Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики во время внутриматочной баллонной тампонады

9 сентября 2021 г. обновлено: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Цель этого исследования — определить, приведут ли антибиотики, вводимые во время установки внутриматочной баллонной тампонады (ВБТ), к снижению риска эндометрита. Исследователи предполагают, что антибиотики, вводимые во время внутриматочной баллонной тампонады, уменьшат вероятность послеродового эндометрита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование женщин, перенесших послеродовое кровотечение и получивших внутриматочную баллонную тампонаду.

Пациенты, которые являются кандидатами на зачисление в исследование, будут определены в отделении родовспоможения или в отделении охраны материнства и плода. Пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел для получения либо антибиотиков (группа A), либо отсутствия антибиотиков (группа B).

Если пациентку рандомизируют в группу А, она получит 24-часовой курс антибиотиков. Основным антибиотиком выбора будет цефазолин 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов. Если у пациента есть противопоказания к применению цефазолина, включая аллергию на цефазолин, гиперчувствительность или тяжелую аллергию на бета-лактам, вместо него будет использоваться клиндамицин 900 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.

Если пациентка рандомизирована в группу B, она не будет получать антибиотики в рамках исследования, хотя, если в какой-либо момент ее врач решит назначать антибиотики либо в профилактических целях, либо для лечения, ей никоим образом не будет запрещено это или любое другое лечение, поскольку соответствующий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возможность дать согласие
  • Гестационный возраст > 24 недель
  • Послеродовой
  • Размещение IBT в течение последних 2 часов с планами на то, чтобы он оставался на месте не менее 2 часов.
  • Первичный акушер может приступить к любому методу ведения в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • IBT удален в течение 2 часов после размещения
  • Хориоамнионит
  • Недостаточное документирование демографических данных, исходов родов или перинатальных событий, включая послеродовое кровотечение, инфекционные исходы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациентка не будет получать антибиотики в рамках исследования, хотя, если в какой-либо момент ее лечащий врач решит назначить антибиотики либо в профилактических целях, либо для лечения, ей никоим образом не будет запрещено это или любое другое лечение в зависимости от обстоятельств.
Экспериментальный: Антибиотики
Пациент получит 24-часовой курс антибиотиков. Основным антибиотиком выбора будет цефазолин 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов. Если у пациента есть противопоказания к применению цефазолина, включая аллергию на цефазолин, гиперчувствительность или тяжелую аллергию на бета-лактам, вместо него будет использоваться клиндамицин 900 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.
Лекарство: ЦеФАЗолин 1000 мг
Цефазолин 1000 мг каждые 8 ​​часов в 3 приема
Лекарство: Клиндамицин 900 мг в инъекциях 6 мл
Клиндамицин 900 мг каждые 8 ​​часов в 3 приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовой эндометрит
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с послеродовым эндометритом согласно клинической документации
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лихорадкой
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с лихорадкой > 38 градусов по Цельсию
6 недель
Прием послеродовых антибиотиков
Временное ограничение: 6 недель
Прием послеродовых антибиотиков
6 недель
Гистерэктомия
Временное ограничение: 6 недель
Гистерэктомия
6 недель
ЭВН
Временное ограничение: 2 недели
Предполагаемая кровопотеря до удаления и при ИТТ в
2 недели
Послеродовой гемоглобин
Временное ограничение: 2 недели
Послеродовой показатель гемоглобина
2 недели
Переливание крови
Временное ограничение: 2 недели
Переливание крови
2 недели
Госпитализация матери в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель
Госпитализация матери в отделение интенсивной терапии
6 недель
Материнская смерть
Временное ограничение: 6 недель
Материнская смерть
6 недель
Меры по использованию ресурсов
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность госпитализации в отделение охраны материнства и плода и общая продолжительность пребывания в стационаре
6 недель
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 6 недель
Повторная госпитализация
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00051005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦеФАЗолин 1000 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться