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Antibiotika während der Platzierung der intrauterinen Ballontamponade

9. September 2021 aktualisiert von: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Antibiotika, die zum Zeitpunkt der Platzierung einer intrauterinen Ballontamponade (IBT) verabreicht werden, zu einer Verringerung des Endometritisrisikos führen. Die Forscher gehen davon aus, dass Antibiotika, die zum Zeitpunkt der intrauterinen Ballontamponade verabreicht werden, die Wahrscheinlichkeit einer postpartalen Endometritis verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Frauen durchführen, die eine postpartale Blutung hatten und eine intrauterine Ballontamponade erhalten haben.

Patienten, die Kandidaten für eine Studieneinschreibung sind, werden auf Wehen und Entbindung oder in der Abteilung für Mütter-Fetal-Versorgung identifiziert. Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden per Zufallszahlengenerator randomisiert, um entweder Antibiotika (Gruppe A) oder keine Antibiotika (Gruppe B) zu erhalten.

Wenn die Patientin in Gruppe A randomisiert wird, erhält sie eine 24-Stunden-Antibiotikakur. Das primäre Antibiotikum der Wahl ist Cefazolin 1 g iv alle 8 Stunden. Wenn der Patient Kontraindikationen für die Anwendung von Cefazolin hat, einschließlich Cefazolin-Allergie, Überempfindlichkeit oder schwerer Beta-Lactam-Allergie, wird stattdessen Clindamycin 900 mg iv alle 8 Stunden verwendet.

Wenn die Patientin in Gruppe B randomisiert wird, erhält sie im Rahmen der Studie keine Antibiotika. Sollte sich ihr Arzt jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt entscheiden, Antibiotika entweder prophylaktisch oder zur Behandlung zu verabreichen, wird ihr diese oder eine andere Behandlung in keiner Weise untersagt geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Einverständnis geben können
  • Gestationsalter > 24 Wochen
  • Postpartum
  • Platzierung eines IBT innerhalb der letzten 2 Stunden mit geplantem Verbleib in situ für mindestens 2 Stunden
  • Primärer Geburtshelfer, der während des Studienzeitraums mit beiden Managementmethoden fortfahren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • IBT innerhalb von 2 Stunden nach Platzierung entfernt
  • Chorioamnionitis
  • Unzureichende Dokumentation der demografischen Daten, Entbindungsergebnisse oder peripartalen Ereignisse, einschließlich postpartaler Blutungen, infektiöser Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patientin erhält im Rahmen der Studie keine Antibiotika, sollte sich ihr Arzt jedoch entscheiden, Antibiotika entweder prophylaktisch oder zur Behandlung zu verabreichen, wird ihr diese oder gegebenenfalls eine andere Behandlung in keiner Weise untersagt.
Experimental: Antibiotika
Der Patient erhält eine 24-Stunden-Antibiotikakur. Das primäre Antibiotikum der Wahl ist Cefazolin 1 g iv alle 8 Stunden. Wenn der Patient Kontraindikationen für die Anwendung von Cefazolin hat, einschließlich Cefazolin-Allergie, Überempfindlichkeit oder schwerer Beta-Lactam-Allergie, wird stattdessen Clindamycin 900 mg iv alle 8 Stunden verwendet.
Arzneimittel: CeFAZolin 1000 mg
Cefazolin 1000 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen
Arzneimittel: Clindamycin 900 MG in 6 ML Injektion
Clindamycin 900 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartaler Endometritis gemäß Definition in der klinischen Dokumentation
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber > 38 Grad Celsius
6 Wochen
Erhalt von postpartalen Antibiotika
Zeitfenster: 6 Wochen
Erhalt von postpartalen Antibiotika
6 Wochen
Hysterektomie
Zeitfenster: 6 Wochen
Hysterektomie
6 Wochen
EBL
Zeitfenster: 2 Wochen
Geschätzter Blutverlust vor der Entfernung und mit IBT
2 Wochen
Postpartales Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Wochen
Postpartaler Hämoglobinwert
2 Wochen
Bluttransfusion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bluttransfusionen
2 Wochen
Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation
6 Wochen
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 6 Wochen
Mütterlicher Tod
6 Wochen
Maßnahmen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer der Aufnahme auf der Station für mütterliche und fetale Versorgung und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
6 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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