MTBI 后残留症状个体的双重任务评估和康复
2019年8月29日 更新者:Margaret Weightman、Allina Health System
探索联合认知和运动双重任务评估和康复对 mTBI 后残留症状个体的作用
本研究旨在开发一种干预措施,将 mTBI 特定的运动和认知挑战结合到渐进且具有挑战性的康复计划中。
我们计划使用健康的运动青年 (n=12) 和具有未解决的 mTBI 阳性病史的人 (n=12) 来开发和改进联合运动和认知干预。
我们将通过对每个学科组进行为期 6 周的培训课程来进行有限的可行性测试。
我们还计划通过使用最先进的可穿戴传感器来量化运动来整合和测试 3 项双重任务评估措施,从而确定确定是否准备就绪或全功能的最佳措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准-健康对照:
- 18-34岁的成年人。
- 丰富的体育参与历史,包括高中和大学代表队和/或俱乐部运动
- 每周至少 3 天参与当前的运动或休闲运动
- 愿意参加在 Courage Kenny 研究中心 (CKRC) 进行的每周 3 次 60 分钟的锻炼计划。
排除标准-健康对照:
- 脑震荡史。
- 骨科或神经系统诊断史(中风、多发性硬化症、帕金森氏病等)会影响受试者的运动能力
- 不愿意运动。
- 有美国运动医学会定义的心肺疾病风险。
- 在解释双重任务锻炼计划后,通过自我报告积极的医疗禁忌症。
- 通过自我报告进行活性化学依赖或严重精神疾病(即精神分裂症、严重精神病)。
纳入标准-有 mTBI 残留症状的受试者:
- 18-50岁的成年人。
- 每周至少 2-3 天的一些持续锻炼或活动的自我报告。
- 最近一次脑震荡后 3 周至 24 个月在 Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) 诊所寻求治疗
- 愿意参加在 CKRC 进行的每周 3 次 60 分钟的锻炼计划。
排除标准-具有 mTBI 残留症状的受试者:
- 骨科或神经系统诊断(中风、多发性硬化症、帕金森病等)的病史会影响受试者的运动能力
- 不愿意运动。
- 有美国运动医学会定义的心肺疾病风险。
- 双重任务锻炼计划解释后自我报告的积极医疗禁忌症,
- 活性化学依赖或主要精神疾病(即精神分裂症、严重精神病)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:轻度创伤性脑损伤
60 分钟,每周 3 次,为期 6 周的认知和运动双任务干预计划。 干预将包括 6 个站,目标是 mTBI 后已知的运动和认知障碍。 具有 mTBI 残留物的受试者将以个性化的方式通过锻炼站缓慢进步。 |
干预将每周进行 3 次,持续 6 周(60 分钟/节),并采用运动和认知挑战。
它基于 mTBI 后已知的运动和认知缺陷,并使用在神经系统疾病的另一个领域发表的理论框架构建。
干预将包括 6 个站,目标是 mTBI 后已知的运动和认知障碍。
每个站将有 3 个难度级别和可选的认知进程。
受试者将在每个站点花费 8 分钟,站点之间有 2 分钟的过渡/休息时间,并将尽可能在运动和认知困难方面取得进步。
|
|
其他:健康控制
60 分钟,每周 3 次,为期 6 周的认知和运动双任务干预计划。 干预将包括 6 个站,目标是 mTBI 后已知的运动和认知障碍。 除了提供比较数据外,还将使用 18-34 岁的健康对照运动受试者来确定适合训练有素的运动员和从脑震荡中恢复的军人的双任务训练站的进展水平和强度。 |
干预将每周进行 3 次,持续 6 周(60 分钟/节),并采用运动和认知挑战。
它基于 mTBI 后已知的运动和认知缺陷,并使用在神经系统疾病的另一个领域发表的理论框架构建。
干预将包括 6 个站,目标是 mTBI 后已知的运动和认知障碍。
每个站将有 3 个难度级别和可选的认知进程。
受试者将在每个站点花费 8 分钟,站点之间有 2 分钟的过渡/休息时间,并将尽可能在运动和认知困难方面取得进步。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仪表化站立和步行测试期间峰值速度的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
在单任务 (ST) 和双任务 (DT) 条件下,仪器化站立和步行测试期间 180 度转弯期间峰值速度的变化。
DT条件涉及网格记忆任务。
|
在基线和干预 6 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
走自定义转弯路线时峰值转弯速度的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
在 ST 和 DT 条件下走自定义转弯路线时峰值转弯速度的变化。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
敏捷课程中峰值转弯速度的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
在 ST 和 DT 条件下运行敏捷课程期间峰值转弯速度的变化。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
眼睛闭上、站姿变窄时内侧-外侧(冠状面)摇摆区域的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
在 ST 和 DT 条件下闭眼、收窄站姿时内侧-外侧(冠状面)摇摆区域的变化。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
贝克抑郁量表的变化-II
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
贝克抑郁量表的变化-II:测量抑郁强度的 21 项自填问卷。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
贝克焦虑量表的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
贝克焦虑量表的变化:21 项自填问卷测量主观、躯体或恐慌相关的焦虑症状。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
患者特定功能量表的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
患者特异性功能量表的变化 - 量化与个体患者相关的多达 3 项活动中继发于症状的功能限制量。
0 到 10 级,其中 0 = 无法执行活动,10 = 能够执行与受伤或问题之前相同水平的活动。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
神经行为症状量表 (NSI) 的变化
大体时间:在基线和干预 6 周后
|
神经行为症状清单 (NSI) 的变化:“过去 2 周内”残留症状的自我报告,TBI 后症状严重程度的衡量标准,22 个症状问题的 0-4 等级。
|
在基线和干预 6 周后
|
|
Rey 听觉语言学习测试分数
大体时间:在基线
|
Rey Auditory Verbal Learning Test 测量语言学习和记忆(短期)
|
在基线
|
|
综合步道制作考试成绩
大体时间:基线
|
综合 Trails Making 测试,测量设置移动、注意力、心理运动速度
|
基线
|
|
语言流利度测试分数
大体时间:基线
|
Verbal Fluency 测试语言能力和执行控制
|
基线
|
|
NAB 数字向前/数字向后测试分数
大体时间:基线
|
NAB 数字向前/数字向后测试,测量注意力能力和听觉工作记忆
|
基线
|
|
Stroop 颜色词测试分数
大体时间:基线
|
Stroop Color-Word Test 用于评估持续和选择性注意力以及免于分心和抑制控制的情况。
|
基线
|
|
Wide Range Achievement Test-4阅读成绩
大体时间:基线
|
Wide Range Achievement Test-4 Reading 将用作病前智力的估计
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Margaret M Weightman, PT, PhD、Allina Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.