Evaluación y rehabilitación de doble tarea para personas con síntomas residuales después de mTBI
29 de agosto de 2019 actualizado por: Margaret Weightman, Allina Health System
Exploración del papel de la evaluación y rehabilitación de tareas duales cognitivas y motoras combinadas para personas con síntomas residuales después de mTBI
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar una intervención que combine desafíos motores y cognitivos específicos de mTBI en un programa de rehabilitación progresivo y desafiante.
Planeamos desarrollar y refinar una intervención motora y cognitiva combinada utilizando adultos jóvenes atléticos sanos (n=12) y personas con un historial positivo de mTBI que no se resuelve (n=12).
Llevaremos a cabo pruebas de viabilidad limitadas mediante la realización de sesiones de capacitación de 6 semanas con cada grupo de sujetos.
También planeamos identificar las mejores medidas para determinar la preparación para el servicio o la función completa incorporando y probando 3 medidas de evaluación de tareas duales utilizando sensores portátiles de última generación para cuantificar el movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión-control sano:
- Adultos de 18 a 34 años de edad.
- Sólida historia de participación atlética, incluida la escuela secundaria y el equipo universitario universitario y/o deportes de club
- Participación actual en deportes o deportes recreativos al menos 3 días a la semana.
- Voluntad de participar en un programa de ejercicio de 60 minutos 3 veces a la semana realizado en el Centro de Investigación Courage Kenny (CKRC).
Criterios de exclusión-control sano:
- Historia de la conmoción cerebral.
- Antecedentes de diagnóstico ortopédico o neurológico (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.) que interfieren con la capacidad del sujeto para hacer ejercicio
- Sin ganas de hacer ejercicio.
- En riesgo de enfermedad cardiopulmonar según la definición del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Contraindicaciones médicas activas por autoinforme después de la explicación del programa de ejercicios de doble tarea.
- Dependencia química activa o trastornos psiquiátricos mayores (es decir, esquizofrenia, psicosis mayor) por autoinforme.
Criterios de inclusión-sujetos con síntomas residuales de mTBI:
- Adultos de 18 a 50 años de edad.
- Autoinforme de algún ejercicio o actividad constante un mínimo de 2-3 días a la semana.
- 3 semanas a 24 meses después de la conmoción cerebral más reciente buscando tratamiento en las clínicas del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny (CKRI)
- Voluntad de participar en un programa de ejercicio de 60 minutos 3 veces a la semana realizado en CKRC.
Criterios de exclusión: sujetos con síntomas residuales de mTBI:
- Antecedentes de diagnóstico ortopédico o neurológico (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.) que interfieren con la capacidad del sujeto para hacer ejercicio
- Sin ganas de hacer ejercicio.
- En riesgo de enfermedad cardiopulmonar según la definición del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Contraindicaciones médicas activas por autoinforme después de la explicación del programa de ejercicios de doble tarea,
- Dependencia química activa o trastornos psiquiátricos mayores (es decir, esquizofrenia, psicosis mayor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lesión cerebral traumática leve
60 minutos, 3 veces por semana, 6 semanas de duración Programa de intervención cognitiva y motora de doble tarea. La intervención consistirá en 6 estaciones que se enfocan en las deficiencias motoras y cognitivas conocidas después de un TBI m. Los sujetos con residuos de mTBI avanzarán suavemente a través de las estaciones de ejercicio de forma personalizada. |
La intervención tendrá lugar 3 veces por semana durante 6 semanas (60 minutos/sesión) y emplea desafíos motores y cognitivos.
Se basa en los déficits motores y cognitivos conocidos después de un TBI m y está estructurado utilizando un marco teórico publicado en otro dominio de la enfermedad neurológica.
La intervención consistirá en 6 estaciones que se enfocan en las deficiencias motoras y cognitivas conocidas después de un TBI m.
Cada estación tendrá 3 niveles de dificultad con progresiones cognitivas opcionales.
Los sujetos pasarán 8 minutos en cada estación con un período de transición/descanso de 2 minutos entre estaciones y progresarán en dificultad motora y cognitiva como sea posible.
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OTRO: Control Saludable
60 minutos, 3 veces por semana, 6 semanas de duración Programa de intervención cognitiva y motora de doble tarea. La intervención consistirá en 6 estaciones que se enfocan en las deficiencias motoras y cognitivas conocidas después de un TBI m. Además de proporcionar datos de comparación, los sujetos atléticos de control sanos de 18 a 34 años se utilizarán para identificar los niveles y la intensidad de las progresiones de las estaciones de entrenamiento de doble tarea apropiadas para atletas altamente entrenados y personal militar que se recupera de una conmoción cerebral. |
La intervención tendrá lugar 3 veces por semana durante 6 semanas (60 minutos/sesión) y emplea desafíos motores y cognitivos.
Se basa en los déficits motores y cognitivos conocidos después de un TBI m y está estructurado utilizando un marco teórico publicado en otro dominio de la enfermedad neurológica.
La intervención consistirá en 6 estaciones que se enfocan en las deficiencias motoras y cognitivas conocidas después de un TBI m.
Cada estación tendrá 3 niveles de dificultad con progresiones cognitivas opcionales.
Los sujetos pasarán 8 minutos en cada estación con un período de transición/descanso de 2 minutos entre estaciones y progresarán en dificultad motora y cognitiva como sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los giros de velocidad máxima durante la prueba de pie y de pie instrumentada
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la velocidad máxima durante giros de 180 grados durante la prueba instrumentada de parada y caminata en condiciones de tarea única (ST) y tarea doble (DT).
La condición DT implica una tarea de memorización de cuadrícula.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad máxima de giro al caminar en un curso de giro personalizado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la velocidad máxima de giro al caminar en un curso de giro personalizado en condiciones ST y DT.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la velocidad máxima de giro durante la ejecución de un curso de agilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la velocidad máxima de giro durante la ejecución de un curso de agilidad en condiciones ST y DT.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el área de balanceo medial-lateral (plano coronal) con los ojos cerrados, postura estrecha
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el área de balanceo medial-lateral (plano coronal) con los ojos cerrados, postura estrecha en condiciones ST y DT.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II: cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la intensidad de la depresión.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck: cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en la escala funcional específica del paciente: cuantifica la cantidad de limitación funcional secundaria a los síntomas en hasta 3 actividades que son relevantes para el paciente individual.
Escala de 0 a 10, donde 0 = incapaz de realizar la actividad y 10 = capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o problema.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI): autoinforme de síntomas residuales "en las últimas 2 semanas", una medida de la gravedad de los síntomas posteriores a la LCT, escala de 0 a 4 en 22 preguntas sobre síntomas.
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Puntuación de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey que mide el aprendizaje verbal y la memoria (a corto plazo)
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En la línea de base
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Puntaje completo de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Base
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Prueba integral de creación de senderos que mide el cambio de conjunto, la atención, la velocidad psicomotora
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Base
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Puntuación de la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base
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Fluidez verbal que pone a prueba la capacidad verbal y el control ejecutivo
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Base
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NAB Dígitos hacia adelante/Dígitos hacia atrás Puntaje de la prueba
Periodo de tiempo: Base
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NAB Dígitos hacia adelante/Dígitos hacia atrás Prueba que mide la capacidad de atención y la memoria de trabajo auditiva
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Base
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Puntuación de la prueba Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: Base
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Stroop Color-Word Test para evaluar la atención sostenida y selectiva, así como la ausencia de distracción y el control inhibitorio.
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Base
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Prueba de rendimiento de rango amplio-4 Puntaje de lectura
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de rendimiento de rango amplio-4 La lectura se utilizará como una estimación del intelecto premórbido
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret M Weightman, PT, PhD, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKMW-1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .