Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité hodnocení a rehabilitace pro jednotlivce se zbytkovými příznaky po mTBI

29. srpna 2019 aktualizováno: Margaret Weightman, Allina Health System

Zkoumání role kombinovaného kognitivního a motorického dvojúkolového hodnocení a rehabilitace u jedinců s reziduálními příznaky po mTBI

Tento výzkum si klade za cíl vyvinout intervenci, která kombinuje motorické a kognitivní problémy specifické pro mTBI do progresivního a náročného rehabilitačního programu. Plánujeme vyvinout a zdokonalit kombinovanou motorickou a kognitivní intervenci za použití zdravých atletických mladých dospělých (n=12) a lidí s pozitivní anamnézou neřešící mTBI (n=12). Provedeme omezené testování proveditelnosti provedením 6týdenních školení s každou předmětovou skupinou. Plánujeme také identifikovat nejlepší opatření pro určení připravenosti k provozu nebo plné funkčnosti začleněním a testováním 3 dvouúlohových hodnoticích opatření pomocí nejmodernějších nositelných senzorů ke kvantifikaci pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení – zdravá kontrola:

  • Dospělí ve věku 18-34 let.
  • Silná historie atletické účasti včetně středoškolských a vysokoškolských univerzitních a/nebo klubových sportů
  • Aktuální sportovní nebo rekreační sportovní účast minimálně 3 dny v týdnu
  • Ochota zúčastnit se 3x týdně 60minutového cvičebního programu prováděného ve výzkumném centru Courage Kenny Research Center (CKRC).

Kritéria vyloučení – zdravá kontrola:

  • Historie otřesu mozku.
  • Ortopedická nebo neurologická diagnóza v anamnéze (mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.), která narušuje schopnost subjektu cvičit
  • Neochota cvičit.
  • Riziko kardiopulmonálního onemocnění podle definice American College of Sports Medicine.
  • Aktivní lékařské kontraindikace podle vlastního hlášení po vysvětlení dvouúkolového cvičebního programu.
  • Aktivní chemická závislost nebo závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, velká psychóza) na základě vlastního hlášení.

Kritéria zařazení - subjekty s reziduálními příznaky mTBI:

  • Dospělí ve věku 18-50 let.
  • Vlastní hlášení o nějakém konzistentním cvičení nebo aktivitě minimálně 2-3 dny v týdnu.
  • 3 týdny až 24 měsíců po posledním otřesu mozku vyhledávající léčbu na klinikách Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI)
  • Ochota zúčastnit se 3x týdně 60minutového cvičebního programu vedeného v CKRC.

Kritéria vyloučení – subjekty s reziduálními příznaky mTBI:

  • Ortopedická nebo neurologická diagnóza v anamnéze (mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.) narušující schopnost subjektu cvičit
  • Neochota cvičit.
  • Riziko kardiopulmonálního onemocnění podle definice American College of Sports Medicine.
  • Aktivní lékařské kontraindikace podle vlastního hlášení po vysvětlení dvouúkolového cvičebního programu,
  • Aktivní chemická závislost nebo závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, velká psychóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné traumatické poranění mozku

60minutový, 3krát týdně, 6týdenní program kognitivní a motorické intervence se dvěma úkoly. Intervence se bude skládat ze 6 stanic, které se zaměřují na známé motorické a kognitivní poruchy po mTBI.

Subjekty se zbytky mTBI budou jemně procházet cvičebními stanicemi individuálně přizpůsobeným způsobem.
Behaviorální: Kognitivní a motorická intervence se dvěma úkoly
Intervence bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů (60 minut/sezení) a využívá motorické a kognitivní výzvy. Je založen na známých motorických a kognitivních deficitech po mTBI a je strukturován pomocí teoretického rámce publikovaného v jiné doméně neurologických onemocnění. Intervence se bude skládat ze 6 stanic, které se zaměřují na známé motorické a kognitivní poruchy po mTBI. Každá stanice bude mít 3 úrovně obtížnosti s volitelnými kognitivními progresemi. Subjekty stráví 8 minut na každém stanovišti s 2 minutovým přechodem/odpočinkem mezi stanovišti a podle svých možností se budou zlepšovat v motorických a kognitivních obtížích.
JINÝ: Zdravá kontrola

60minutový, 3krát týdně, 6týdenní program kognitivní a motorické intervence se dvěma úkoly. Intervence se bude skládat ze 6 stanic, které se zaměřují na známé motorické a kognitivní poruchy po mTBI.

Kromě poskytování srovnávacích údajů budou zdravé kontrolní, atletické subjekty ve věku 18-34 let použity k identifikaci úrovní a intenzity progrese dvouúkolových tréninkových stanic vhodných pro vysoce trénované sportovce a vojenský personál zotavující se z otřesu mozku.
Behaviorální: Kognitivní a motorická intervence se dvěma úkoly
Intervence bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů (60 minut/sezení) a využívá motorické a kognitivní výzvy. Je založen na známých motorických a kognitivních deficitech po mTBI a je strukturován pomocí teoretického rámce publikovaného v jiné doméně neurologických onemocnění. Intervence se bude skládat ze 6 stanic, které se zaměřují na známé motorické a kognitivní poruchy po mTBI. Každá stanice bude mít 3 úrovně obtížnosti s volitelnými kognitivními progresemi. Subjekty stráví 8 minut na každém stanovišti s 2 minutovým přechodem/odpočinkem mezi stanovišti a podle svých možností se budou zlepšovat v motorických a kognitivních obtížích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové rychlosti otáček během testu stání a chůze
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna špičkové rychlosti během otočení o 180 stupňů během testu ve stoji a chůzi v podmínkách jedné úlohy (ST) a dvou úloh (DT). Podmínka DT zahrnuje úkol zapamatování mřížky.
Na začátku a po 6 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové rychlosti otáčení při chůzi po vlastní zatáčce
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna špičkové rychlosti zatáčení během chůze vlastní zatáčkou v podmínkách ST a DT.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna špičkové rychlosti otáčení během běhu agility kurzu
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna špičkové rychlosti otáčení během běhu agility v podmínkách ST a DT.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v oblasti mediálně-laterálního (koronální rovina) kolísání při zavřených očích, zúženém postoji
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v mediálně-laterální (koronální rovině) oblasti kolébání při zavřených očích, zúžený postoj v podmínkách ST a DT.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v Beck Depression Inventory-II: 21 položkový samoobslužný dotazník, který měří intenzitu deprese.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v Beck Anxiety Inventory: 21 položkový dotazník pro měření subjektivních, somatických nebo panických příznaků úzkosti.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna ve funkční škále specifické pro pacienta – kvantifikuje míru funkčního omezení sekundárního k symptomům až ve 3 činnostech, které jsou relevantní pro jednotlivého pacienta. Stupnice 0 až 10, kde 0 = neschopnost vykonávat činnost a 10 = schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
Změna v inventáři neurobehaviorálních příznaků (NSI): Vlastní hlášení reziduálních příznaků „za poslední 2 týdny“, míra závažnosti příznaků po TBI, stupnice 0-4 na 22 otázkách týkajících se příznaků.
Na začátku a po 6 týdnech intervence
Skóre testu sluchového verbálního učení Rey
Časové okno: Na základní linii
Reyův sluchový test verbálního učení, který měří verbální učení a paměť (krátkodobý)
Na základní linii
Komplexní stezky vytvářející skóre testu
Časové okno: Základní linie
Comprehensive Trails Making Test, který měří řazení sady, pozornost, psychomotorickou rychlost
Základní linie
Skóre testu verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie
Verbal Fluency, která testuje verbální schopnosti a výkonnou kontrolu
Základní linie
Skóre testu NAB číslice dopředu/dozadu číslice
Časové okno: Základní linie
NAB Digits Forward/Digits Backward Test, který měří kapacitu pozornosti a sluchovou pracovní paměť
Základní linie
Stroop Color-Word Test skóre
Časové okno: Základní linie
Test Stroop Color-Word k vyhodnocení trvalé a selektivní pozornosti, stejně jako osvobození od rozptylování a inhibiční kontroly.
Základní linie
Široký rozsah testu úspěchu-4 skóre čtení
Časové okno: Základní linie
Wide Range Achievement Test-4 Čtení bude použito jako odhad premorbidního intelektu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKMW-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Kognitivní a motorická intervence se dvěma úkoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit