Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika under intrauterin ballon-tamponadeplacering

9. september 2021 opdateret af: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at identificere, om antibiotika givet på tidspunktet for anbringelse af en intrauterin ballon tamponade (IBT) vil resultere i reduktion af risikoen for endometritis. Efterforskerne antager, at antibiotika givet på tidspunktet for intrauterin ballon tamponade vil reducere sandsynligheden for postpartum endometritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med kvinder, der har haft en postpartum blødning og modtaget en intrauterin ballon tamponade.

Patienter, der er kandidater til undersøgelsestilmelding, vil blive identificeret på Labor & Delivery eller i Maternal-Fetal Care Unit. Patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret af tilfældig talgenerator til enten at modtage antibiotika (Gruppe A) eller ingen antibiotika (Gruppe B).

Hvis patienten randomiseres til gruppe A, får hun et 24-timers forløb med antibiotika. Det primære antibiotikum vil være cefazolin 1 g iv q8 timer. Hvis patienten har kontraindikationer for brugen af ​​cefazolin, herunder cefazolinallergi, overfølsomhed eller svær beta-lactamallergi, så vil clindamycin 900 mg iv q8 timer blive brugt i stedet.

Hvis patienten er randomiseret til gruppe B, vil hun ikke modtage antibiotika som en del af undersøgelsen, men hvis hendes udbyder på noget tidspunkt vælger at administrere antibiotika enten profylaktisk eller til behandling, vil hun ikke på nogen måde forbyde denne eller nogen anden behandling som passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Kan give samtykke
  • Svangerskabsalder > 24 uger
  • Efter fødslen
  • Placering af en IBT inden for de sidste 2 timer med planer om, at den skal forblive in situ i mindst 2 timer
  • Primær fødselslæge i stand til at fortsætte med begge behandlingsmetoder i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • IBT fjernet inden for 2 timer efter anbringelse
  • Chorioamnionitis
  • Utilstrækkelig dokumentation af demografi, leveringsresultater eller peripartum-hændelser, inklusive postpartum blødning, infektiøse udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil ikke modtage antibiotika som en del af undersøgelsen, men hvis hendes udbyder på noget tidspunkt vælger at administrere antibiotika enten profylaktisk eller til behandling, vil hun ikke på nogen måde forbyde denne eller nogen anden behandling efter behov.
Eksperimentel: Antibiotika
Patienten vil modtage et 24-timers forløb med antibiotika. Det primære antibiotikum vil være cefazolin 1 g iv q8 timer. Hvis patienten har kontraindikationer for brugen af ​​cefazolin, herunder cefazolinallergi, overfølsomhed eller svær beta-lactamallergi, så vil clindamycin 900 mg iv q8 timer blive brugt i stedet.
Medicin: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolin 1000 mg hver 8. time i 3 doser
Medicin: Clindamycin 900 MG i 6 ML injektion
Clindamycin 900 mg hver 8. time i 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Endometritis
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med postpartum endometritis som defineret af klinisk dokumentation
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med feber
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med feber > 38 grader celsius
6 uger
Modtagelse af postpartum antibiotika
Tidsramme: 6 uger
Modtagelse af antibiotika efter fødslen
6 uger
Hysterektomi
Tidsramme: 6 uger
Hysterektomi
6 uger
EBL
Tidsramme: 2 uger
Estimeret blodtab før fjernelse og med IBT ind
2 uger
Postpartum hæmoglobin
Tidsramme: 2 uger
Postpartum hæmoglobinværdi
2 uger
Blodtransfusion
Tidsramme: 2 uger
Blodtransfusioner
2 uger
Modermodtagelse på intensivafdeling
Tidsramme: 6 uger
Modermodtagelse på intensivafdeling
6 uger
Moderdød
Tidsramme: 6 uger
Moderdød
6 uger
Foranstaltninger til ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 uger
Varighed af indlæggelse på mødre-fosterafdeling og samlet indlæggelseslængde på hospitalet
6 uger
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 6 uger
Genindlæggelse på hospitalet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00051005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med CeFAZolin 1000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner