Двойная оценка и реабилитация для лиц с остаточными симптомами после mTBI
29 августа 2019 г. обновлено: Margaret Weightman, Allina Health System
Изучение роли комбинированной когнитивной и моторной двухзадачной оценки и реабилитации для лиц с остаточными симптомами после mTBI
Это исследование направлено на разработку вмешательства, которое объединяет двигательные и когнитивные проблемы, характерные для mTBI, в прогрессивную и сложную программу реабилитации.
Мы планируем разработать и усовершенствовать комбинированное двигательное и когнитивное вмешательство с использованием здоровых молодых людей спортивного телосложения (n = 12) и людей с положительным анамнезом неразрешающейся mTBI (n = 12).
Мы проведем ограниченное технико-экономическое обоснование, проведя 6-недельные учебные занятия с каждой предметной группой.
Мы также планируем определить наилучшие меры для определения готовности к работе или полной работоспособности, включив и протестировав 3 меры оценки с двумя задачами, используя современные носимые датчики для количественной оценки движения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения - здоровый контроль:
- Взрослые в возрасте 18-34 лет.
- Большой опыт участия в спортивных соревнованиях, в том числе в средней школе, университетских и/или клубных видах спорта.
- Текущее занятие спортом или развлекательным спортом не менее 3 дней в неделю
- Готовность участвовать в 60-минутной программе упражнений 3 раза в неделю, проводимой в Исследовательском центре Courage Kenny (CKRC).
Критерии исключения - здоровый контроль:
- История сотрясения мозга.
- Наличие в анамнезе ортопедического или неврологического диагноза (инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.), препятствующего способности субъекта выполнять физические упражнения.
- Нежелание заниматься спортом.
- С риском сердечно-легочных заболеваний согласно определению Американского колледжа спортивной медицины.
- Активные медицинские противопоказания по самоотчету после объяснения программы упражнений с двойным заданием.
- Активная химическая зависимость или серьезные психические расстройства (например, шизофрения, тяжелый психоз) по самоотчету.
Критерии включения - субъекты с остаточными симптомами мЧМТ:
- Взрослые в возрасте 18-50 лет.
- Самоотчет о некоторых последовательных упражнениях или активности как минимум 2-3 дня в неделю.
- От 3 недель до 24 месяцев после последнего сотрясения мозга обращаются за лечением в клиники Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI)
- Готовность участвовать в 60-минутной программе упражнений 3 раза в неделю, проводимой в CKRC.
Критерии исключения - субъекты с остаточными симптомами мЧМТ:
- Наличие в анамнезе ортопедического или неврологического диагноза (инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.), препятствующего способности субъекта выполнять физические упражнения.
- Нежелание заниматься спортом.
- С риском сердечно-легочных заболеваний согласно определению Американского колледжа спортивной медицины.
- Активные медицинские противопоказания по самоотчету после объяснения программы упражнений с двойным заданием,
- Активная химическая зависимость или серьезные психические расстройства (например, шизофрения, тяжелый психоз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая черепно-мозговая травма
60-минутная, 3 раза в неделю, 6-недельная когнитивная и двигательная программа вмешательства с двумя задачами. Вмешательство будет состоять из 6 станций, нацеленных на известные двигательные и когнитивные нарушения после mTBI. Субъекты с остаточными состояниями mTBI будут осторожно проходить через тренировочные станции в индивидуально подобранной манере. |
Вмешательство будет проходить 3 раза в неделю в течение 6 недель (60 минут за сеанс) и включает двигательные и когнитивные задачи.
Он основан на известных двигательных и когнитивных нарушениях после mTBI и структурирован с использованием теоретической основы, опубликованной в другой области неврологических заболеваний.
Вмешательство будет состоять из 6 станций, нацеленных на известные двигательные и когнитивные нарушения после mTBI.
Каждая станция будет иметь 3 уровня сложности с дополнительными когнитивными прогрессиями.
Субъекты будут проводить 8 минут на каждой станции с 2-минутным периодом перехода / отдыха между станциями, и их двигательные и когнитивные трудности будут прогрессировать по мере их возможностей.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровый контроль
60-минутная, 3 раза в неделю, 6-недельная когнитивная и двигательная программа вмешательства с двумя задачами. Вмешательство будет состоять из 6 станций, нацеленных на известные двигательные и когнитивные нарушения после mTBI. В дополнение к предоставлению сравнительных данных, здоровые контрольные, спортивные испытуемые в возрасте от 18 до 34 лет будут использоваться для определения уровней и интенсивности прогрессии двухзадачных тренировочных станций, подходящих для высококвалифицированных спортсменов и военнослужащих, восстанавливающихся после сотрясения мозга. |
Вмешательство будет проходить 3 раза в неделю в течение 6 недель (60 минут за сеанс) и включает двигательные и когнитивные задачи.
Он основан на известных двигательных и когнитивных нарушениях после mTBI и структурирован с использованием теоретической основы, опубликованной в другой области неврологических заболеваний.
Вмешательство будет состоять из 6 станций, нацеленных на известные двигательные и когнитивные нарушения после mTBI.
Каждая станция будет иметь 3 уровня сложности с дополнительными когнитивными прогрессиями.
Субъекты будут проводить 8 минут на каждой станции с 2-минутным периодом перехода / отдыха между станциями, и их двигательные и когнитивные трудности будут прогрессировать по мере их возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поворотов с максимальной скоростью во время инструментального теста стояния и ходьбы
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение пиковой скорости во время поворотов на 180 градусов во время инструментального теста стоя и ходьбы в условиях одной задачи (ST) и двух задач (DT).
Условие DT включает задачу запоминания сетки.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости поворота во время прохождения пользовательского курса поворота
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение пиковой скорости поворота во время прохождения пользовательского курса поворота в условиях ST и DT.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменение максимальной скорости поворота во время прохождения трассы аджилити
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение пиковой скорости поворота во время прохождения трассы аджилити в условиях ST и DT.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменение медиально-латеральной (коронарной плоскости) области колебаний при закрытых глазах, суженной стойке
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение медиально-латеральной (коронарной плоскости) области колебаний при закрытых глазах, суженной стойке в условиях ST и DT.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение в опроснике депрессии Бека-II: анкета для самостоятельного заполнения из 21 пункта, которая измеряет интенсивность депрессии.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменения в опроснике Бека о тревоге: анкета для самостоятельного заполнения из 21 пункта, измеряющая субъективные, соматические или связанные с паникой симптомы тревоги.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение в функциональной шкале, специфичной для пациента — количественно определяет степень функциональных ограничений, вторичных по отношению к симптомам, в трех видах деятельности, которые относятся к конкретному пациенту.
Шкала от 0 до 10, где 0 = неспособность выполнять действия и 10 = способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы или проблемы.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Изменения в реестре нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель вмешательства
|
Изменение в опроснике нейроповеденческих симптомов (NSI): самоотчет об остаточных симптомах «за последние 2 недели», мера тяжести симптомов после ЧМТ, шкала 0–4 по 22 вопросам о симптомах.
|
Исходно и через 6 недель вмешательства
|
|
Оценка теста слухового обучения Рей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Слуховой тест на вербальное обучение Рей, который измеряет вербальное обучение и память (кратковременно)
|
На исходном уровне
|
|
Комплексные трассы для получения тестовых результатов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Комплексный тест создания следов, который измеряет смену установок, внимание, скорость психомоторики.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вербальная беглость, которая проверяет вербальные способности и исполнительный контроль
|
Базовый уровень
|
|
Оценка теста NAB Digits Forward/Digits Backward
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест NAB Digits Forward/Digits Backward, который измеряет способность внимания и слуховую рабочую память
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Stroop Color-Word Test
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Цветовой тест Струпа для оценки устойчивого и избирательного внимания, а также свободы от отвлекаемости и тормозящего контроля.
|
Базовый уровень
|
|
Тест широкого диапазона достижений-4 балла по чтению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест широкого диапазона достижений-4 Чтение будет использоваться для оценки преморбидного интеллекта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKMW-1701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .