Dubbeltaakbeoordeling en revalidatie voor personen met restsymptomen na mTBI
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Margaret Weightman, Allina Health System
Onderzoek naar de rol van gecombineerde cognitieve en motorische dubbeltaakbeoordeling en revalidatie voor personen met restsymptomen na mTBI
Dit onderzoek heeft tot doel een interventie te ontwikkelen die mTBI-specifieke motorische en cognitieve uitdagingen combineert tot een progressief en uitdagend revalidatieprogramma.
We zijn van plan een gecombineerde motorische en cognitieve interventie te ontwikkelen en te verfijnen met behulp van gezonde, atletische jongvolwassenen (n=12) en mensen met een positieve geschiedenis van niet-opgeloste mTBI (n=12).
We zullen beperkte haalbaarheidstesten uitvoeren door trainingssessies van 6 weken te houden met elke vakgroep.
We zijn ook van plan om de beste maatstaven te identificeren om te bepalen of men klaar is voor de dienst of om volledig te functioneren, door 3 beoordelingsmaatregelen voor twee taken op te nemen en te testen met behulp van ultramoderne draagbare sensoren om beweging te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria-gezonde controle:
- Volwassenen van 18-34 jaar.
- Sterke geschiedenis van atletische deelname, waaronder middelbare school en collegiale varsity en / of clubsporten
- Minstens 3 dagen per week actieve sport of recreatieve sport
- Bereidheid om 3 keer per week deel te nemen aan een oefenprogramma van 60 minuten in het Courage Kenny Research Center (CKRC).
Uitsluitingscriteria gezonde controle:
- Geschiedenis van hersenschudding.
- Geschiedenis van orthopedische of neurologische diagnose (beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.) die het vermogen van de patiënt om te oefenen verstoort
- Niet bereid om te sporten.
- Risico op cardiopulmonale aandoeningen zoals gedefinieerd door het American College of Sports Medicine.
- Actieve medische contra-indicaties door zelfrapportage na uitleg dubbeltaak oefenprogramma.
- Actieve chemische afhankelijkheid of ernstige psychiatrische stoornissen (d.w.z. schizofrenie, ernstige psychose) door zelfrapportage.
Inclusiecriteria - proefpersonen met mTBI-restsymptomen:
- Volwassenen van 18-50 jaar.
- Zelfrapportage van een aantal consistente oefeningen of activiteiten, minimaal 2-3 dagen per week.
- 3 weken tot 24 maanden na de meest recente hersenschudding op zoek naar behandeling in de klinieken van het Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI)
- Bereidheid om 3 keer per week deel te nemen aan een oefenprogramma van 60 minuten op het CKRC.
Uitsluitingscriteria - proefpersonen met mTBI-restsymptomen:
- Geschiedenis van orthopedische of neurologische diagnose (beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.) die het vermogen van de patiënt om te oefenen verstoort
- Niet bereid om te sporten.
- Risico op cardiopulmonale aandoeningen zoals gedefinieerd door het American College of Sports Medicine.
- Actieve medische contra-indicaties door zelfrapportage na uitleg dubbeltaak oefenprogramma,
- Actieve chemische afhankelijkheid of ernstige psychiatrische stoornissen (d.w.z. schizofrenie, ernstige psychose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Licht traumatisch hersenletsel
60 minuten, 3 keer per week, 6 weken lang Cognitive and Motor Dual-task Intervention-programma. De interventie zal bestaan uit 6 stations die zich richten op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI. Proefpersonen met mTBI-residuen zullen op een individueel aangepaste manier voorzichtig door oefenstations worden geleid. |
De interventie vindt 3 keer per week plaats gedurende 6 weken (60 minuten/sessie) en maakt gebruik van motorische en cognitieve uitdagingen.
Het is gebaseerd op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI en is gestructureerd met behulp van een theoretisch raamwerk dat is gepubliceerd in een ander domein van neurologische aandoeningen.
De interventie zal bestaan uit 6 stations die zich richten op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI.
Elk station heeft 3 moeilijkheidsgraden met optionele cognitieve progressies.
De proefpersonen zullen 8 minuten op elk station doorbrengen met een overgangs-/rustperiode van 2 minuten tussen stations en zullen zo goed mogelijk vooruitgang boeken op het gebied van motorische en cognitieve problemen.
|
|
ANDER: Gezonde controle
60 minuten, 3 keer per week, 6 weken lang Cognitive and Motor Dual-task Intervention-programma. De interventie zal bestaan uit 6 stations die zich richten op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI. Naast het verstrekken van vergelijkingsgegevens, zullen de gezonde controle, atletische 18-34-jarige proefpersonen worden gebruikt om niveaus en intensiteit van progressies van dual-task trainingsstations te identificeren die geschikt zijn voor hoogopgeleide atleten en militair personeel dat herstellende is van een hersenschudding. |
De interventie vindt 3 keer per week plaats gedurende 6 weken (60 minuten/sessie) en maakt gebruik van motorische en cognitieve uitdagingen.
Het is gebaseerd op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI en is gestructureerd met behulp van een theoretisch raamwerk dat is gepubliceerd in een ander domein van neurologische aandoeningen.
De interventie zal bestaan uit 6 stations die zich richten op bekende motorische en cognitieve stoornissen na mTBI.
Elk station heeft 3 moeilijkheidsgraden met optionele cognitieve progressies.
De proefpersonen zullen 8 minuten op elk station doorbrengen met een overgangs-/rustperiode van 2 minuten tussen stations en zullen zo goed mogelijk vooruitgang boeken op het gebied van motorische en cognitieve problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pieksnelheidswisselingen tijdens geïnstrumenteerde stand- en looptest
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in pieksnelheid tijdens 180 graden draaien tijdens geïnstrumenteerde stand- en looptest in single task (ST) en dual-task (DT) omstandigheden.
DT-voorwaarde omvat taak voor het onthouden van rasters.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekdraaisnelheid tijdens het lopen van een aangepast draaiparcours
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in piekdraaisnelheid tijdens het lopen van een aangepast draaiparcours in ST- en DT-omstandigheden.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in piekdraaisnelheid tijdens het lopen van een behendigheidsparcours
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in piekdraaisnelheid tijdens het lopen van een behendigheidsparcours in ST- en DT-omstandigheden.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in mediaal-lateraal (coronaal vlak) zwaaigebied tijdens gesloten ogen, vernauwde stand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in mediaal-lateraal (coronaal vlak) zwaaigebied tijdens gesloten ogen, vernauwde stand in ST- en DT-omstandigheden.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II: zelfingevulde vragenlijst met 21 items die de intensiteit van depressie meet.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory: 21 item zelf-ingevulde vragenlijst die subjectieve, somatische of paniekgerelateerde symptomen van angst meet.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal - kwantificeert de mate van functionele beperking secundair aan symptomen in maximaal 3 activiteiten die relevant zijn voor de individuele patiënt.
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = niet in staat om activiteit uit te voeren en 10 = in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als voor de blessure of het probleem.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Verandering in inventaris van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering in Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI): zelfrapportage van resterende symptomen "in de afgelopen 2 weken", een maatstaf voor de ernst van symptomen na TBI, schaal 0-4 op 22 symptoomvragen.
|
Bij baseline en na 6 weken interventie
|
|
Rey auditieve verbale leertestscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Rey auditieve verbale leertest die verbaal leren en geheugen meet (korte termijn)
|
Bij basislijn
|
|
Uitgebreide routes die een testscore maken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgebreide Trails Making Test die het schakelen, de aandacht en de psychomotorische snelheid meet
|
Basislijn
|
|
Testscore verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verbale vloeiendheid die verbaal vermogen en executieve controle test
|
Basislijn
|
|
NAB cijfers vooruit / cijfers achteruit testscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
NAB Digits Forward/Digits Backward Test die de aandachtscapaciteit en het auditieve werkgeheugen meet
|
Basislijn
|
|
Stroop Color-Word Testscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stroop Color-Word Test om aanhoudende en selectieve aandacht te evalueren, evenals vrijheid van afleidbaarheid en remmende controle.
|
Basislijn
|
|
Brede Bereik Prestatie Test-4 Leesscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wide Range Achievement Test-4 Reading zal worden gebruikt als een schatting van het premorbide intellect
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKMW-1701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .