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Antibiotici durante il posizionamento del tamponamento con palloncino intrauterino

9 settembre 2021 aggiornato da: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo di questo studio è identificare se gli antibiotici somministrati al momento del posizionamento di un tamponamento con palloncino intrauterino (IBT) si tradurranno in una riduzione del rischio di endometrite. Gli investigatori ipotizzano che gli antibiotici somministrati al momento del tamponamento con palloncino intrauterino ridurranno la probabilità di endometrite postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato e controllato su donne che hanno avuto un'emorragia postpartum e hanno ricevuto un tamponamento con palloncino intrauterino.

I pazienti candidati all'arruolamento nello studio saranno identificati su Travaglio e parto o nell'Unità di assistenza materno-fetale. I pazienti che danno il consenso saranno randomizzati dal generatore di numeri casuali per ricevere antibiotici (Gruppo A) o nessun antibiotico (Gruppo B).

Se la paziente viene randomizzata al gruppo A, riceverà un ciclo di antibiotici di 24 ore. L'antibiotico primario di scelta sarà la cefazolina 1 gm iv ogni 8 ore. Se il paziente presenta controindicazioni all'uso di cefazolina, inclusa allergia alla cefazolina, ipersensibilità o grave allergia ai beta lattamici, verrà invece utilizzata la clindamicina 900 mg ev ogni 8 ore.

Se la paziente viene randomizzata al gruppo B, non riceverà antibiotici come parte dello studio, anche se in qualsiasi momento il suo fornitore sceglie di somministrare antibiotici a scopo profilattico o per il trattamento non le sarà proibito in alcun modo questo o qualsiasi altro trattamento come adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • In grado di prestare il consenso
  • Età gestazionale > 24 settimane
  • Postpartum
  • Posizionamento di un IBT nelle ultime 2 ore con piani per rimanere in situ per almeno 2 ore
  • Ostetrico primario disponibile a procedere con entrambi i metodi di gestione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • IBT rimosso entro 2 ore dal posizionamento
  • Corioamnionite
  • Documentazione insufficiente di dati demografici, esiti del parto o eventi periparto tra cui emorragia postpartum, esiti infettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La paziente non riceverà antibiotici come parte dello studio, anche se in qualsiasi momento il suo fornitore sceglie di somministrare antibiotici a scopo profilattico o per il trattamento non sarà in alcun modo proibito da questo o da qualsiasi altro trattamento appropriato.
Sperimentale: Antibiotici
Il paziente riceverà un ciclo di antibiotici di 24 ore. L'antibiotico primario di scelta sarà la cefazolina 1 gm iv ogni 8 ore. Se il paziente presenta controindicazioni all'uso di cefazolina, inclusa allergia alla cefazolina, ipersensibilità o grave allergia ai beta lattamici, verrà invece utilizzata la clindamicina 900 mg ev ogni 8 ore.
Droga: CeFAZolina 1000 mg
Cefazolina 1000 mg ogni 8 ore per 3 dosi
Droga: Clindamicina 900 MG in iniezione da 6 ML
Clindamicina 900 mg ogni 8 ore per 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con endometrite postpartum come definito dalla documentazione clinica
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con febbre > 38 gradi Celsius
6 settimane
Ricevere antibiotici dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane
Ricezione di antibiotici postpartum
6 settimane
Isterectomia
Lasso di tempo: 6 settimane
Isterectomia
6 settimane
EBL
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdita di sangue stimata prima della rimozione e con IBT in
2 settimane
Emoglobina postpartum
Lasso di tempo: 2 settimane
Valore dell'emoglobina postpartum
2 settimane
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Trasfusioni di sangue
2 settimane
Ricovero materno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Ricovero materno in terapia intensiva
6 settimane
Morte materna
Lasso di tempo: 6 settimane
Morte materna
6 settimane
Misure di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata del ricovero presso l'unità di cura materno-fetale e durata totale del ricovero in ospedale
6 settimane
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Riammissione ospedaliera
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00051005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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