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Valutazione e riabilitazione dual-task per individui con sintomi residui dopo mTBI

29 agosto 2019 aggiornato da: Margaret Weightman, Allina Health System

Esplorare il ruolo della valutazione combinata cognitiva e motoria e della riabilitazione per gli individui con sintomi residui dopo mTBI

Questa ricerca mira a sviluppare un intervento che combini sfide motorie e cognitive specifiche per mTBI in un programma di riabilitazione progressivo e stimolante. Abbiamo in programma di sviluppare e perfezionare un intervento combinato motorio e cognitivo utilizzando giovani adulti atletici sani (n=12) e persone con una storia positiva di mTBI non risolvibile (n=12). Condurremo test di fattibilità limitati conducendo sessioni di formazione di 6 settimane con ciascun gruppo di soggetti. Abbiamo anche in programma di identificare le migliori misure per determinare la prontezza per il servizio o la piena funzionalità incorporando e testando 3 misure di valutazione dual-task utilizzando sensori indossabili all'avanguardia per quantificare il movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione-controllo sano:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 34 anni.
  • Forte storia di partecipazione atletica, comprese le scuole superiori e le università universitarie e / o gli sport di club
  • Attuale partecipazione allo sport o allo sport ricreativo almeno 3 giorni a settimana
  • Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi di 60 minuti 3 volte a settimana condotto presso il Courage Kenny Research Center (CKRC).

Controllo sano dei criteri di esclusione:

  • Storia della commozione cerebrale.
  • Storia di diagnosi ortopediche o neurologiche (ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) che interferiscono con la capacità di esercizio del soggetto
  • Non disposto a fare esercizio.
  • A rischio di malattie cardiopolmonari come definito dall'American College of Sports Medicine.
  • Controindicazioni mediche attive mediante autovalutazione dopo la spiegazione del programma di esercizi dual-task.
  • Dipendenza chimica attiva o disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, psicosi maggiore) mediante autovalutazione.

Criteri di inclusione-soggetti con sintomi residui di mTBI:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Autovalutazione di alcuni esercizi o attività costanti per un minimo di 2-3 giorni a settimana.
  • Da 3 settimane a 24 mesi dopo la commozione cerebrale più recente in cerca di trattamento presso le cliniche del Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI)
  • Disponibilità a partecipare a un programma di esercizi di 60 minuti 3 volte a settimana condotto presso CKRC.

Criteri di esclusione - soggetti con sintomi residui di mTBI:

  • Anamnesi di diagnosi ortopedica o neurologica (ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) che interferisce con la capacità di esercizio del soggetto
  • Non disposto a fare esercizio.
  • A rischio di malattie cardiopolmonari come definito dall'American College of Sports Medicine.
  • Controindicazioni mediche attive mediante autovalutazione dopo la spiegazione del programma di esercizi dual-task,
  • Dipendenza chimica attiva o disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, psicosi maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lesione cerebrale traumatica lieve

60 minuti, 3 volte a settimana, programma di intervento cognitivo e motorio a doppia attività della durata di 6 settimane. L'intervento sarà composto da 6 stazioni che mirano a disturbi motori e cognitivi noti dopo mTBI.

I soggetti con residui di mTBI verranno fatti progredire delicatamente attraverso le stazioni di esercizio in modo personalizzato.
Comportamentale: Intervento dual-task cognitivo e motorio
L'intervento si svolgerà 3 volte a settimana per 6 settimane (60 minuti/sessione) e si avvale di sfide motorie e cognitive. Si basa su deficit motori e cognitivi noti dopo mTBI ed è strutturato utilizzando un quadro teorico pubblicato in un altro dominio delle malattie neurologiche. L'intervento sarà composto da 6 stazioni che mirano a disturbi motori e cognitivi noti dopo mTBI. Ogni postazione avrà 3 livelli di difficoltà con progressioni cognitive facoltative. I soggetti trascorreranno 8 minuti in ciascuna stazione con un periodo di transizione/riposo di 2 minuti tra le stazioni e progrediranno nella difficoltà motoria e cognitiva come possibile.
ALTRO: Controllo sano

60 minuti, 3 volte a settimana, programma di intervento cognitivo e motorio a doppia attività della durata di 6 settimane. L'intervento sarà composto da 6 stazioni che mirano a disturbi motori e cognitivi noti dopo mTBI.

Oltre a fornire dati di confronto, il controllo sano, i soggetti atletici di età compresa tra 18 e 34 anni verranno utilizzati per identificare i livelli e l'intensità delle progressioni delle stazioni di allenamento dual-task appropriate per atleti altamente allenati e personale militare che si sta riprendendo da una commozione cerebrale.
Comportamentale: Intervento dual-task cognitivo e motorio
L'intervento si svolgerà 3 volte a settimana per 6 settimane (60 minuti/sessione) e si avvale di sfide motorie e cognitive. Si basa su deficit motori e cognitivi noti dopo mTBI ed è strutturato utilizzando un quadro teorico pubblicato in un altro dominio delle malattie neurologiche. L'intervento sarà composto da 6 stazioni che mirano a disturbi motori e cognitivi noti dopo mTBI. Ogni postazione avrà 3 livelli di difficoltà con progressioni cognitive facoltative. I soggetti trascorreranno 8 minuti in ciascuna stazione con un periodo di transizione/riposo di 2 minuti tra le stazioni e progrediranno nella difficoltà motoria e cognitiva come possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle virate di velocità di picco durante Stand strumentato e Walk Test
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione della velocità di picco durante le virate di 180 gradi durante il Stand Instrumented e il Walk Test in condizioni di attività singola (ST) e doppia attività (DT). La condizione DT comporta l'attività di memorizzazione della griglia.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima di virata durante la percorrenza di un percorso di virata personalizzato
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione della velocità massima di virata durante la marcia su un percorso di virata personalizzato in condizioni ST e DT.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione della velocità massima di virata durante l'esecuzione di un corso di agilità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione della velocità di virata massima durante l'esecuzione di un percorso di agilità in condizioni ST e DT.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione dell'area di oscillazione mediale-laterale (piano coronale) durante gli occhi chiusi, posizione ristretta
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione dell'area di oscillazione medio-laterale (piano coronale) durante gli occhi chiusi, posizione ristretta in condizioni ST e DT.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Modifica del Beck Depression Inventory-II: questionario autosomministrato a 21 voci che misura l'intensità della depressione.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione dell'inventario dell'ansia di Beck: questionario autosomministrato di 21 elementi che misura i sintomi di ansia soggettivi, somatici o correlati al panico.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Modifica della scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione nella scala funzionale specifica del paziente: quantifica la quantità di limitazione funzionale secondaria ai sintomi in un massimo di 3 attività rilevanti per il singolo paziente. Scala da 0 a 10, dove 0 = incapace di svolgere attività e 10 = in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Modifica dell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI): autovalutazione dei sintomi residui "nelle ultime 2 settimane", una misura della gravità dei sintomi post-TBI, scala 0-4 su 22 domande sui sintomi.
Al basale e dopo 6 settimane di intervento
Punteggio del test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Alla base
Rey Auditory Verbal Learning Test che misura l'apprendimento verbale e la memoria (a breve termine)
Alla base
Percorsi completi che fanno il punteggio del test
Lasso di tempo: Linea di base
Test completo di creazione di percorsi che misura lo spostamento del set, l'attenzione, la velocità psicomotoria
Linea di base
Punteggio del test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Linea di base
Fluenza verbale che mette alla prova l'abilità verbale e il controllo esecutivo
Linea di base
NAB Cifre avanti/cifre indietro Punteggio del test
Lasso di tempo: Linea di base
NAB Digits Forward/Digits Backward Test che misura la capacità di attenzione e la memoria di lavoro uditiva
Linea di base
Stroop Color-Word Test Score
Lasso di tempo: Linea di base
Stroop Color-Word Test per valutare l'attenzione sostenuta e selettiva, nonché la libertà dalla distraibilità e dal controllo inibitorio.
Linea di base
Wide Range Achievement Test-4 Punteggio di lettura
Lasso di tempo: Linea di base
Wide Range Achievement Test-4 La lettura verrà utilizzata come stima dell'intelletto premorboso
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKMW-1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Intervento dual-task cognitivo e motorio

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