Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini sydänleikkauksen jälkeen deliriumin ehkäisyyn (EXACTUM)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Deksmedetomidiini sydänleikkauksen jälkeen deliriumin ehkäisyyn: Exactum-tutkimus satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Suunnittelimme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun vs. lumelääketutkimuksen arvioidaksemme iltaisin pienen deksmedetomidiini-infuusion tehokkuutta unen edistämiseksi ja deliriumin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden populaatiossa. Tälle väestölle on ominaista pidempi tehohoitojakso, enemmän fyysisiä rajoituksia, kuten katetrit ja viemärit, kipu ja univaje. Se liittyy deliriumin ja levottomuuden yleisempään esiintyvyyteen, mikä johtaa altistumiseen vakaville levottomuuteen liittyville haittatapahtumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deliriumia esiintyy noin 25 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen. Se on riippumaton huonon lopputuloksen ja toipumisen tekijä teho-osastolla oleskelun jälkeen, koska se liittyy kuolleisuuteen ja henkisen toiminnan heikkenemiseen vuoden kuluttua sen alkamisesta. Se liittyy lisääntyneisiin kansanterveyskustannuksiin sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen.

Deksmedetomidiinin käyttöä rauhoittavana lääkkeenä kuvataan yhä enemmän. On tunnettua, että se voi vähentää deliriumin ilmaantumista verrattuna midatsolaamiin tai propofoliin. Se on myös hyödyllinen kiihtyneessä deliriumissa täydentävänä lääkkeenä deliriumin keston lyhentämiseksi. Su ym. vuonna 2016 julkaisemassa tutkimuksessa arvioitiin deksmedetomidiinin tehoa leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä yli 65-vuotiailla potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen. Potilaat otettiin teho-osastolle pääasiassa pahanlaatuisen kasvaimen vatsaleikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiinia käytettiin hyvin pieninä annoksina unen edistämiseen teho-osaston aikana. Tässä tutkimuksessa deliriumin ilmaantuminen väheni merkittävästi puolella ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa keskityttiin kuitenkin vain iäkkäisiin potilaisiin ja ei-sydänkirurgisiin potilaisiin, joilla oli lyhyt mekaanisen ventilaation kesto, lyhyt tehohoitojakso ja pieni komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Suunnittelimme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun vs. lumelääketutkimuksen arvioidaksemme iltaisin pienen deksmedetomidiini-infuusion tehokkuutta unen edistämiseksi ja deliriumin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden populaatiossa. Tälle väestölle on ominaista pidempi tehohoitojakso, enemmän fyysisiä rajoituksia, kuten katetrit ja viemärit, kipu ja univaje. Se liittyy deliriumin ja levottomuuden yleisempään esiintyvyyteen, mikä johtaa altistumiseen vakaville levottomuuteen liittyville haittatapahtumille. Su ja pienet deksmedetomidiiniannokset eivät aiheuttaneet haittavaikutuksia, kuten bradykardiaa tai hypotensiota, tekemässä tutkimuksessa turvallisuustulokset päinvastoin, että deksmedetomidiinin käyttöön liittyi vähemmän takykardiaa ja hypoksemiaa. Lisäksi tiedot osoittavat, että deksmedetomidiinilla on todennäköisesti sydäntä suojaava rooli samalla tavalla kuin klonidiini. Nämä havainnot ovat rohkaisevia sen käyttöön sydänleikkauksen jälkeen.

Delirium arvioidaan teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM ICU), ja tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin esiintyminen ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska
        • Angers University Hospital
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Ranska
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nantes, Ranska, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75000
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska, 22000
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus pumpun päällä ja pois päältä: sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläpän vaihto tai molemmat.
  • Suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • mielisairaus, dementia
  • sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sedaatiota tai kipua
  • teho-osastolla oleskelun kesto alle 24 tuntia
  • Alfa 2 -agonistiallergia
  • leikkaus tehdään välittömässä hätätilanteessa
  • hallitsematon hypotensio
  • toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistinta
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • akuutteja aivoverisuonisairauksia
  • klonidiinilla hoidettu potilas
  • potilas, jolla on häiriintynyt ennen leikkausta maksan arviointi (maksasolun vajaatoiminta)
  • huoltajan tai huoltajan alainen potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmédétomidiini
Laskimonsisäinen infuusio sähköruiskulla deksmedetomidiinia 0,4 ug/ml. Nopeus 0,1 ug/kg/h - 1,4 ug/kg/h. Iltainfuusio klo 20.00-08.00. Lääke titrataan RASS-arvon saavuttamiseksi välillä -1 ja 1. Infuusionopeuden muuttamista 0,1 ug/kg/h suositellaan 1 tunnin stabilointivaiheella ennen uutta nopeuden säätöä.
Laskimonsisäinen infuusio sähköruiskulla deksmedetomidiinia 0,4 ug/ml. Nopeus 0,1 ug/kg/h - 1,4 ug/kg/h. Iltainfuusio klo 20.00-08.00. Lääke titrataan RASS-arvon saavuttamiseksi välillä -1 ja 1. Infuusionopeuden muuttamista 0,1 ug/kg/h suositellaan 1 tunnin stabilointivaiheella ennen uutta nopeuden säätöä.
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumkloridi 0,9 %
Laskimonsisäinen infuusio normaalin suolaliuoksen sähköruiskulla. Arvonmuutokset noudattavat samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.
Laskimonsisäinen infuusio normaalin suolaliuoksen sähköruiskulla. Arvonmuutokset noudattavat samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää
Sekaannusarviointimenetelmällä (CAM ICU) diagnosoidun deliriumin esiintyminen milloin tahansa ensimmäisen seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
agitaatio -arvo on arvioitava käyttämällä Richmondin agitaatio- ja sedaatiopistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää

Pisteet Termin kuvaus

  • 4 Taistelukykyinen Selvästi taisteleva tai väkivaltainen; välitön vaara henkilöstölle
  • 3 Hyvin kiihtynyt Vetää tai poistaa letkun tai katetrin tai katetrit tai käyttäytyy aggressiivisesti henkilökuntaa kohtaan
  • 2 Kiihtynyt, usein tahaton liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus
  • 1 Levoton Ahdistunut tai peloissaan, mutta liikkeet eivät ole aggressiivisia tai voimakkaita 0 Valpas ja rauhallinen Kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan

    • 1 Unelias Ei täysin hereillä, mutta on herännyt (yli 10 sekuntia) katsekontaktin kanssa ääneen
    • 2 Kevyt sedaatio Herää lyhyesti (alle 10 sekuntia) katsekontaktin avulla ääneen
    • 3 Kohtalainen sedaatio Kaikki liikkeet (mutta ei katsekontaktia) ääneen
    • 4 Syvä sedaatio Ei vastausta ääneen, mutta liikettä fyysiseen stimulaatioon
    • 5 Herättymätön Ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon
7 päivää
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan teho-osaston oleskelun pituus
28 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan sairaalahoidon kesto
28 päivää
elämänlaatu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen The Short Form (36) Health Survey -pistemäärällä
Aikaikkuna: 90 päivää
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 on terveydentilan mitta, ja sen lyhennettyä muunnelmaa, SF-6D:tä, käytetään yleisesti terveystaloudessa muuttujana laatukorjatussa elinvuosilaskelmassa terveyshoidon kustannustehokkuuden määrittämiseksi. Alkuperäinen SF-36 tuli RAND Corporationin tekemästä Medical Outcome Studysta, MOS:sta. Siitä lähtien ryhmä alkuperäisen tutkimuksen tutkijoita on julkaissut kaupallisen version SF-36:sta, kun taas alkuperäinen SF-36 on saatavilla vapaasti RAND-lisenssillä.
90 päivää
kognitiivinen kapasiteetti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna kognitiivisten epäonnistumisten kyselyllä (CFQ)
Aikaikkuna: 90 päivää
Cognitive Failures Questionnaire on itseraportointiasteikko, joka mittaa epäonnistumisia jokapäiväisessä toiminnassa, havainnoissa ja huomiossa sekä muistissa viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 25 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = hyvin usein). Kuvaavia kohteita ovat "Etkö huomaa tienviittoja?" ja "Unohdatko mihin laitoit esimerkiksi sanomalehden tai kirjan?" Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan CFQ-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoittamia kognitiivisia epäonnistumisia.
90 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
- itsensä ekstubaatio
7 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
-katetrin tai lääketieteellisten laitteiden poisto (viemärit, virtsakatetri, valtimo- ja keskuslaskimokatetrit, ulkoinen sydämentahdistin)
7 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
- sängyn putoaminen
7 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
-Lähde pois
7 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
-riidan poisto
7 päivää
levottomuuteen liittyvien haittatapahtumien alkaminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
- aggressiivisia tekoja
7 päivää
Unen laadun itsearviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Arviointi numeerisella asteikolla 0-10 ja Leeds Sleep -kyselylomakkeella
7 päivää
Sairaalan sisäinen kuolleisuus ja kuolleisuus 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen kapasiteetti arvioitu kognitiivisilla epäonnistumiskyselyillä (CFQ) 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Posttraumaattinen stressihäiriö, joka arvioitiin PCL-5-kyselylomakkeella 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU Delirium

3
Tilaa