Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin szívműtét után a delírium megelőzésére (EXACTUM)

2022. június 21. frissítette: University Hospital, Brest

Dexmedetomidin szívműtét után a delírium megelőzésére: Az Exactum vizsgálat randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált placebóval szembeni vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük a dexmedetomidin alacsony dózisú éjszakai infúziójának hatékonyságát az alvás elősegítésére és a delírium csökkentésére a szívműtét utáni betegek populációjában. Ezt a populációt a hosszabb intenzív osztályos tartózkodás, több fizikai korlátozás, például katéterek és lefolyók, fájdalom és alvásmegvonás jellemzi. Ez a delírium és az izgatottság magasabb prevalenciájával jár, ami súlyos izgatottsággal összefüggő nemkívánatos eseményekhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Delírium a betegek körülbelül 25%-ánál fordul elő szívműtét után. Független tényezője a rossz kimenetelnek és az intenzív osztályon való tartózkodás utáni felépülésnek, mivel a kezdete után egy évvel a mortalitással és a mentális funkciók károsodásával jár együtt. A kórházi tartózkodás alatt és azt követően megnövekedett közegészségügyi költségekkel jár.

A Dexmedetomidin szedatív gyógyszerként történő alkalmazását egyre gyakrabban írják le. Jól bebizonyosodott, hogy a midazolámhoz vagy a propofolhoz képest csökkentheti a delírium kialakulását. Izgatott delíriumban is hasznos kiegészítő gyógyszerként a delírium időtartamának csökkentésére. A Su és munkatársai által 2016-ban közzétett tanulmány a dexmedetomidin hatékonyságát értékelte a műtét utáni delírium megelőzésében 65 évesnél idősebb betegeknél, nem szívműtét után. A betegek főként rosszindulatú daganat miatt hasi műtét után kerültek az intenzív osztályra. A dexmedetomidint nagyon alacsony dózisban alkalmazták az intenzív osztályon való alvás elősegítésére. Ebben a vizsgálatban a delírium megjelenése jelentősen, felére csökkent a műtét utáni első héten. Ez a tanulmány azonban csak az idősebb betegekre és a szívsebészeti beavatkozáson kívüli populációra összpontosított, akiknek rövid mechanikus lélegeztetési időtartama, rövid intenzív osztályos tartózkodása és a szövődmények alacsony előfordulása volt.

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált placebóval szembeni vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük a dexmedetomidin alacsony dózisú éjszakai infúziójának hatékonyságát az alvás elősegítésére és a delírium csökkentésére a szívműtét utáni betegek populációjában. Ezt a populációt a hosszabb intenzív osztályos tartózkodás, több fizikai korlátozás, például katéterek és lefolyók, fájdalom és alvásmegvonás jellemzi. Ez a delírium és az izgatottság magasabb prevalenciájával jár, ami súlyos izgatottsággal összefüggő nemkívánatos eseményekhez vezet. A Su és az alacsony dózisú dexmedetomidin által végzett vizsgálatban nem váltott ki olyan mellékhatásokat, mint a bradycardia vagy hipotenzió, a biztonsági eredmények viszont azt mutatták, hogy a dexmedetomidin alkalmazása kevesebb tachycardiával és hipoxémiával járt együtt. Ezenkívül az adatok azt mutatják, hogy a dexmedetomidin valószínűleg ugyanúgy kardioprotektív szerepet játszik, mint a klonidin. Ezek az eredmények biztatóak a szívműtétek utáni alkalmazására vonatkozóan.

A delíriumot a zavartságértékelési módszerrel értékelik az intenzív osztályon (CAM ICU), és a vizsgálat elsődleges végpontja a delírium előfordulása a műtétet követő első 7 napban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Angers University Hospital
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy, Franciaország
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, Franciaország, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 22000
        • CHU de Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél szívműtéten esnek át a pumpa be- és kikapcsolása: szívkoszorúér bypass graft, szívbillentyű csere vagy mindkettő.
  • Hozzájárulás aláírva

Kizárási kritériumok:

  • mentális betegség, demencia anamnézisében
  • egy másik, szedációt vagy fájdalmat értékelő vizsgálatba
  • az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama kevesebb, mint 24 óra
  • alfa 2 agonisták allergia
  • azonnali vészhelyzetben végzett műtét
  • ellenőrizetlen hipotenzió
  • másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
  • súlyos májelégtelenség
  • akut cerebrovaszkuláris betegségek
  • klonidinnel kezelt beteg
  • zavart preoperatív májműködésű beteg (hepatocelluláris elégtelenség)
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Intravénás infúzió 0,4 ug/ml dexmedetomidin elektromos fecskendővel. 0,1 ug/kg/h és 1,4 ug/kg/h közötti sebesség. Éjszakai infúzió 20:00 és 08:00 között. A gyógyszert úgy titrálják, hogy RASS értéket érjen el -1 és 1 között. Az infúzió sebességének 0,1 ug/kg/h-val történő módosítása javasolt 1 órás stabilizációs fázissal, mielőtt újabb sebességbeállítást végezne.
Drog: Dexmedetomidin
Intravénás infúzió 0,4 ug/ml dexmedetomidin elektromos fecskendővel. 0,1 ug/kg/h és 1,4 ug/kg/h közötti sebesség. Éjszakai infúzió 20:00 és 08:00 között. A gyógyszert úgy titrálják, hogy RASS értéket érjen el -1 és 1 között. Az infúzió sebességének 0,1 ug/kg/h-val történő módosítása javasolt 1 órás stabilizációs fázissal, mielőtt újabb sebességbeállítást végezne.
PLACEBO_COMPARATOR: Nátrium-klorid 0,9%
Intravénás infúzió normál sóoldat elektromos fecskendővel. Az arány módosítása ugyanazon szabályok szerint történik, mint a kísérleti csoportban.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Intravénás infúzió normál sóoldat elektromos fecskendővel. Az arány módosítása ugyanazon szabályok szerint történik, mint a kísérleti csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: 7 nap
A Confusion Assessment Method (CAM ICU) által diagnosztizált delírium bármikor a műtét utáni első hét napban
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agitációt a Richmond-féle izgatottság és szedáció pontszámával kell értékelni
Időkeret: 7 nap

Pontszám kifejezés leírása

  • 4 Harc Nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszélyt jelent a személyzetre
  • 3 Nagyon izgatott Felhúzza vagy eltávolítja a csövet vagy katétert, vagy agresszív viselkedést tanúsít a személyzettel szemben
  • 2 Izgatott Gyakori nem célszerű mozgás vagy beteg-lélegeztetőgép diszszinkron

  • 1 Nyugtalan Szorongó vagy aggódó, de a mozdulatai nem agresszívak vagy erőteljesek 0 Éber és nyugodt Spontán figyel a gondozóra

    • 1 Álmos Nem teljesen éber, de tartósan (több mint 10 másodpercig) felébredt, szemkontaktussal, hangra
    • 2 Könnyű szedáció Rövid ideig (kevesebb, mint 10 másodpercig) szemkontaktussal hangra ébred
    • 3 Mérsékelt szedáció Bármilyen mozgás (de nincs szemkontaktus) a hangra
    • 4 Mély szedáció Hangra nem reagál, de fizikai stimulációra bármilyen mozgás
    • 5 Nem ingerelhető Nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra
7 nap
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama
28 nap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama
28 nap
életminőség 3 hónappal a műtét után a The Short Form (36) Health Survey pontszámával
Időkeret: 90 nap
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 az egészségi állapot mérőszáma, és ennek egy rövidített változatát, az SF-6D-t általánosan használják az egészséggazdaságtanban, mint változót a minőségileg kiigazított életévszámításban az egészségügyi kezelés költséghatékonyságának meghatározására. Az eredeti SF-36 a Medical Outcome Study-ból, a MOS-ból származik, amelyet a RAND Corporation készített. Azóta az eredeti tanulmány kutatóinak egy csoportja kiadta az SF-36 kereskedelmi verzióját, míg az eredeti SF-36 nyilvános licencként elérhető a RAND-tól mentesen.
90 nap
kognitív kapacitás 3 hónappal a műtét után, a kognitív kudarcok kérdőívével (CFQ) értékelve
Időkeret: 90 nap
A Kognitív Kudarcok Kérdőíve egy önbeszámoló skála, amely a mindennapi cselekvések, az észlelés és a figyelem, valamint a memória kudarcait érinti az elmúlt hónapban. 25 tételből áll, amelyeket egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = soha; 4 = nagyon gyakran). Szemléltető elemek: "Nem veszi észre az útjelző táblákat?" és "Elfelejtetted, hova tettél valamit, például egy újságot vagy egy könyvet?" A pontszámokat összeadják, hogy megkapják a teljes CFQ-pontszámot, amely 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok pedig több önbevallott kognitív kudarcra utalnak.
90 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
- önextubáció
7 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
-katéter vagy orvosi eszközök eltávolítása (drain, húgyúti katéter, artériás és centrális vénás katéter, külső pacemaker)
7 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
- az ágy leesése
7 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
-tűnj el
7 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
- tartalom eltávolítása
7 nap
izgatottsággal kapcsolatos nemkívánatos események kezdete és száma
Időkeret: 7 nap
- agresszív cselekedetek
7 nap
Az alvás minőségének önértékelése
Időkeret: 7 nap
Értékelés 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán és a Leeds Sleep kérdőíven
7 nap
Kórházon belüli mortalitás és halálozás a műtét 3 hónapjában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kognitív kapacitás
Időkeret: 3 hónap
Kognitív kudarcok kérdőívével (CFQ) értékelt kognitív kapacitás a műtét 3 hónapja után
3 hónap
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 3 hónap
A PCL-5 kérdőívvel értékelt poszttraumás stressz zavar a műtét 3 hónapjában
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel