Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin efter hjärtkirurgi för att förebygga delirium (EXACTUM)

21 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Dexmedetomidin efter hjärtkirurgi för förebyggande av delirium: Exactum-studien en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Vi designade en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kontra placebostudie för att utvärdera effekten av en nattlig låg dos av Dexmedetomidininfusion för att främja sömn och minska delirium i en population av patienter efter hjärtkirurgi. Denna population kännetecknas av längre intensivvård, fler fysiska begränsningar såsom katetrar och dränering, smärta och sömnbrist. Det är associerat med högre prevalens av delirium och agitation som leder till exponering för allvarliga agitationsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium förekommer hos cirka 25 % av patienterna efter hjärtkirurgi. Det är en oberoende faktor för dåligt resultat och återhämtning efter intensivvårdsvistelse, eftersom det är förknippat med dödlighet och nedsatt mental funktion ett år efter dess debut. Det är förknippat med ökade folkhälsokostnader under och efter sjukhusvistelsen.

Användningen av Dexmedetomidin som lugnande medicin beskrivs mer och mer. Det är väl etablerat att det kan sänka delirium debut jämfört med Midazolam eller Propofol. Det är också användbart vid agiterat delirium som en komplementär medicin för att minska deliriumets varaktighet. En studie publicerad av Su et al 2016 utvärderade effekten av Dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium för patienter äldre än 65 år efter icke-hjärtkirurgi. Patienter lades huvudsakligen in på intensivvårdsavdelningen efter bukkirurgi för maligna tumörer. Dexmedetomidin användes i mycket låg dos för att främja sömn under intensivvårdsvistelse. I denna studie sänktes uppkomsten av delirium signifikant med hälften under den första veckan efter operationen. Denna studie fokuserade dock endast på äldre patienter och icke-hjärtkirurgiska populationer med kort mekanisk ventilationstid, kort intensivvård och låg förekomst av komplikationer.

Vi designade en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kontra placebostudie för att utvärdera effekten av en nattlig låg dos av Dexmedetomidininfusion för att främja sömn och minska delirium i en population av patienter efter hjärtkirurgi. Denna population kännetecknas av längre intensivvård, fler fysiska begränsningar såsom katetrar och dränering, smärta och sömnbrist. Det är associerat med högre prevalens av delirium och agitation som leder till exponering för allvarliga agitationsrelaterade biverkningar. I studien av Su och alla låg dos Dexmedetomidin inducerade inte biverkningar som bradykardi eller hypotoni, omvänt visade säkerhetsresultaten att användning av Dexmedetomidin var associerad med färre takykardi och hypoxemi. Dessutom visar data att Dexmedetomidin sannolikt kommer att spela en kardioskyddande roll på samma sätt som Clonidin. Dessa fynd är uppmuntrande för dess användning efter hjärtkirurgi.

Delirium kommer att bedömas med Confusion Assessment Method för ICU (CAM ICU) och studiens primära effektmått är förekomsten av delirium under de första 7 dagarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrike, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 22000
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 65 eller äldre som genomgår hjärtkirurgi på och av pumpen: kransartärbypasstransplantation, hjärtklaffsersättning eller båda.
  • Samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • historia av psykisk sjukdom, demens
  • inkludering i en annan studie som utvärderar sedering eller smärta
  • vistelsetid på intensivvårdsavdelning mindre än 24 timmar
  • alfa 2-agonister allergi
  • operation som utförs i en omedelbar nödsituation
  • okontrollerad hypotoni
  • andra och tredje gradens atrioventrikulära block utan pacemaker
  • allvarlig leverinsufficiens
  • akuta cerebrovaskulära sjukdomar
  • patient behandlad med klonidin
  • patient med störd preoperativ leverbedömning (hepatocellulär insufficiens)
  • patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidin
Intravenös infusion med elektrisk spruta med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Värde 0,1 ug/kg/h till 1,4 ug/kg/h. Infusion på natten från kl. 20.00 till 08.00. Läkemedlet titreras för att uppnå RASS mellan -1 och 1. Ändring av infusionshastigheten med 0,1 ug/kg/h rekommenderas med stabiliseringsfas på 1 timme innan ytterligare hastighetsjustering.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intravenös infusion med elektrisk spruta med Dexmedetomidin 0,4 ug/ml. Värde 0,1 ug/kg/h till 1,4 ug/kg/h. Infusion på natten från kl. 20.00 till 08.00. Läkemedlet titreras för att uppnå RASS mellan -1 och 1. Ändring av infusionshastigheten med 0,1 ug/kg/h rekommenderas med stabiliseringsfas på 1 timme innan ytterligare hastighetsjustering.
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid 0,9 %
Intravenös infusion med elektrisk spruta med normal koksaltlösning. Prisändringar följer samma regler som i experimentgrupp.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Intravenös infusion med elektrisk spruta med normal koksaltlösning. Prisändringar följer samma regler som i experimentgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av delirium diagnostiserat med Confusion Assessment Method (CAM ICU) när som helst under de första sju dagarna efter operationen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
agitation med att bedömas med Richmond agitation and sedation-poäng
Tidsram: 7 dagar

Betyg Term Beskrivning

  • 4 Stridande Uppenbart stridbar eller våldsam; omedelbar fara för personalen
  • 3 Mycket upprörd Dra i eller tar bort slang(ar) eller kateter(er) eller uppträder aggressivt mot personalen
  • 2 Agiterad Frekvent icke ändamålsenlig rörelse eller dyssynkronisering av patient-ventilator

  • 1 Rastlös orolig eller orolig men rörelserna inte aggressiva eller kraftfulla 0 Alert och lugnt Spontant uppmärksam på vårdgivaren

    • 1 Dåsig Inte helt alert, men har ihållande (mer än 10 sekunder) uppvaknande, med ögonkontakt, för röst
    • 2 Lätt sedering Kort (mindre än 10 sekunder) vaknar med ögonkontakt till röst
    • 3 Måttlig sedering Alla rörelser (men ingen ögonkontakt) till rösten
    • 4 Djup sedering Inget svar på rösten, men alla rörelser på fysisk stimulering
    • 5 Oarousable Inget svar på röst eller fysisk stimulering
7 dagar
längden på intensivvården
Tidsram: 28 dagar
Längden på patientens intensivvårdsvistelse
28 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
Längden på patientens sjukhusvistelse
28 dagar
livskvalitet 3 månader efter operationen med poängen The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: 90 dagar
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 är ett mått på hälsotillstånd och en förkortad variant av den, SF-6D, används vanligen inom hälsoekonomin som en variabel i den kvalitetsjusterade levnadsårsberäkningen för att fastställa kostnadseffektiviteten för en hälsobehandling. Den ursprungliga SF-36 kom från Medical Outcome Study, MOS, gjord av RAND Corporation. Sedan dess har en grupp forskare från den ursprungliga studien släppt en kommersiell version av SF-36 medan den ursprungliga SF-36 är tillgänglig i public domain-licens fri från RAND.
90 dagar
kognitiv kapacitet 3 månader efter operationen utvärderad med Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: 90 dagar
The Cognitive Failures Questionnaire är en självrapporteringsskala som kartlägger misslyckanden i vardagliga handlingar, perception och uppmärksamhet och minne under den senaste månaden. Den består av 25 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala (0=aldrig; 4=mycket ofta). Illustrativa artiklar är "Lägger du inte märke till skyltar på vägen?" och "Glömmer du var du lagt något som en tidning eller en bok?" Poäng summeras för att erhålla en total CFQ-poäng som varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler självrapporterade kognitiva misslyckanden.
90 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-självextubation
7 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-borttagning av kateter eller medicinsk utrustning (dränering, urinkateter, arteriella och centrala venkatetrar, extern pacemaker)
7 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-sängens fall
7 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-flykt
7 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-borttagning av konflikter
7 dagar
agitationsrelaterade biverkningar debut och antal
Tidsram: 7 dagar
-aggressiva handlingar
7 dagar
Självutvärdering av sömnkvalitet
Tidsram: 7 dagar
Bedömning med en numerisk skala från 0 till 10 och Leeds Sleep-enkät
7 dagar
Intra sjukhusmortalitet och Mortalitet vid 3 månaders operation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kognitiv kapacitet
Tidsram: 3 månader
Kognitiv kapacitet utvärderad av Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vid 3 månaders operation
3 månader
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader
Posttraumatisk stressyndrom bedömd av PCL-5-enkäten vid 3 månaders operation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera