宫内球囊填塞放置期间的抗生素
2021年9月9日 更新者：Kimberly Gregory、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是确定在放置宫内球囊填塞 (IBT) 时给予抗生素是否会降低子宫内膜炎的风险。
研究人员假设在宫内球囊填塞时给予抗生素会降低产后子宫内膜炎的可能性。
研究概览
详细说明
研究人员将对产后出血并接受宫内球囊填塞的女性进行随机对照试验。
将在分娩时或在母胎监护室确定适合研究登记的患者。 同意的患者将由随机数发生器随机分配接受抗生素（A 组）或不接受抗生素（B 组）。
如果患者被随机分配到 A 组，她将接受 24 小时的抗生素疗程。 选择的主要抗生素是头孢唑林 1 gm iv q8 hours。 如果患者有使用头孢唑啉的禁忌症，包括头孢唑林过敏、超敏反应或严重的 β 内酰胺过敏，则改用克林霉素 900 mg iv q8 小时。
如果患者被随机分配到 B 组，她将不会接受抗生素作为研究的一部分，但如果她的提供者在任何时候选择预防性或治疗性地使用抗生素，她不会以任何方式禁止这种治疗或任何其他治疗合适的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 能够给予同意
- 胎龄 > 24 周
- 产后
- 在过去 2 小时内放置 IBT，并计划将其保留在原位至少 2 小时
- 在研究期间适合采用任何一种管理方法的初级产科医生。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- IBT 在放置后 2 小时内移除
- 绒毛膜羊膜炎
- 人口统计学、分娩结果或围产期事件（包括产后出血、感染结果）的记录不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
作为研究的一部分，患者不会接受抗生素，但如果她的提供者在任何时候选择预防性或治疗性地使用抗生素，她将不会以任何方式禁止这种治疗或任何其他适当的治疗。
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实验性的：抗生素
患者将接受 24 小时的抗生素疗程。
选择的主要抗生素是头孢唑林 1 gm iv q8 hours。
如果患者有使用头孢唑啉的禁忌症，包括头孢唑林过敏、超敏反应或严重的 β 内酰胺过敏，则改用克林霉素 900 mg iv q8 小时。
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头孢唑啉 1000 mg 每 8 小时一次，共 3 剂
克林霉素 900 毫克，每 8 小时一次，共 3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后子宫内膜炎
大体时间：6周
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临床文件定义的产后子宫内膜炎参与者人数
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧人数
大体时间：6周
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发烧> 38摄氏度的参与者人数
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6周
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接受产后抗生素
大体时间：6周
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接受产后抗生素
|
6周
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子宫切除术
大体时间：6周
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子宫切除术
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6周
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电子书
大体时间：2周
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移除前和 IBT 时的估计失血量
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2周
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产后血红蛋白
大体时间：2周
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产后血红蛋白值
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2周
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输血
大体时间：2周
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输血
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2周
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产妇入住 ICU
大体时间：6周
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产妇入住 ICU
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6周
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孕产妇死亡
大体时间：6周
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孕产妇死亡
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6周
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资源利用措施
大体时间：6周
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母婴监护室入院时间和总入院住院时间
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6周
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再入院
大体时间：6周
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再入院
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Gregory, MD MPH、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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