Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin po kardiochirurgickém výkonu pro prevenci deliria (EXACTUM)

21. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dexmedetomidin po kardiochirurgické operaci pro prevenci deliria: přesná studie a randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Navrhli jsme prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s placebem, abychom vyhodnotili účinnost noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu na podporu spánku a snížení deliria v populaci pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Tato populace se vyznačuje delším pobytem na JIP, větším množstvím fyzických omezení, jako jsou katetry a drény, bolestí a nedostatkem spánku. Je spojena s vyšší prevalencí deliria a agitovanosti vedoucí k expozici závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s neklidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium se vyskytuje asi u 25 % pacientů po operaci srdce. Je nezávislým faktorem špatného výsledku a zotavení po pobytu na JIP, protože je spojen s mortalitou a poruchou mentálních funkcí jeden rok po jejím nástupu. Je spojena se zvýšenými náklady na veřejné zdraví během pobytu v nemocnici a po ní.

Použití dexmedetomidinu jako sedativní medikace je stále více popsáno. Je dobře známo, že může snížit nástup deliria ve srovnání s midazolamem nebo propofolem. Je také užitečný při rozrušeném deliriu jako doplňkový lék ke snížení trvání deliria. Studie publikovaná Su et al v roce 2016 hodnotila účinnost dexmedetomidinu v prevenci pooperačního deliria u pacientů starších 65 let po nekardiální operaci. Na JIP byli přijímáni především pacienti po operaci břicha pro maligní nádor. Dexmedetomidin byl použit ve velmi nízké dávce k podpoře spánku během pobytu na JIP. V této studii byl nástup deliria významně snížen o polovinu během prvního týdne po operaci. Tato studie se však zaměřila pouze na starší pacienty a nekardiochirurgickou populaci s krátkou dobou trvání mechanické ventilace, krátkým pobytem na JIP a nízkým výskytem komplikací.

Navrhli jsme prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s placebem, abychom vyhodnotili účinnost noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu na podporu spánku a snížení deliria v populaci pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Tato populace se vyznačuje delším pobytem na JIP, větším množstvím fyzických omezení, jako jsou katetry a drény, bolestí a nedostatkem spánku. Je spojena s vyšší prevalencí deliria a agitovanosti vedoucí k expozici závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s neklidem. Ve studii Su a al nízké dávky dexmedetomidinu nevyvolaly nežádoucí účinky, jako je bradykardie nebo hypotenze, naopak výsledky bezpečnosti ukázaly, že použití dexmedetomidinu bylo spojeno s menším počtem tachykardií a hypoxémií. Data navíc ukazují, že dexmedetomidin pravděpodobně hraje kardioprotektivní roli stejným způsobem jako klonidin. Tyto nálezy jsou povzbudivé pro jeho použití po kardiochirurgických operacích.

Delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM JIP) a primárním koncovým bodem studie je výskyt deliria v prvních 7 dnech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Chu de Grenoble
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Francie, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 22000
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 65 a více let, kteří podstoupili srdeční operaci se zapnutou pumpou a mimo ni: bypass koronární tepny, náhrada srdeční chlopně nebo obojí.
  • Souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza duševní choroby, demence
  • zařazení do jiné studie hodnotící sedaci nebo bolest
  • délka pobytu na JIP kratší než 24 hodin
  • alergie na alfa 2 agonisty
  • operace provedená v okamžité nouzové situaci
  • nekontrolovaná hypotenze
  • atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • těžká jaterní insuficience
  • akutní cerebrovaskulární onemocnění
  • pacient léčený klonidinem
  • pacient s narušeným předoperačním jaterním hodnocením (hepatocelulární insuficience)
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,4 ug/ml elektrickou stříkačkou. Rychlost 0,1 ug/kg/h až 1,4 ug/kg/h. Noční infuze od 20:00 do 08:00. Lék je titrován tak, aby bylo dosaženo RASS mezi -1 a 1. Doporučuje se úprava rychlosti infuze o 0,1 ug/kg/h se stabilizační fází 1 hodinu před další úpravou rychlosti.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu 0,4 ug/ml elektrickou stříkačkou. Rychlost 0,1 ug/kg/h až 1,4 ug/kg/h. Noční infuze od 20:00 do 08:00. Lék je titrován tak, aby bylo dosaženo RASS mezi -1 a 1. Doporučuje se úprava rychlosti infuze o 0,1 ug/kg/h se stabilizační fází 1 hodinu před další úpravou rychlosti.
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný 0,9%
Intravenózní infuze s elektrickou stříkačkou s normálním fyziologickým roztokem. Úpravy rychlosti se řídí stejnými pravidly jako v experimentální skupině.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Intravenózní infuze s elektrickou stříkačkou s normálním fyziologickým roztokem. Úpravy rychlosti se řídí stejnými pravidly jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 7 dní
Výskyt deliria diagnostikovaného metodou Confusion Assessment Method (CAM JIP) kdykoli během prvních sedmi dnů po operaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
agitovanost se hodnotí pomocí Richmondova skóre agitovanosti a sedace
Časové okno: 7 dní

Popis termínu skóre

  • 4 Bojové Zjevně bojovné nebo násilné; bezprostřední nebezpečí pro personál
  • 3 Velmi rozrušený Natahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katetr (katétry) nebo má agresivní chování vůči personálu
  • 2 Rozrušený Častý neúčelný pohyb nebo dyssynchronie pacient-ventilátor

  • 1 Neklidný Úzkostlivý nebo ustrašený, ale pohyby nejsou agresivní nebo rázné 0 Bdělý a klidný Spontánně věnuje pozornost pečovateli

    • 1 Ospalý Není plně bdělý, ale trvale (více než 10 sekund) se probouzí s očním kontaktem na hlas
    • 2 Lehká sedace Krátce (méně než 10 sekund) se probudí očním kontaktem s hlasem
    • 3 Mírná sedace Jakýkoli pohyb (ale žádný oční kontakt) s hlasem
    • 4 Hluboká sedace Žádná reakce na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci
    • 5 Nebuditelný Žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
7 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu pacienta na JIP
28 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu pacienta v nemocnici
28 dní
kvalita života 3 měsíce po operaci se skóre The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: 90 dní
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 je měřítkem zdravotního stavu a jeho zkrácená varianta, SF-6D, se běžně používá v ekonomii zdravotnictví jako proměnná ve výpočtu roku života upraveného podle kvality pro stanovení nákladové efektivity zdravotního ošetření. Původní SF-36 vyšel z Medical Outcome Study, MOS, provedené společností RAND Corporation. Od té doby skupina výzkumníků z původní studie vydala komerční verzi SF-36, zatímco původní SF-36 je k dispozici ve veřejné doméně bez licence RAND.
90 dní
kognitivní kapacita 3 měsíce po operaci hodnocená pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: 90 dní
Dotazník kognitivních selhání je škála self-report, která zjišťuje selhání v každodenních činnostech, vnímání a pozornosti a paměti za poslední měsíc. Skládá se z 25 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=nikdy; 4=velmi často). Ilustrativní položky jsou 'Nevšímáte si ukazatelů na silnici?' a "Zapomněl jsi, kam jsi dal něco jako noviny nebo knihu?" Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre CFQ pohybující se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí více kognitivních selhání hlášených sami.
90 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
- sebeextubace
7 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
- odstranění katetru nebo zdravotnických prostředků (drény, močový katetr, arteriální a centrální žilní katetry, externí kardiostimulátor)
7 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
- pád z postele
7 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
-útěk
7 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
- odstranění sporů
7 dní
začátek a počet nežádoucích příhod souvisejících s agitací
Časové okno: 7 dní
- agresivní činy
7 dní
Sebehodnocení kvality spánku
Časové okno: 7 dní
Hodnocení pomocí číselné škály od 0 do 10 a dotazníku Leeds Sleep
7 dní
Intranemocniční mortalita a mortalita po 3 měsících operace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kognitivní kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní kapacita hodnocená pomocí dotazníku Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) po 3 měsících operace
3 měsíce
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3 měsíce
Posttraumatická stresová porucha hodnocená dotazníkem PCL-5 po 3 měsících operace
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit