Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin efter hjertekirurgi til forebyggelse af delirium (EXACTUM)

21. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Dexmedetomidin efter hjertekirurgi til forebyggelse af delirium: Exactum-undersøgelsen et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Vi designede et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret versus placebo-studie for at evaluere effektiviteten af ​​en natlig lav dosis af Dexmedetomidininfusion for at fremme søvn og sænke delirium i en population af post-hjertekirurgiske patienter. Denne population er karakteriseret ved længere intensivophold, flere fysiske begrænsninger såsom katetre og dræn, smerter og søvnmangel. Det er forbundet med højere forekomst af delirium og agitation, der fører til eksponering for alvorlige agitationsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium forekommer hos omkring 25 % af patienterne efter hjertekirurgi. Det er en uafhængig faktor for dårligt resultat og restitution efter ICU-ophold, da det er forbundet med dødelighed og nedsat mental funktion et år efter dets begyndelse. Det er forbundet med øgede offentlige sundhedsudgifter under indlæggelsen og efter.

Brugen af ​​Dexmedetomidin som beroligende medicin bliver mere og mere beskrevet. Det er veletableret, at det kan sænke delirium debut sammenlignet med Midazolam eller Propofol. Det er også nyttigt i agiteret delirium som en komplementær medicin for at reducere deliriums varighed. En undersøgelse offentliggjort af Su et al i 2016 vurderede effektiviteten af ​​Dexmedetomidin til forebyggelse af post-kirurgisk delirium for patienter ældre end 65 år efter ikke-hjertekirurgi. Patienterne blev hovedsageligt indlagt på intensivafdelingen efter abdominal kirurgi for malign tumor. Dexmedetomidin blev brugt i meget lav dosis for at fremme søvn under intensivophold. I denne undersøgelse blev starten af ​​delirium reduceret signifikant med halvdelen i den første uge efter operationen. Denne undersøgelse fokuserede dog kun på ældre patienter og ikke-hjertekirurgiske populationer med kort mekanisk ventilationsvarighed, kort intensivophold og lav forekomst af komplikationer.

Vi designede et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret versus placebo-studie for at evaluere effektiviteten af ​​en natlig lav dosis af Dexmedetomidininfusion for at fremme søvn og sænke delirium i en population af post-hjertekirurgiske patienter. Denne population er karakteriseret ved længere intensivophold, flere fysiske begrænsninger såsom katetre og dræn, smerter og søvnmangel. Det er forbundet med højere forekomst af delirium og agitation, der fører til eksponering for alvorlige agitationsrelaterede bivirkninger. I undersøgelsen af ​​Su og en lav dosis af Dexmedetomidin inducerede ikke bivirkninger såsom bradykardi eller hypotension, omvendt viste sikkerhedsresultater, at brug af Dexmedetomidin var forbundet med færre takykardi og hypoxæmi. Desuden viser data, at Dexmedetomidin sandsynligvis vil spille en cardiobeskyttende rolle på samme måde som Clonidin. Disse resultater er opmuntrende for dets brug efter hjertekirurgi.

Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM ICU), og det primære endepunkt for undersøgelsen er forekomsten af ​​delirium i de første 7 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu de Grenoble
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrig, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 22000
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 65 år eller derover, som gennemgår hjerteoperation til og fra pumpen: koronararterie-bypassgraft, udskiftning af hjerteklap eller begge dele.
  • Samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykisk sygdom, demens
  • inklusion i en anden undersøgelse, der evaluerer sedation eller smerte
  • liggetid på intensivafdeling mindre end 24 timer
  • alfa 2 agonister allergi
  • operation udført i en øjeblikkelig nødsituation
  • ukontrolleret hypotension
  • anden og tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker
  • alvorlig leverinsufficiens
  • akutte cerebrovaskulære sygdomme
  • patient behandlet med clonidin
  • patient med forstyrret præoperativ levervurdering (hepatocellulær insufficiens)
  • patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidin
Intravenøs infusion med elektrisk sprøjte med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Sats 0,1 ug/kg/t til 1,4 ug/kg/t. Natlig infusion fra 20:00 til 08:00. Lægemidlet titreres for at opnå RASS mellem -1 og 1. Ændring af infusionshastigheden med 0,1 ug/kg/time anbefales med stabiliseringsfase på 1 time før endnu en hastighedsjustering.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs infusion med elektrisk sprøjte med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Sats 0,1 ug/kg/t til 1,4 ug/kg/t. Natlig infusion fra 20:00 til 08:00. Lægemidlet titreres for at opnå RASS mellem -1 og 1. Ændring af infusionshastigheden med 0,1 ug/kg/time anbefales med stabiliseringsfase på 1 time før en ny hastighedsjustering.
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
Intravenøs infusion med elektrisk sprøjte med normalt saltvand. Prisændringer følger de samme regler som i forsøgsgruppen.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Intravenøs infusion med elektrisk sprøjte med normalt saltvand. Prisændringer følger de samme regler som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af delirium diagnosticeret med Confusion Assessment Method (CAM ICU) på et hvilket som helst tidspunkt i de første syv dage efter operationen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitation skal vurderes ved hjælp af Richmond agitation and sedation score
Tidsramme: 7 dage

Score Term Beskrivelse

  • 4 Kamplyst åbenlyst kamplysten eller voldelig; umiddelbar fare for personalet
  • 3 Meget ophidset Trækker i eller fjerner slange(r) eller kateter(er) eller har aggressiv adfærd over for personalet
  • 2 Ophidset Hyppig bevægelse uden formål eller dyssynkronisering af patient-ventilator

  • 1 Rastløs ængstelig eller ængstelig, men bevægelser ikke aggressive eller kraftige 0 Alarm og rolig Er spontant opmærksom på omsorgspersonen

    • 1 Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende (mere end 10 sekunder) opvågnen, med øjenkontakt, til stemme
    • 2 Let sedation Kortvarigt (mindre end 10 sekunder) vågner med øjenkontakt til stemme
    • 3 Moderat sedation Enhver bevægelse (men ingen øjenkontakt) til stemmen
    • 4 Dyb sedation Ingen reaktion på stemmen, men enhver bevægelse på fysisk stimulation
    • 5 Unarousable Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
7 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 28 dage
Længden af ​​patientens ICU-ophold
28 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længden af ​​patientens hospitalsophold
28 dage
livskvalitet 3 måneder efter operationen med The Short Form (36) Health Survey-score
Tidsramme: 90 dage
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 er et mål for helbredstilstand og en forkortet variant af den, SF-6D, er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomien som en variabel i den kvalitetsjusterede leveårsberegning for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en sundhedsbehandling. Den originale SF-36 kom fra Medical Outcome Study, MOS, udført af RAND Corporation. Siden da har en gruppe forskere fra den originale undersøgelse udgivet en kommerciel version af SF-36, mens den originale SF-36 er tilgængelig i public domain-licens fri fra RAND.
90 dage
kognitiv kapacitet 3 måneder efter operationen evalueret med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 90 dage
The Cognitive Failures Questionnaire er en selvrapporteringsskala, der afdækker fejl i hverdagens handlinger, opfattelse og opmærksomhed og hukommelse i løbet af den sidste måned. Den består af 25 punkter, der scores på en 5-trins skala (0=aldrig; 4=meget ofte). Illustrative emner er 'Lærer du ikke mærke til vejskilte på vejen?' og 'Har du glemt, hvor du har lagt noget som en avis eller en bog?' Scores summeres for at opnå en samlet CFQ-score, der varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere selvrapporterede kognitive svigt.
90 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
-selv-ekstubation
7 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
- fjernelse af kateter eller medicinsk udstyr (dræn, urinkateter, arterielle og centrale venekatetre, ekstern pacemaker)
7 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
- sengefald
7 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
-gå væk
7 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
- fjernelse af konflikter
7 dage
agitationsrelaterede bivirkninger, debut og antal
Tidsramme: 7 dage
-aggressive handlinger
7 dage
Selvevaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dage
Vurdering efter en numerisk skala fra 0 til 10 og Leeds Sleep-spørgeskemaet
7 dage
Intra hospital mortalitet og mortalitet ved 3 måneders operation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitiv kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv kapacitet vurderet af Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ved 3 måneders operation
3 måneder
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Posttraumatisk stresslidelse vurderet ved PCL-5-spørgeskemaet efter 3 måneders operation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner