Iltainfuusio klo 20.00-08.00.
Lääke titrataan RASS-arvon saavuttamiseksi välillä -1 ja 1. Infuusionopeuden muuttamista 0,1 ug/kg/h suositellaan 1 tunnin stabilointivaiheella ennen uutta nopeuden säätöä.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 0,9 %
Laskimonsisäinen infuusio normaalin suolaliuoksen sähköruiskulla.
Arvonmuutokset noudattavat samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.
|
Laskimonsisäinen infuusio normaalin suolaliuoksen sähköruiskulla.
Arvonmuutokset noudattavat samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sekaannusarviointimenetelmällä (CAM ICU) diagnosoidun deliriumin esiintyminen milloin tahansa ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
agitaatio -arvo on arvioitava käyttämällä Richmondin agitaatio- ja sedaatiopistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pisteet Termin kuvaus
|
7 päivää
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan teho-osaston oleskelun pituus
|
28 päivää
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan sairaalahoidon kesto
|
28 päivää
|
elämänlaatu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen The Short Form (36) Health Survey -pistemäärällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 on terveydentilan mitta, ja sen lyhennettyä muunnelmaa, SF-6D:tä, käytetään yleisesti terveystaloudessa muuttujana laatukorjatussa elinvuosilaskelmassa terveyshoidon kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
Alkuperäinen SF-36 tuli RAND Corporationin tekemästä Medical Outcome Studysta, MOS:sta.
Siitä lähtien ryhmä alkuperäisen tutkimuksen tutkijoita on julkaissut kaupallisen version SF-36:sta, kun taas alkuperäinen SF-36 on saatavilla vapaasti RAND-lisenssillä.
|
90 päivää
|
kognitiivinen kapasiteetti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna kognitiivisten epäonnistumisten kyselyllä (CFQ)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Cognitive Failures Questionnaire on itseraportointiasteikko, joka mittaa epäonnistumisia jokapäiväisessä toiminnassa, havainnoissa ja huomiossa sekä muistissa viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 25 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = hyvin usein).
Kuvaavia kohteita ovat "Etkö huomaa tienviittoja?" ja "Unohdatko mihin laitoit esimerkiksi sanomalehden tai kirjan?" Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan CFQ-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamia kognitiivisia epäonnistumisia.
|
90 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- itsensä ekstubaatio
|
7 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
-katetrin tai lääketieteellisten laitteiden poisto (viemärit, virtsakatetri, valtimo- ja keskuslaskimokatetrit, ulkoinen sydämentahdistin)
|
7 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- sängyn putoaminen
|
7 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
-Lähde pois
|
7 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
-riidan poisto
|
7 päivää
|
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- aggressiivisia tekoja
|
7 päivää
|
Unen laadun itsearviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arviointi numeerisella asteikolla 0-10 ja Leeds Sleep -kyselylomakkeella
|
7 päivää
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus ja kuolleisuus 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen kapasiteetti arvioitu kognitiivisilla epäonnistumiskyselyillä (CFQ) 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Posttraumaattinen stressihäiriö, joka arvioitiin PCL-5-kyselylomakkeella 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0051 (EXACTUM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICU Delirium
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmis
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCentre for Chronobiology, Transfaculty Research Platform Molecular and...ValmisICU DeliriumSveitsi
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationValmisLiikkumattomuus | ICU DeliriumYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
University of Sao PauloLopetettuVanhukset | Tuntemattoman (Axis III) etiologian delirium | Tehohoidon (ICU) myopatiaBrasilia
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisDelirium | Akuutti munuaisvaurio | Akuutti munuaisten vajaatoiminta | Leikkauksen jälkeinen delirium | Icu DeliriumYhdysvallat