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Dexmedetomidina dopo cardiochirurgia per la prevenzione del delirio (EXACTUM)

21 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

Dexmedetomidina dopo cardiochirurgia per la prevenzione del delirio: lo studio Exactum uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Abbiamo progettato uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato rispetto al placebo per valutare l'efficacia della bassa dose notturna di infusione di dexmedetomidina per promuovere il sonno e ridurre il delirio in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Questa popolazione è caratterizzata da una degenza in terapia intensiva più lunga, più restrizioni fisiche come cateteri e drenaggi, dolore e privazione del sonno. È associato a una maggiore prevalenza di delirio e agitazione che porta all'esposizione a gravi eventi avversi correlati all'agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium si verifica in circa il 25% dei pazienti dopo cardiochirurgia. È un fattore indipendente di scarso esito e recupero dopo la degenza in terapia intensiva in quanto è associato a mortalità e compromissione della funzione mentale un anno dopo la sua insorgenza. È associato ad un aumento dei costi della sanità pubblica durante la degenza ospedaliera e dopo.

L'uso della Dexmedetomidina come farmaco sedativo è sempre più descritto. È ben noto che può ridurre l'insorgenza del delirio rispetto al midazolam o al propofol. È anche utile nel delirio agitato come farmaco complementare per ridurre la durata del delirio. Uno studio pubblicato da Su et al nel 2016 ha valutato l'efficacia della dexmedetomidina nella prevenzione del delirio post-chirurgico per i pazienti di età superiore ai 65 anni dopo chirurgia non cardiaca. I pazienti sono stati ricoverati principalmente in terapia intensiva dopo chirurgia addominale per tumore maligno. La dexmedetomidina è stata utilizzata a dosi molto basse per favorire il sonno durante la degenza in terapia intensiva. In questo studio l'insorgenza del delirio è stata significativamente ridotta della metà per la prima settimana dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questo studio si è concentrato solo sui pazienti più anziani e sulla popolazione non cardiochirurgica con ventilazione meccanica di breve durata, breve degenza in terapia intensiva e bassa incidenza di complicanze.

Abbiamo progettato uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato rispetto al placebo per valutare l'efficacia della bassa dose notturna di infusione di dexmedetomidina per promuovere il sonno e ridurre il delirio in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Questa popolazione è caratterizzata da una degenza in terapia intensiva più lunga, più restrizioni fisiche come cateteri e drenaggi, dolore e privazione del sonno. È associato a una maggiore prevalenza di delirio e agitazione che porta all'esposizione a gravi eventi avversi correlati all'agitazione. Nello studio di Su e al basso dosaggio, la dexmedetomidina non ha indotto eventi avversi come bradicardia o ipotensione, al contrario i risultati sulla sicurezza hanno mostrato che l'uso di dexmedetomidina era associato a un minor numero di tachicardia e ipossiemia. Inoltre, i dati mostrano che è probabile che la dexmedetomidina svolga un ruolo cardioprotettivo allo stesso modo della clonidina. Tali risultati sono incoraggianti per il suo utilizzo dopo la cardiochirurgia.

Il delirio sarà valutato mediante il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM ICU) e l'endpoint primario dello studio è l'insorgenza di delirio nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu de Grenoble
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Francia, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 22000
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a cardiochirurgia on e off-pump: innesto di bypass coronarico, sostituzione di valvola cardiaca o entrambi.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia mentale, demenza
  • inclusione in un altro studio che valuta sedazione o dolore
  • durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Allergia agli alfa 2 agonisti
  • intervento chirurgico eseguito in una situazione di emergenza immediata
  • ipotensione incontrollata
  • blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado senza pacemaker
  • grave insufficienza epatica
  • malattie cerebrovascolari acute
  • paziente trattato con clonidina
  • paziente con valutazione epatica preoperatoria disturbata (insufficienza epatocellulare)
  • paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
Infusione endovenosa con siringa elettrica di Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Tasso da 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusione notturna dalle 20:00 alle 08:00. Il farmaco viene titolato per ottenere RASS tra -1 e 1. Si raccomanda una modifica della velocità di infusione di 0,1 ug/kg/h con una fase di stabilizzazione di 1 ora prima di un altro aggiustamento della velocità.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione endovenosa con siringa elettrica di Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Tasso da 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusione notturna dalle 20:00 alle 08:00. Il farmaco viene titolato per ottenere RASS tra -1 e 1. Si raccomanda una modifica della velocità di infusione di 0,1 ug/kg/h con una fase di stabilizzazione di 1 ora prima di un altro aggiustamento della velocità.
PLACEBO_COMPARATORE: Sodio Cloruro 0,9%
Infusione endovenosa con siringa elettrica di soluzione fisiologica. Le modifiche alla velocità seguono le stesse regole del gruppo sperimentale.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Infusione endovenosa con siringa elettrica di soluzione fisiologica. Le modifiche alla velocità seguono le stesse regole del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di delirio diagnosticato con il Confusion Assessment Method (CAM ICU) in qualsiasi momento nei primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'agitazione deve essere valutata utilizzando il punteggio di agitazione e sedazione di Richmond
Lasso di tempo: 7 giorni

Punteggio Termine Descrizione

  • 4 Combattivo Apertamente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale
  • 3 Molto agitato Tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i o ha un comportamento aggressivo nei confronti del personale
  • 2 Agitato Movimenti frequenti non intenzionali o dissincronia paziente-ventilatore

  • 1 Irrequieto Ansioso o apprensivo ma movimenti non aggressivi o vigorosi 0 Vigile e calmo Presta spontaneamente attenzione al caregiver

    • 1 Sonnolenza Non completamente vigile, ma ha sostenuto (più di 10 secondi) il risveglio, con il contatto visivo, alla voce
    • 2 Sedazione leggera Risveglio breve (meno di 10 secondi) con il contatto visivo con la voce
    • 3 Sedazione moderata Qualsiasi movimento (ma nessun contatto visivo) con la voce
    • 4 Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma nessun movimento alla stimolazione fisica
    • 5 Non risvegliabile Nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica
7 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva del paziente
28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera del paziente
28 giorni
qualità della vita 3 mesi dopo l'intervento con il punteggio The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: 90 giorni
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è una misura dello stato di salute e una sua variante abbreviata, l'SF-6D, è comunemente usata in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario. L'SF-36 originale è uscito dal Medical Outcome Study, MOS, condotto dalla RAND Corporation. Da allora un gruppo di ricercatori dello studio originale ha rilasciato una versione commerciale di SF-36 mentre l'originale SF-36 è disponibile in licenza di dominio pubblico gratuita da RAND.
90 giorni
capacità cognitiva 3 mesi dopo l'intervento valutata con il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario sui fallimenti cognitivi è una scala di autovalutazione che attinge ai fallimenti nelle azioni quotidiane, nella percezione, nell'attenzione e nella memoria nell'ultimo mese. Consiste di 25 item che vengono valutati su una scala a 5 punti (0=mai; 4=molto spesso). Gli elementi illustrativi sono "Non riesci a notare i segnali stradali sulla strada?" e 'Hai dimenticato dove hai messo qualcosa come un giornale o un libro?' I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio CFQ totale che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più fallimenti cognitivi auto-riportati.
90 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
-autoestubazione
7 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
- rimozione di cateteri o dispositivi medici (drenaggi, cateteri urinari, cateteri arteriosi e venosi centrali, pacemaker esterno)
7 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
-caduta del letto
7 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
-scappa
7 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
-rimozione del contenzioso
7 giorni
insorgenza e numero di eventi avversi correlati all'agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni
-atti aggressivi
7 giorni
Autovalutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione mediante scala numerica da 0 a 10 e questionario Leeds Sleep
7 giorni
Mortalità intraospedaliera e Mortalità a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Capacità cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità cognitiva valutata dal questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) a 3 mesi dall'intervento
3 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Disturbo da stress post-traumatico valutato dal questionario PCL-5 a 3 mesi dall'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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