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Dexmedetomidina após cirurgia cardíaca para prevenção de delirium (EXACTUM)

21 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest

Dexmedetomidina após cirurgia cardíaca para prevenção de delirium: o estudo exato, um estudo randomizado duplo-cego controlado

Desenhamos um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado versus placebo para avaliar a eficácia da infusão noturna de baixa dose de Dexmedetomidina para promover o sono e diminuir o delírio em uma população de pacientes pós-cirurgia cardíaca. Essa população é caracterizada por maior permanência na UTI, mais restrições físicas como cateteres e drenos, dor e privação do sono. Está associado a uma maior prevalência de Delirium e agitação, levando à exposição a eventos adversos graves relacionados à agitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium ocorre em cerca de 25% dos pacientes após cirurgia cardíaca. É um fator independente de má evolução e recuperação após internação na UTI, pois está associada à mortalidade e comprometimento da função mental um ano após seu início. Está associada ao aumento dos custos de saúde pública durante e após a internação hospitalar.

O uso de Dexmedetomidina como medicação sedativa é cada vez mais descrito. Está bem estabelecido que pode diminuir o início do delirium comparativamente ao Midazolam ou Propofol. Também é útil no delirium agitado como medicação complementar para reduzir a duração do delirium. Um estudo publicado por Su et al em 2016 avaliou a eficácia da Dexmedetomidina na prevenção de delirium pós-cirúrgico em pacientes com mais de 65 anos após cirurgia não cardíaca. Os pacientes foram admitidos principalmente na UTI após cirurgia abdominal por tumor maligno. A dexmedetomidina foi utilizada em dose muito baixa para promover o sono durante a internação na UTI. Neste estudo, o início do delírio foi significativamente reduzido pela metade na primeira semana após a cirurgia. No entanto, este estudo focou apenas em pacientes mais velhos e na população de cirurgia não cardíaca com curta duração da ventilação mecânica, curta permanência na UTI e baixa incidência de complicações.

Desenhamos um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado versus placebo para avaliar a eficácia da infusão noturna de baixa dose de Dexmedetomidina para promover o sono e diminuir o delírio em uma população de pacientes pós-cirurgia cardíaca. Essa população é caracterizada por maior permanência na UTI, mais restrições físicas como cateteres e drenos, dor e privação do sono. Está associado a uma maior prevalência de Delirium e agitação, levando à exposição a eventos adversos graves relacionados à agitação. No estudo de Su e uma dose baixa de dexmedetomidina não induziu eventos adversos, como bradicardia ou hipotensão, inversamente, os resultados de segurança mostraram que o uso de dexmedetomidina foi associado a menos taquicardia e hipoxemia. Além disso, os dados mostram que a Dexmedetomidina provavelmente desempenha um papel cardioprotetor da mesma forma que a Clonidina. Esses achados são encorajadores para seu uso após cirurgia cardíaca.

O delirium será avaliado pelo Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM ICU) e o objetivo primário do estudo é a ocorrência de delirium nos primeiros 7 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Angers University Hospital
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont Ferrand university hospital
      • Grenoble, França, 38000
        • Chu de Grenoble
      • Massy, França
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, França, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75000
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França, 22000
        • Chu de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade igual ou superior a 65 anos submetidos a cirurgia cardíaca com e sem CEC: revascularização miocárdica, substituição de válvula cardíaca ou ambas.
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • história de doença mental, demência
  • inclusão em outro estudo avaliando sedação ou dor
  • tempo de permanência na UTI inferior a 24 horas
  • alergia a alfa 2 agonistas
  • cirurgia realizada em uma situação de emergência imediata
  • hipotensão descontrolada
  • bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus sem marca-passo
  • insuficiência hepática grave
  • doenças cerebrovasculares agudas
  • paciente tratado com clonidina
  • paciente com avaliação hepática pré-operatória perturbada (insuficiência hepatocelular)
  • paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidina
Infusão intravenosa com seringa elétrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Taxa 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusão noturna das 20:00 às 08:00. A droga é titulada para atingir RASS entre -1 e 1. Recomenda-se modificação da taxa de infusão em 0,1ug/kg/h com fase de estabilização de 1 hora antes de outro ajuste da taxa.
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão intravenosa com seringa elétrica de Dexmedetomidina 0,4ug/ml. Taxa 0,1ug/kg/h a 1,4ug/kg/h. Infusão noturna das 20:00 às 08:00. A droga é titulada para atingir RASS entre -1 e 1. Recomenda-se modificação da taxa de infusão em 0,1ug/kg/h com fase de estabilização de 1 hora antes de outro ajuste da taxa.
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 0,9%
Infusão intravenosa com seringa elétrica de solução salina normal. As modificações de frequência seguem as mesmas regras do grupo experimental.
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9%
Infusão intravenosa com seringa elétrica de solução salina normal. As modificações de frequência seguem as mesmas regras do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: 7 dias
Ocorrência de delirium diagnosticado pelo Confusion Assessment Method (CAM ICU) em qualquer momento nos primeiros sete dias após a cirurgia
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
agitação com ser avaliada usando o escore de agitação e sedação de Richmond
Prazo: 7 dias

Descrição do termo de pontuação

  • 4 Combativo Abertamente combativo ou violento; perigo imediato para o pessoal
  • 3 Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es) ou tem comportamento agressivo com a equipe
  • 2 Agitado Movimento frequente sem propósito ou dessincronia paciente-ventilador

  • 1 Inquieto Ansioso ou apreensivo, mas com movimentos não agressivos ou vigorosos 0 Alerta e calmo Espontaneamente presta atenção ao cuidador

    • 1 Sonolento Não totalmente alerta, mas manteve (mais de 10 segundos) o despertar, com contato visual, à voz
    • 2 Sedação leve Desperta brevemente (menos de 10 segundos) com contato visual com a voz
    • 3 Sedação moderada Qualquer movimento (mas sem contato visual) à voz
    • 4 Sedação profunda Sem resposta à voz, mas qualquer movimento à estimulação física
    • 5 Não despertável Sem resposta à voz ou estimulação física
7 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência do paciente na UTI
28 dias
tempo de internação
Prazo: 28 dias
Tempo de internação do paciente
28 dias
qualidade de vida 3 meses após a cirurgia com o escore The Short Form (36) Health Survey
Prazo: 90 dias
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde e uma variante abreviada dele, o SF-6D, é comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde. O SF-36 original saiu do Medical Outcome Study, MOS, feito pela RAND Corporation. Desde então, um grupo de pesquisadores do estudo original lançou uma versão comercial do SF-36, enquanto o SF-36 original está disponível em domínio público com licença gratuita da RAND.
90 dias
capacidade cognitiva 3 meses após a cirurgia avaliada com o Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: 90 dias
O Questionário de Falhas Cognitivas é uma escala de autorrelato que aborda falhas nas ações cotidianas, percepção e atenção e memória no último mês. É composto por 25 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nunca; 4=muito frequentemente). Itens ilustrativos são 'Você deixa de notar as placas de sinalização na estrada?' e 'Você esquece onde coloca algo como um jornal ou um livro?' As pontuações são somadas para obter uma pontuação total do CFQ variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais falhas cognitivas auto-relatadas.
90 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-auto-extubação
7 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-remoção de cateteres ou dispositivos médicos (drenos, cateter urinário, cateteres arteriais e venosos centrais, marca-passo externo)
7 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-queda da cama
7 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-fugir
7 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-remoção de contenção
7 dias
início e número de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: 7 dias
-atos agressivos
7 dias
Autoavaliação da qualidade do sono
Prazo: 7 dias
Avaliação por uma escala numérica de 0 a 10 e o questionário Leeds Sleep
7 dias
Mortalidade intra-hospitalar e Mortalidade aos 3 meses de cirurgia
Prazo: 3 meses
3 meses
Capacidade cognitiva
Prazo: 3 meses
Capacidade cognitiva avaliada pelo Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) aos 3 meses de cirurgia
3 meses
Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 3 meses
Transtorno de estresse pós-traumático avaliado pelo questionário PCL-5 aos 3 meses de cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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