Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit kohdunsisäisen ilmapallotamponadin asettamisen aikana

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö kohdunsisäisen balloontamponadin (IBT) asettamisen yhteydessä annetut antibiootit endometriitin riskiä. Tutkijat olettavat, että kohdunsisäisen pallotamponadin aikana annetut antibiootit vähentävät synnytyksen jälkeisen endometriitin todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun kokeen naisilla, joilla on ollut synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja jotka ovat saaneet kohdunsisäisen ilmapallotamponadin.

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita opiskeluun, tunnistetaan Labor & Delivery -palvelussa tai äitiys-sikiöhoitoyksikössä. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa, satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorilla saamaan joko antibiootteja (ryhmä A) tai ei antibiootteja (ryhmä B).

Jos potilas satunnaistetaan ryhmään A, hän saa 24 tunnin antibioottikuurin. Ensisijainen antibiootti on kefatsoliini 1 g iv q8 tuntia. Jos potilaalla on kefatsoliinin käytön vasta-aiheita, mukaan lukien kefatsoliiniallergia, yliherkkyys tai vaikea beetalaktaamiallergia, klindamysiiniä käytetään 900 mg iv q8 tuntia.

Jos potilas satunnaistetaan ryhmään B, hän ei saa antibiootteja osana tutkimusta, mutta jos hänen tarjoajansa milloin tahansa päättää antaa antibiootteja joko ennaltaehkäisevästi tai hoitoon, häntä ei kielletä millään tavalla tästä tai muusta hoidosta. sopiva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Raskausikä > 24 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen
  • IBT:n sijoittaminen viimeisen 2 tunnin aikana ja sen on tarkoitus pysyä paikallaan vähintään 2 tuntia
  • Ensisijainen synnytyslääkäri, joka pystyy jatkamaan kumpaa tahansa hoitomenetelmää opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • IBT poistettiin 2 tunnin sisällä sijoittamisesta
  • Korioamnioniitti
  • Riittämätön dokumentaatio väestötiedoista, synnytyksen tuloksista tai synnytyksen aikaisista tapahtumista, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto, tartuntavaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilas ei saa antibiootteja osana tutkimusta, mutta jos hänen tarjoajansa milloin tahansa päättää antaa antibiootteja joko ennaltaehkäisevästi tai hoitoon, häntä ei kielletä millään tavalla tästä tai muusta asianmukaisesta hoidosta.
Kokeellinen: Antibiootit
Potilas saa 24 tunnin antibioottikuurin. Ensisijainen antibiootti on kefatsoliini 1 g iv q8 tuntia. Jos potilaalla on kefatsoliinin käytön vasta-aiheita, mukaan lukien kefatsoliiniallergia, yliherkkyys tai vaikea beetalaktaamiallergia, klindamysiiniä käytetään 900 mg iv q8 tuntia.
Lääke: CeFAZolin 1000 MG
Kefatsoliinia 1000 mg 8 tunnin välein 3 annosta
Lääke: Klindamysiini 900 MG 6 ml:n injektiossa
Klindamysiini 900 mg 8 tunnin välein 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen endometriitti kliinisen dokumentaation mukaan
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on yli 38 celsiusastetta kuumetta
6 viikkoa
Synnytyksen jälkeisten antibioottien saaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Synnytyksen jälkeisten antibioottien saaminen
6 viikkoa
Kohdunpoisto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdunpoisto
6 viikkoa
EBL
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioitu verenhukka ennen poistoa ja IBT:n kanssa
2 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hemoglobiiniarvo synnytyksen jälkeen
2 viikkoa
Verensiirto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verensiirrot
2 viikkoa
Äidin ICU-pääsy
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äidin ICU-pääsy
6 viikkoa
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äidin kuolema
6 viikkoa
Resurssien käyttötoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äiti-sikiön hoitoon ottamisen kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
6 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00051005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CeFAZolin 1000 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa