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Dual-Task-Assessment und Rehabilitation für Personen mit Restsymptomen nach mTBI

29. August 2019 aktualisiert von: Margaret Weightman, Allina Health System

Erforschung der Rolle der kombinierten kognitiven und motorischen Dual-Task-Bewertung und Rehabilitation für Personen mit Restsymptomen nach mTBI

Diese Forschung zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln, die mTBI-spezifische motorische und kognitive Herausforderungen in einem progressiven und herausfordernden Rehabilitationsprogramm kombiniert. Wir planen die Entwicklung und Verfeinerung einer kombinierten motorischen und kognitiven Intervention mit gesunden, sportlichen jungen Erwachsenen (n = 12) und Menschen mit einer positiven Vorgeschichte von nicht ausheilendem mTBI (n = 12). Wir werden begrenzte Machbarkeitstests durchführen, indem wir 6-wöchige Schulungen mit jeder Fachgruppe durchführen. Wir planen auch, die besten Maßnahmen zur Bestimmung der Einsatzbereitschaft oder der vollen Funktion zu ermitteln, indem wir 3 Dual-Task-Bewertungsmaßnahmen unter Verwendung modernster tragbarer Sensoren zur Quantifizierung der Bewegung integrieren und testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien-gesunde Kontrolle:

  • Erwachsene im Alter von 18-34 Jahren.
  • Starke Geschichte der sportlichen Teilnahme, einschließlich Highschool- und College-Uni- und / oder Vereinssportarten
  • Laufende Sport- oder Freizeitsportbetätigung an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • Bereitschaft, dreimal pro Woche an einem 60-minütigen Übungsprogramm teilzunehmen, das im Courage Kenny Research Center (CKRC) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien-gesunde Kontrolle:

  • Geschichte der Gehirnerschütterung.
  • Vorgeschichte einer orthopädischen oder neurologischen Diagnose (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.), die die Fähigkeit des Patienten, sich zu bewegen, beeinträchtigt
  • Keine Lust zu trainieren.
  • Risiko für Herz-Lungen-Erkrankungen gemäß der Definition des American College of Sports Medicine.
  • Aktive medizinische Kontraindikationen durch Selbstbericht nach Erläuterung des Dual-Task-Übungsprogramms.
  • Aktive chemische Abhängigkeit oder schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere Psychosen) nach Selbstbericht.

Einschlusskriterien – Probanden mit mTBI-Restsymptomen:

  • Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren.
  • Selbstbericht über einige beständige Übungen oder Aktivitäten an mindestens 2-3 Tagen pro Woche.
  • 3 Wochen bis 24 Monate nach der letzten Gehirnerschütterung Behandlung in den Kliniken des Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3-mal wöchentlich 60-minütigen Trainingsprogrammen, die bei CKRC durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien – Probanden mit mTBI-Restsymptomen:

  • Vorgeschichte einer orthopädischen oder neurologischen Diagnose (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.), die die Fähigkeit des Patienten, sich zu bewegen, beeinträchtigt
  • Keine Lust zu trainieren.
  • Risiko für Herz-Lungen-Erkrankungen gemäß der Definition des American College of Sports Medicine.
  • Aktive medizinische Kontraindikationen durch Selbstauskunft nach Erklärung des Dual-Task-Übungsprogramms,
  • Aktive chemische Abhängigkeit oder schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leichte traumatische Hirnverletzung

60 Minuten, 3 Mal pro Woche, 6 Wochen lang kognitives und motorisches Dual-Task-Interventionsprogramm. Die Intervention besteht aus 6 Stationen, die auf bekannte motorische und kognitive Beeinträchtigungen nach mTBI abzielen.

Patienten mit mTBI-Residualen werden auf individuell zugeschnittene Weise sanft durch Übungsstationen geführt.
Verhalten: Kognitive und motorische Dual-Task-Intervention
Die Intervention findet 3 Mal pro Woche für 6 Wochen (60 Minuten/Sitzung) statt und beschäftigt motorische und kognitive Herausforderungen. Es basiert auf bekannten motorischen und kognitiven Defiziten nach mTBI und ist unter Verwendung eines theoretischen Rahmens strukturiert, der in einem anderen Bereich neurologischer Erkrankungen veröffentlicht wurde. Die Intervention besteht aus 6 Stationen, die auf bekannte motorische und kognitive Beeinträchtigungen nach mTBI abzielen. Jede Station hat 3 Schwierigkeitsstufen mit optionalen kognitiven Fortschritten. Die Probanden verbringen 8 Minuten an jeder Station mit einer 2-minütigen Übergangs-/Ruhezeit zwischen den Stationen und werden nach Möglichkeit in motorischen und kognitiven Schwierigkeiten vorangebracht.
ANDERE: Gesunde Kontrolle

60 Minuten, 3 Mal pro Woche, 6 Wochen lang kognitives und motorisches Dual-Task-Interventionsprogramm. Die Intervention besteht aus 6 Stationen, die auf bekannte motorische und kognitive Beeinträchtigungen nach mTBI abzielen.

Zusätzlich zur Bereitstellung von Vergleichsdaten werden die gesunden, sportlichen 18- bis 34-jährigen Kontrollpersonen verwendet, um das Niveau und die Intensität der Fortschritte von Dual-Task-Trainingsstationen zu identifizieren, die für hochtrainierte Athleten und Militärpersonal geeignet sind, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen.
Verhalten: Kognitive und motorische Dual-Task-Intervention
Die Intervention findet 3 Mal pro Woche für 6 Wochen (60 Minuten/Sitzung) statt und beschäftigt motorische und kognitive Herausforderungen. Es basiert auf bekannten motorischen und kognitiven Defiziten nach mTBI und ist unter Verwendung eines theoretischen Rahmens strukturiert, der in einem anderen Bereich neurologischer Erkrankungen veröffentlicht wurde. Die Intervention besteht aus 6 Stationen, die auf bekannte motorische und kognitive Beeinträchtigungen nach mTBI abzielen. Jede Station hat 3 Schwierigkeitsstufen mit optionalen kognitiven Fortschritten. Die Probanden verbringen 8 Minuten an jeder Station mit einer 2-minütigen Übergangs-/Ruhezeit zwischen den Stationen und werden nach Möglichkeit in motorischen und kognitiven Schwierigkeiten vorangebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wendespitzengeschwindigkeit während des instrumentierten Steh- und Gehtests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der Spitzengeschwindigkeit während 180-Grad-Drehungen während des instrumentierten Steh- und Gehtests unter Single-Task- (ST) und Dual-Task- (DT) Bedingungen. Die DT-Bedingung beinhaltet eine Gitterspeicherungsaufgabe.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Wendegeschwindigkeit beim Gehen auf einem benutzerdefinierten Wendekurs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der maximalen Wendegeschwindigkeit beim Gehen auf einem benutzerdefinierten Wendekurs unter ST- und DT-Bedingungen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der maximalen Drehgeschwindigkeit während eines Geschicklichkeitsparcours
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der Spitzendrehgeschwindigkeit während des Laufens eines Geschicklichkeitsparcours unter ST- und DT-Bedingungen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Veränderung des medial-lateralen (Koronalebene) Schwankungsbereichs bei geschlossener, eingeengter Haltung der Augen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Veränderung des medial-lateralen (Koronalebene) Schwankungsbereichs bei geschlossenen Augen, verengte Haltung unter ST- und DT-Bedingungen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II: Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 21 Punkten, der die Intensität der Depression misst.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Veränderung im Beck-Angst-Inventar: Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 21 Punkten zur Messung subjektiver, somatischer oder panikbezogener Angstsymptome.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala – quantifiziert das Ausmaß der Funktionseinschränkung infolge von Symptomen bei bis zu 3 Aktivitäten, die für den einzelnen Patienten relevant sind. Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Aktivität nicht ausführen kann und 10 = Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem ausführen kann.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung des neurobehavioralen Symptominventars (NSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Änderung des neurobehavioralen Symptominventars (NSI): Selbstbericht der Restsymptome „in den letzten 2 Wochen“, ein Maß für die Schwere der Symptome nach SHT, Skala 0–4 bei 22 Symptomfragen.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
Testergebnis für das auditive verbale Lernen von Rey
Zeitfenster: An der Grundlinie
Rey Auditory Verbal Learning Test, der verbales Lernen und Gedächtnis misst (kurzfristig)
An der Grundlinie
Umfassende Trails, die Testergebnisse erzielen
Zeitfenster: Grundlinie
Umfassender Trails-Making-Test, der Satzwechsel, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit misst
Grundlinie
Testergebnis für Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Sprachkompetenz, die verbale Fähigkeiten und exekutive Kontrolle testet
Grundlinie
NAB Ziffern vorwärts/Ziffern rückwärts Testergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
NAB Digits Forward/Digits Backward Test, der die Aufmerksamkeitskapazität und das auditive Arbeitsgedächtnis misst
Grundlinie
Ergebnis des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: Grundlinie
Stroop-Farbworttest zur Bewertung der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit sowie der Freiheit von Ablenkbarkeit und hemmender Kontrolle.
Grundlinie
Wide Range Achievement Test-4 Reading Score
Zeitfenster: Grundlinie
Wide Range Achievement Test-4 Reading wird als Schätzung des prämorbiden Intellekts verwendet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKMW-1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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