Dubbeluppgiftsbedömning och rehabilitering för individer med kvarstående symtom efter mTBI
29 augusti 2019 uppdaterad av: Margaret Weightman, Allina Health System
Utforska rollen av kombinerad kognitiv och motorisk bedömning av två uppgifter och rehabilitering för individer med kvarvarande symtom efter mTBI
Denna forskning syftar till att utveckla en intervention som kombinerar mTBI-specifika motoriska och kognitiva utmaningar till ett progressivt och utmanande rehabiliteringsprogram.
Vi planerar att utveckla och förfina en kombinerad motorisk och kognitiv intervention med hjälp av friska atletiska unga vuxna (n=12) och personer med en positiv historia av icke-upplösande mTBI (n=12).
Vi kommer att genomföra begränsade genomförbarhetstestningar genom att genomföra 6 veckors träningspass med varje ämnesgrupp.
Vi planerar också att identifiera de bästa åtgärderna för att bestämma beredskap för tjänst eller full funktion genom att införliva och testa tre bedömningsåtgärder med dubbla uppgifter med hjälp av toppmoderna bärbara sensorer för att kvantifiera rörelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier – hälsosam kontroll:
- Vuxna i åldern 18-34 år.
- Stark historia av atletisk deltagande inklusive gymnasie- och högskole- och/eller klubbidrotter
- Aktuell sport- eller fritidsidrottsdeltagande minst 3 dagar i veckan
- Villighet att delta i 3 gånger i veckan 60 minuters träningsprogram som genomförs på Courage Kenny Research Center (CKRC).
Uteslutningskriterier-hälsosam kontroll:
- Historia av hjärnskakning.
- Historik med ortopedisk eller neurologisk diagnos (stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, etc.) som stör patientens förmåga att träna
- Ovillig att träna.
- I riskzonen för hjärt- och lungsjukdom enligt definitionen av American College of Sports Medicine.
- Aktiva medicinska kontraindikationer genom självrapportering efter förklaring av dual-task träningsprogram.
- Aktivt kemiskt beroende eller allvarliga psykiatriska störningar (dvs. schizofreni, allvarlig psykos) genom självrapportering.
Inklusionskriterier - försökspersoner med mTBI kvarvarande symtom:
- Vuxna i åldern 18-50 år.
- Självrapportering av konsekvent träning eller aktivitet minst 2-3 dagar per vecka.
- 3 veckor till 24 månader efter senaste hjärnskakning som sökte behandling på Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) kliniker
- Vilja att delta i 3 gånger i veckan 60 minuters träningsprogram som genomförs på CKRC.
Uteslutningskriterier - försökspersoner med mTBI kvarvarande symtom:
- Historik med ortopedisk eller neurologisk diagnos (stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, etc.) som stör patientens förmåga att träna
- Ovillig att träna.
- I riskzonen för hjärt- och lungsjukdom enligt definitionen av American College of Sports Medicine.
- Aktiva medicinska kontraindikationer genom självrapportering efter förklaring av träningsprogram med två uppgifter,
- Aktivt kemiskt beroende eller allvarliga psykiatriska störningar (dvs. schizofreni, allvarlig psykos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lätt traumatisk hjärnskada
60 minuter, 3 gånger per vecka, 6 veckor långt Kognitivt och Motoriskt Interventionsprogram med dubbla uppgifter. Interventionen kommer att bestå av 6 stationer som riktar sig mot kända motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar efter mTBI. Försökspersoner med mTBI-rester kommer försiktigt att utvecklas genom träningsstationer på ett individuellt anpassat sätt. |
Interventionen kommer att äga rum 3 gånger per vecka i 6 veckor (60 minuter/session) och sysselsätter motoriska och kognitiva utmaningar.
Den är baserad på kända motoriska och kognitiva brister efter mTBI och är strukturerad med hjälp av ett teoretiskt ramverk publicerat inom en annan domän av neurologisk sjukdom.
Interventionen kommer att bestå av 6 stationer som riktar sig mot kända motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar efter mTBI.
Varje station kommer att ha 3 svårighetsgrader med valfria kognitiva progressioner.
Försökspersonerna kommer att tillbringa 8 minuter på varje station med en 2 minuters övergångs-/viloperiod mellan stationerna och kommer att utvecklas i motoriska och kognitiva svårigheter så mycket som möjligt.
|
|
ÖVRIG: Hälsosam kontroll
60 minuter, 3 gånger per vecka, 6 veckor långt Kognitivt och Motoriskt Interventionsprogram med dubbla uppgifter. Interventionen kommer att bestå av 6 stationer som riktar sig mot kända motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar efter mTBI. Förutom att tillhandahålla jämförelsedata kommer den friska kontrollen, atletiska 18-34-åriga försökspersonerna att användas för att identifiera nivåer och intensitet av progression av träningsstationer med två uppgifter som är lämpliga för högtränade idrottare och militär personal som återhämtar sig från hjärnskakning. |
Interventionen kommer att äga rum 3 gånger per vecka i 6 veckor (60 minuter/session) och sysselsätter motoriska och kognitiva utmaningar.
Den är baserad på kända motoriska och kognitiva brister efter mTBI och är strukturerad med hjälp av ett teoretiskt ramverk publicerat inom en annan domän av neurologisk sjukdom.
Interventionen kommer att bestå av 6 stationer som riktar sig mot kända motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar efter mTBI.
Varje station kommer att ha 3 svårighetsgrader med valfria kognitiva progressioner.
Försökspersonerna kommer att tillbringa 8 minuter på varje station med en 2 minuters övergångs-/viloperiod mellan stationerna och kommer att utvecklas i motoriska och kognitiva svårigheter så mycket som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i topphastighetsvarv under instrumenterat stå- och gångtest
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i topphastighet under 180 graders svängar under instrumenterat stå- och gångtest i förhållanden med enkel uppgift (ST) och dubbeluppgift (DT).
DT-tillstånd involverar rutnätsminnesuppgift.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i toppsvänghastighet under att gå en anpassad svängbana
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i toppsvänghastighet under gång en anpassad svängbana i ST- och DT-förhållanden.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i toppsvänghastighet under löpning av en agilitybana
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i toppsvänghastighet under löpning av en agilitybana i ST- och DT-förhållanden.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i medial-lateral (koronalplan) svajområde under ögon stängda, försmalnande ställning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i medial-lateral (koronalplan) svajområde under stängda ögon, förträngd ställning i ST- och DT-tillstånd.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II: 21 artiklar självadministrerade frågeformulär som mäter intensiteten av depression.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory: 21 artiklar själv-administrerade frågeformulär som mäter subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom på ångest.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Ändring i patientspecifik funktionsskala
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala - kvantifierar mängden funktionsbegränsning sekundärt till symtom i upp till 3 aktiviteter som är relevanta för den enskilda patienten.
Skalan 0 till 10, där 0 = oförmögen att utföra aktivitet och 10 = kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Förändring i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Förändring i neurobehavioral symtominventering (NSI): Självrapportering av kvarvarande symtom "under de senaste 2 veckorna", ett mått på symtomets allvarlighetsgrad efter TBI, skala 0-4 på 22 symtomfrågor.
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test Resultat
Tidsram: Vid baslinjen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test som mäter verbal inlärning och minne (kortsiktig)
|
Vid baslinjen
|
|
Omfattande spår som gör testresultat
Tidsram: Baslinje
|
Omfattande Trails Making Test som mäter set växling, uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet
|
Baslinje
|
|
Verbal flytande testresultat
Tidsram: Baslinje
|
Verbal flyt som testar verbal förmåga och verkställande kontroll
|
Baslinje
|
|
NAB-siffror framåt/siffror bakåt testresultat
Tidsram: Baslinje
|
NAB Digits Forward/Siffror Backward Test som mäter uppmärksamhetskapacitet och auditivt arbetsminne
|
Baslinje
|
|
Stroop färg-ord testresultat
Tidsram: Baslinje
|
Stroop Color-Word Test för att utvärdera ihållande och selektiv uppmärksamhet samt frihet från distraherande och hämmande kontroll.
|
Baslinje
|
|
Wide Range Achievement Test-4 Läsresultat
Tidsram: Baslinje
|
Wide Range Achievement Test-4 Reading kommer att användas som en uppskattning av premorbid intellekt
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKMW-1701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .