MTBI 後に残存症状のある個人のデュアルタスク評価とリハビリテーション
2019年8月29日 更新者：Margaret Weightman、Allina Health System
MTBI 後の残存症状を持つ個人に対する認知と運動のデュアルタスク評価とリハビリテーションの組み合わせの役割の調査
この研究は、mTBI 固有の運動と認知の課題を組み合わせて、進歩的でやりがいのあるリハビリテーション プログラムにする介入を開発することを目的としています。
私たちは、健康な運動をする若年成人 (n=12) と未解決の mTBI の既往歴のある人々 (n=12) を使用して、運動と認知の組み合わせによる介入を開発および改良することを計画しています。
各サブジェクトグループで6週間のトレーニングセッションを実施することにより、限定的な実現可能性テストを実施します.
また、最先端のウェアラブル センサーを使用して動きを定量化する 3 つのデュアルタスク評価手段を組み込んでテストすることにより、義務または完全な機能の準備ができているかどうかを判断するための最良の手段を特定することも計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 健全なコントロール:
- 18 ～ 34 歳の成人。
- 高校および大学の代表チームおよび/またはクラブスポーツを含むスポーツへの参加の強い歴史
- 現在のスポーツまたはレクリエーション スポーツへの参加が週に 3 日以上ある
- Courage Kenny Research Center (CKRC) で実施されている週 3 回の 60 分間の運動プログラムに参加する意思がある。
除外基準 - 健全なコントロール:
- 脳震盪の歴史。
- -整形外科的または神経学的診断（脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）の病歴 被験者の運動能力を妨げる
- 運動したがらない。
- アメリカスポーツ医学会によって定義された心肺疾患のリスクがある。
- -デュアルタスク運動プログラムの説明後の自己報告による積極的な医学的禁忌。
- -自己報告による活動的な化学物質依存症または主要な精神障害（すなわち、統合失調症、主要な精神病）。
包含基準-mTBI残存症状のある被験者:
- 18 歳から 50 歳までの成人。
- 少なくとも週に 2 ～ 3 日、一定の運動または活動を行っていることを自己申告します。
- 直近の脳震盪から 3 週間から 24 か月後、Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) クリニックでの治療を求めている
- CKRC で実施されている週 3 回の 60 分間の運動プログラムに参加する意欲。
除外基準-mTBI残存症状のある被験者:
- -整形外科または神経学的診断（脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）の病歴 被験者の運動能力を妨げる
- 運動したがらない。
- アメリカスポーツ医学会によって定義された心肺疾患のリスクがある。
- -デュアルタスク運動プログラムの説明後の自己申告による積極的な医学的禁忌、
- 活発な化学物質依存症または主要な精神障害（すなわち、統合失調症、主要な精神病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の外傷性脳損傷
60 分、週 3 回、6 週間の認知および運動デュアルタスク介入プログラム。 介入は、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害を対象とする 6 つのステーションで構成されます。 mTBI 残留物を有する被験者は、個別に調整された方法で運動ステーションをゆっくりと進められます。 |
介入は、週に 3 回、6 週間 (60 分/セッション) 行われ、運動と認知の課題が採用されます。
これは、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害に基づいており、神経疾患の別の分野で発表された理論的枠組みを使用して構成されています。
介入は、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害を対象とする 6 つのステーションで構成されます。
各ステーションには、オプションの認知進行を伴う 3 レベルの難易度があります。
被験者は各ステーションで8分間過ごし、ステーション間に2分間の移行/休憩期間があり、可能な限り運動障害と認知障害が進行します。
|
|
他の：健康管理
60 分、週 3 回、6 週間の認知および運動デュアルタスク介入プログラム。 介入は、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害を対象とする 6 つのステーションで構成されます。 比較データを提供することに加えて、18 ～ 34 歳の健康な対照者で運動をしている被験者を使用して、高度に訓練されたアスリートや脳震盪から回復中の軍人に適したデュアルタスク トレーニング ステーションの進行のレベルと強度を特定します。 |
介入は、週に 3 回、6 週間 (60 分/セッション) 行われ、運動と認知の課題が採用されます。
これは、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害に基づいており、神経疾患の別の分野で発表された理論的枠組みを使用して構成されています。
介入は、mTBI 後の既知の運動障害および認知障害を対象とする 6 つのステーションで構成されます。
各ステーションには、オプションの認知進行を伴う 3 レベルの難易度があります。
被験者は各ステーションで8分間過ごし、ステーション間に2分間の移行/休憩期間があり、可能な限り運動障害と認知障害が進行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計装スタンドおよびウォーク テスト中のピーク速度ターンの変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
シングル タスク (ST) およびデュアル タスク (DT) 条件での計装スタンドおよびウォーク テスト中の 180 度ターン中のピーク速度の変化。
DT条件には、グリッド暗記タスクが含まれます。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カスタムターンコースを歩いているときのピークターン速度の変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
ST および DT 条件でカスタム ターン コースを歩いているときの最大ターン速度の変化。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
アジリティコース走行中の最大回転速度の変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
ST および DT コンディションでアジリティ コースを走っているときの最大回転速度の変化。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
閉眼中の内外（前頭面）動揺面積の変化、狭窄スタンス
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
ST および DT 状態での閉眼中の内側 - 外側 (前頭面) の動揺領域の変化、狭いスタンス。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
Beck Depression Inventory-II の変化: うつ病の強度を測定する 21 項目の自記式アンケート。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
ベック不安インベントリーの変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
Beck Anxiety Inventory の変化: 主観的、身体的、またはパニック関連の不安症状を測定する 21 項目の自記式アンケート。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
患者固有の機能スケールの変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
患者固有の機能スケールの変化 - 個々の患者に関連する最大 3 つの活動における症状に続発する機能制限の量を定量化します。
0 から 10 のスケールで、0 = 活動を行うことができない、10 = けがや問題が発生する前と同じレベルで活動を行うことができる。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
神経行動症状インベントリ（NSI）の変化
時間枠：ベースライン時および介入の 6 週間後
|
神経行動症状目録 (NSI) の変化: 「過去 2 週間」の残存症状の自己報告、TBI 後の症状の重症度の尺度、22 の症状の質問に対する 0-4 スケール。
|
ベースライン時および介入の 6 週間後
|
|
レイ聴覚言語学習テストのスコア
時間枠：ベースラインで
|
言語学習と記憶を測定するレイ聴覚言語学習テスト（短期）
|
ベースラインで
|
|
テストスコアを作る包括的なトレイル
時間枠：ベースライン
|
セットシフト、注意力、精神運動速度を測定する総合トレイルメイキングテスト
|
ベースライン
|
|
言語流暢性テストのスコア
時間枠：ベースライン
|
言語能力と実行制御をテストする言語流暢性
|
ベースライン
|
|
NAB桁前方/桁後方テストスコア
時間枠：ベースライン
|
注意能力と聴覚作業記憶を測定するNAB桁前方/桁後方テスト
|
ベースライン
|
|
Stroop Color-Word テスト スコア
時間枠：ベースライン
|
Stroop Color-Word Test は、持続的かつ選択的な注意のほか、気晴らしや抑制制御からの自由を評価します。
|
ベースライン
|
|
広域学力テスト-4 リーディングスコア
時間枠：ベースライン
|
広範囲達成度テスト-4 読解力は、病前の知能の推定値として使用されます
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margaret M Weightman, PT, PhD、Allina Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。