Kahden tehtävän arviointi ja kuntoutus henkilöille, joilla on jäännösoireita mTBI:n jälkeen
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Margaret Weightman, Allina Health System
Yhdistetyn kognitiivisen ja motorisen kaksoistehtävän arvioinnin ja kuntoutuksen roolin tutkiminen henkilöille, joilla on jäännösoireita mTBI:n jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää interventio, joka yhdistää mTBI-spesifiset motoriset ja kognitiiviset haasteet progressiiviseksi ja haastavaksi kuntoutusohjelmaksi.
Suunnittelemme kehittää ja jalostaa yhdistettyä motorista ja kognitiivista interventiota käyttämällä terveitä urheilullisia nuoria aikuisia (n=12) ja ihmisiä, joilla on positiivinen historian korjaamaton mTBI (n=12).
Suoritamme rajoitetun toteutettavuustestauksen järjestämällä 6 viikon koulutustilaisuuksia kunkin aiheryhmän kanssa.
Suunnittelemme myös tunnistavamme parhaat toimenpiteet työvalmiuden tai täyden toiminnan määrittämiseksi sisällyttämällä ja testaamalla 3 kahden tehtävän arviointimenetelmää käyttämällä huippuluokan puettavia antureita liikkeen kvantifiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – terve valvonta:
- Aikuiset 18-34-vuotiaat.
- Vahva historia urheilusta, mukaan lukien lukio- ja yliopisto-opisto- ja/tai seuraurheilulajit
- Nykyinen urheilu- tai virkistysurheilun osallistuminen vähintään 3 päivää viikossa
- Halukkuus osallistua 3 kertaa viikossa 60 minuutin harjoitusohjelmaan, joka suoritetaan Courage Kenny Research Centerissä (CKRC).
Poissulkemiskriteerit – terve valvonta:
- Aivotärähdyksen historia.
- Ortopedinen tai neurologinen diagnoosi (aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.), joka häiritsee henkilön harjoittelua
- Haluton harjoittelemaan.
- Riski sydän-keuhkosairaudelle American College of Sports Medicinen määritelmän mukaan.
- Aktiiviset lääketieteelliset vasta-aiheet omalla ilmoituksella kaksoistehtävän harjoitusohjelman selityksen jälkeen.
- Aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, vakava psykoosi) oman ilmoituksen mukaan.
Sisällyskriteerit - koehenkilöt, joilla on mTBI-jäännösoireita:
- 18-50-vuotiaat aikuiset.
- Itseraportti jostain johdonmukaisesta harjoituksesta tai toiminnasta vähintään 2-3 päivänä viikossa.
- 3 viikosta 24 kuukauteen viimeisimmän aivotärähdyksen jälkeen hakeudutaan hoitoon Courage Kenny Rehabilitation Instituten (CKRI) klinikoilla
- Halukkuus osallistua 3 kertaa viikossa 60 minuutin harjoitusohjelmaan CKRC:ssä.
Poissulkemiskriteerit – koehenkilöt, joilla on mTBI-jäännösoireita:
- Ortopedinen tai neurologinen diagnoosi (aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.), joka häiritsee koehenkilön liikuntakykyä
- Haluton harjoittelemaan.
- Riski sydän-keuhkosairaudelle American College of Sports Medicinen määritelmän mukaan.
- Aktiiviset lääketieteelliset vasta-aiheet oman ilmoituksen perusteella kaksoistehtävän harjoitusohjelman selityksen jälkeen,
- Aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, vakava psykoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lievä traumaattinen aivovaurio
60 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 viikon mittainen kognitiivinen ja motorinen kaksitehtäväinterventio-ohjelma. Interventio koostuu kuudesta asemasta, jotka kohdistuvat tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin häiriöihin mTBI:n jälkeen. Koehenkilöt, joilla on mTBI-jäämiä, etenevät varovasti harjoitusasemien läpi yksilöllisesti räätälöidyllä tavalla. |
Interventio toteutetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (60 minuuttia/istunto) ja siinä käytetään motorisia ja kognitiivisia haasteita.
Se perustuu tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin puutteisiin mTBI:n jälkeen ja on rakennettu käyttämällä teoreettista viitekehystä, joka on julkaistu neurologisen sairauden toisella alueella.
Interventio koostuu kuudesta asemasta, jotka kohdistuvat tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin häiriöihin mTBI:n jälkeen.
Jokaisella asemalla on 3 vaikeustasoa valinnaisen kognitiivisen etenemisen kanssa.
Koehenkilöt viettävät 8 minuuttia kullakin asemalla ja 2 minuutin siirtymä-/lepojakson asemien välillä, ja heidän motorisia ja kognitiivisia vaikeuksia kehitetään mahdollisuuksien mukaan.
|
|
MUUTA: Terve ohjaus
60 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 viikon mittainen kognitiivinen ja motorinen kaksitehtäväinterventio-ohjelma. Interventio koostuu kuudesta asemasta, jotka kohdistuvat tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin häiriöihin mTBI:n jälkeen. Vertailutietojen lisäksi terveitä, urheilullisia, 18–34-vuotiaita koehenkilöitä käytetään tunnistamaan korkeasti koulutetuille urheilijoille ja aivotärähdyksestä toipuville sotilashenkilöstölle soveltuvien kahden tehtävän harjoitusasemien etenemisen tasot ja intensiteetti. |
Interventio toteutetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (60 minuuttia/istunto) ja siinä käytetään motorisia ja kognitiivisia haasteita.
Se perustuu tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin puutteisiin mTBI:n jälkeen ja on rakennettu käyttämällä teoreettista viitekehystä, joka on julkaistu neurologisen sairauden toisella alueella.
Interventio koostuu kuudesta asemasta, jotka kohdistuvat tunnettuihin motorisiin ja kognitiivisiin häiriöihin mTBI:n jälkeen.
Jokaisella asemalla on 3 vaikeustasoa valinnaisen kognitiivisen etenemisen kanssa.
Koehenkilöt viettävät 8 minuuttia kullakin asemalla ja 2 minuutin siirtymä-/lepojakson asemien välillä, ja heidän motorisia ja kognitiivisia vaikeuksia kehitetään mahdollisuuksien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippunopeuden käännöksissä instrumentoidun seisonta- ja kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Huippunopeuden muutos 180 asteen käännöksissä instrumentoidun seisoma- ja kävelytestin aikana yhden tehtävän (ST) ja kahden tehtävän (DT) olosuhteissa.
DT-ehto sisältää ruudukon muistitehtävän.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukäännösnopeuden muutos mukautetun kääntökurssin kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kääntymisnopeuden huippumuutos käveltäessä mukautettua kääntökurssia ST- ja DT-olosuhteissa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Huippukäännösnopeuden muutos agilityradan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Huippukäännösnopeuden muutos agilityradan aikana ST- ja DT-olosuhteissa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mediaal-lateraalisessa (koronaalitasossa) keinumisalueella silmät kiinni, kaventuneessa asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mediaal-lateral (koronaalitaso) keinumisalueella silmien ollessa kiinni, kaventunut asento ST- ja DT-olosuhteissa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa: 21 kohteen itseläytetty kyselylomake, joka mittaa masennuksen voimakkuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Beckin ahdistuskartassa: 21 kohtaa itseläytetty kyselylomake, joka mittaa subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa mittakaavassa - määrittää oireiden toissijaisen toiminnallisen rajoituksen määrän enintään kolmessa yksittäisen potilaan kannalta merkityksellisessä toiminnassa.
0-10 asteikolla, jossa 0 = ei pysty suorittamaan toimintaa ja 10 = kykenee suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen loukkaantumista tai ongelmaa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -muutos: Itseraportti jäännösoireista "viimeisten 2 viikon aikana", TBI-oireiden vakavuuden mitta, 0-4 asteikolla 22 oirekysymyksessä.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, joka mittaa verbaalista oppimista ja muistia (lyhytaikainen)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kattavat Trails Making Test Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Comprehensive Trails Making Test, joka mittaa sarjan siirtymistä, tarkkaavaisuutta ja psykomotorista nopeutta
|
Perustaso
|
|
Sujuvuustestin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verbaalinen sujuvuus, joka testaa sanallista kykyä ja toimeenpanojohtamista
|
Perustaso
|
|
NAB-numerot eteenpäin / numerot taaksepäin -testin tulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
NAB-numerot eteenpäin / numerot taaksepäin -testi, joka mittaa huomiokykyä ja kuulotyömuistia
|
Perustaso
|
|
Stroop Color-Word -testin tulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stroop Color-Word -testi arvioi jatkuvaa ja valikoivaa huomiokykyä sekä häiriöttömän ja estävän hallinnan vapautta.
|
Perustaso
|
|
Wide Range Achievement Test - 4 Reading Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Wide Range Achievement Test-4 Reading käytetään estimaattina sairastavasta älystä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKMW-1701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .