Dwuzadaniowa ocena i rehabilitacja osób z objawami resztkowymi po mTBI
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Margaret Weightman, Allina Health System
Badanie roli połączonej dwuzadaniowej oceny funkcji poznawczych i motorycznych oraz rehabilitacji osób z objawami resztkowymi po mTBI
Badania te mają na celu opracowanie interwencji, która łączy specyficzne dla mTBI wyzwania motoryczne i poznawcze w progresywny i wymagający program rehabilitacji.
Planujemy opracować i udoskonalić połączoną interwencję ruchową i poznawczą z udziałem zdrowych, wysportowanych młodych dorosłych (n=12) oraz osób z pozytywną historią nieustępującego mTBI (n=12).
Przeprowadzimy ograniczone testy wykonalności, przeprowadzając 6-tygodniowe sesje szkoleniowe z każdą grupą tematyczną.
Planujemy również zidentyfikować najlepsze środki do określania gotowości do służby lub pełnej funkcji poprzez włączenie i przetestowanie 3 środków oceny podwójnego zadania przy użyciu najnowocześniejszych czujników do noszenia w celu ilościowego określenia ruchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia – zdrowa kontrola:
- Dorośli w wieku 18-34 lata.
- Silna historia uczestnictwa w sporcie, w tym w szkole średniej i uniwersyteckiej i / lub sportach klubowych
- Aktualne uprawianie sportu lub rekreacji sportowej co najmniej 3 dni w tygodniu
- Chęć udziału w 60-minutowym programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu prowadzonym w Courage Kenny Research Center (CKRC).
Kryteria wykluczenia - zdrowa kontrola:
- Historia wstrząsu mózgu.
- Historia diagnoz ortopedycznych lub neurologicznych (udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.) zakłócających zdolność pacjenta do ćwiczeń
- Niechęć do ćwiczeń.
- Zagrożone chorobą sercowo-płucną zgodnie z definicją American College of Sports Medicine.
- Aktywne przeciwwskazania medyczne według samoopisu po wyjaśnieniu programu ćwiczeń dwuzadaniowych.
- Aktywne uzależnienie chemiczne lub poważne zaburzenia psychiczne (tj. schizofrenia, poważna psychoza) na podstawie samoopisu.
Kryteria włączenia — osoby z objawami resztkowymi mTBI:
- Osoby dorosłe w wieku 18-50 lat.
- Samoopis niektórych stałych ćwiczeń lub aktywności przez co najmniej 2-3 dni w tygodniu.
- 3 tygodnie do 24 miesięcy po ostatnim leczeniu wstrząśnienia mózgu w klinikach Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI)
- Chęć uczestniczenia 3 razy w tygodniu w 60-minutowym programie ćwiczeń prowadzonym w CKRC.
Kryteria wykluczenia – osoby z objawami resztkowymi mTBI:
- Historia diagnoz ortopedycznych lub neurologicznych (udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.) zakłócających zdolność pacjenta do ćwiczeń
- Niechęć do ćwiczeń.
- Zagrożone chorobą sercowo-płucną zgodnie z definicją American College of Sports Medicine.
- Czynne przeciwwskazania medyczne według samoopisu po wyjaśnieniu programu ćwiczeń dwuzadaniowych,
- Aktywne uzależnienie chemiczne lub poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, poważna psychoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
60-minutowy, 3 razy w tygodniu, 6-tygodniowy dwuzadaniowy program interwencji kognitywnej i motorycznej. Interwencja będzie składać się z 6 stacji ukierunkowanych na znane zaburzenia motoryczne i poznawcze po mTBI. Osoby z pozostałościami mTBI będą delikatnie przechodzić przez stacje ćwiczeń w indywidualnie dostosowany sposób. |
Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (60 minut/sesja) i obejmuje wyzwania motoryczne i poznawcze.
Opiera się na znanych deficytach motorycznych i poznawczych po mTBI i jest skonstruowany przy użyciu ram teoretycznych opublikowanych w innej dziedzinie chorób neurologicznych.
Interwencja będzie składać się z 6 stacji ukierunkowanych na znane zaburzenia motoryczne i poznawcze po mTBI.
Każda stacja będzie miała 3 poziomy trudności z opcjonalnymi progresjami poznawczymi.
Badani spędzą 8 minut na każdej stacji z 2-minutową przerwą/odpoczynkiem między stacjami i będą osiągać postępy w zakresie trudności motorycznych i poznawczych w miarę swoich możliwości.
|
|
INNY: Zdrowa kontrola
60-minutowy, 3 razy w tygodniu, 6-tygodniowy dwuzadaniowy program interwencji kognitywnej i motorycznej. Interwencja będzie składać się z 6 stacji ukierunkowanych na znane zaburzenia motoryczne i poznawcze po mTBI. Oprócz dostarczenia danych porównawczych, zdrowi kontrolni, wysportowani uczestnicy w wieku 18-34 lat zostaną wykorzystani do określenia poziomów i intensywności progresji dwuzadaniowych stacji treningowych odpowiednich dla wysoko wyszkolonych sportowców i personelu wojskowego po wstrząśnieniu mózgu. |
Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (60 minut/sesja) i obejmuje wyzwania motoryczne i poznawcze.
Opiera się na znanych deficytach motorycznych i poznawczych po mTBI i jest skonstruowany przy użyciu ram teoretycznych opublikowanych w innej dziedzinie chorób neurologicznych.
Interwencja będzie składać się z 6 stacji ukierunkowanych na znane zaburzenia motoryczne i poznawcze po mTBI.
Każda stacja będzie miała 3 poziomy trudności z opcjonalnymi progresjami poznawczymi.
Badani spędzą 8 minut na każdej stacji z 2-minutową przerwą/odpoczynkiem między stacjami i będą osiągać postępy w zakresie trudności motorycznych i poznawczych w miarę swoich możliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości skrętów podczas oprzyrządowanego testu stania i chodu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana prędkości szczytowej podczas skrętu o 180 stopni podczas testu stania i chodzenia z oprzyrządowaniem w warunkach pojedynczego zadania (ST) i podwójnego zadania (DT).
Warunek DT obejmuje zadanie zapamiętywania siatki.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości skrętu podczas chodzenia po niestandardowym kursie skrętu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana szczytowej prędkości skrętu podczas przejścia niestandardowego toru skrętu w warunkach ST i DT.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana szczytowej prędkości skrętu podczas biegu na torze agility
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana szczytowej prędkości skrętu podczas biegu toru agility w warunkach ST i DT.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana obszaru kołysania przyśrodkowo-bocznego (płaszczyzna czołowa) podczas zamkniętych oczu, zwężonej postawy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana obszaru kołysania przyśrodkowo-bocznego (płaszczyzna czołowa) podczas zamkniętych oczu, zwężonej postawy w warunkach ST i DT.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 21 pozycji, który mierzy intensywność depresji.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 21 pozycji, mierzący subiektywne, somatyczne lub związane z paniką objawy lęku.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana w specyficznej dla pacjenta Skali Funkcjonalnej — określa ilościowo stopień ograniczenia funkcjonalnego wtórnego do objawów w maksymalnie 3 czynnościach, które są istotne dla indywidualnego pacjenta.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 = niezdolność do wykonywania czynności, a 10 = zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI): samoopis objawów resztkowych „w ciągu ostatnich 2 tygodni”, miara nasilenia objawów po TBI, skala 0-4 na 22 pytania dotyczące objawów.
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wynik testu uczenia się słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Rey Auditory Verbal Learning Test, który mierzy uczenie się werbalne i pamięć (krótkoterminowa)
|
Na linii bazowej
|
|
Kompleksowe szlaki Dokonywanie wynik testu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kompleksowy test tworzenia śladów, który mierzy przesunięcie zestawu, uwagę, szybkość psychomotoryczną
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu płynności słownej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fluencja słowna, która sprawdza zdolności werbalne i kontrolę wykonawczą
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu NAB Cyfry do przodu / Cyfry do tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NAB Digits Forward/Digits Backward Test, który mierzy zdolność uwagi i słuchową pamięć roboczą
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu Stroopa na kolor-słowo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stroop Color-Word Test do oceny trwałej i selektywnej uwagi, a także wolności od rozproszenia uwagi i kontroli hamującej.
|
Linia bazowa
|
|
Szerokozakresowy test osiągnięć — 4 wyniki w czytaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szerokozakresowy Test Osiągnięć-4 Odczyt zostanie wykorzystany jako oszacowanie przedchorobowej intelektu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKMW-1701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .