Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika under intrauterin ballongtamponadeplassering

9. september 2021 oppdatert av: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Målet med denne studien er å identifisere om antibiotika gitt på tidspunktet for plassering av en intrauterin ballongtamponade (IBT) vil føre til reduksjon av risikoen for endometritt. Etterforskerne antar at antibiotika gitt på tidspunktet for intrauterin ballongtamponade vil redusere sannsynligheten for postpartum endometritt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert, kontrollert studie av kvinner som har hatt en postpartum blødning og fått en intrauterin ballongtamponade.

Pasienter som er kandidater for studieregistrering vil bli identifisert på Labor & Delivery eller i Maternal-Fetal Care Unit. Pasienter som gir samtykke vil bli randomisert av tilfeldig tallgenerator til å motta enten antibiotika (gruppe A) eller ingen antibiotika (gruppe B).

Dersom pasienten randomiseres til gruppe A, vil hun få en 24-timers antibiotikakur. Det primære antibiotikumet som velges vil være cefazolin 1 g iv q8 timer. Dersom pasienten har kontraindikasjoner mot bruk av cefazolin inkludert cefazolinallergi, overfølsomhet eller alvorlig betalaktamallergi, vil klindamycin 900 mg iv q8 timer bli brukt i stedet.

Hvis pasienten er randomisert til gruppe B, vil hun ikke motta antibiotika som en del av studien, men hvis leverandøren på noe tidspunkt velger å administrere antibiotika enten profylaktisk eller for behandling, vil hun ikke på noen måte forby denne eller noen annen behandling som passende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Kunne gi samtykke
  • Svangerskapsalder > 24 uker
  • Postpartum
  • Plassering av en IBT i løpet av de siste 2 timene med planer om at den skal forbli in situ i minst 2 timer
  • Primær fødselslege som kan fortsette med begge behandlingsmetodene i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • IBT fjernet innen 2 timer etter plassering
  • Chorioamnionitt
  • Utilstrekkelig dokumentasjon av demografi, leveringsutfall eller peripartum-hendelser, inkludert postpartumblødning, smittsomme utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil ikke motta antibiotika som en del av studien, men hvis leverandøren på noe tidspunkt velger å administrere antibiotika enten profylaktisk eller for behandling, vil hun ikke på noen måte forby denne eller annen behandling etter behov.
Eksperimentell: Antibiotika
Pasienten vil få en 24-timers antibiotikakur. Det primære antibiotikumet som velges vil være cefazolin 1 g iv q8 timer. Dersom pasienten har kontraindikasjoner mot bruk av cefazolin inkludert cefazolinallergi, overfølsomhet eller alvorlig betalaktamallergi, vil klindamycin 900 mg iv q8 timer bli brukt i stedet.
Legemiddel: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolin 1000 mg hver 8. time i 3 doser
Legemiddel: Clindamycin 900 MG i 6 ML injeksjon
Klindamycin 900 mg hver 8. time i 3 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Endometritt
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med postpartum endometritt som definert av klinisk dokumentasjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med feber
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med feber > 38 grader celsius
6 uker
Får postpartum antibiotika
Tidsramme: 6 uker
Får antibiotika etter fødselen
6 uker
Hysterektomi
Tidsramme: 6 uker
Hysterektomi
6 uker
EBL
Tidsramme: 2 uker
Estimert blodtap før fjerning og med IBT inn
2 uker
Hemoglobin etter fødsel
Tidsramme: 2 uker
Postpartum hemoglobinverdi
2 uker
Blodoverføring
Tidsramme: 2 uker
Blodoverføringer
2 uker
Innleggelse av mors intensivavdeling
Tidsramme: 6 uker
Innleggelse av mors intensivavdeling
6 uker
Mors død
Tidsramme: 6 uker
Mors død
6 uker
Ressursutnyttelsestiltak
Tidsramme: 6 uker
Varighet av innleggelse i mødre-fosteravdeling og total liggetid på sykehus
6 uker
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 6 uker
Gjeninnleggelse på sykehus
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00051005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på CeFAZolin 1000 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere