Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika během intrauterinní balónkové tamponády umístění

9. září 2021 aktualizováno: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda antibiotika podávaná v době zavedení intrauterinní balónkové tamponády (IBT) povedou ke snížení rizika endometritidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že antibiotika podávaná v době nitroděložní balónkové tamponády sníží pravděpodobnost poporodní endometritidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii u žen, které měly poporodní krvácení a dostaly nitroděložní balónkovou tamponádu.

Pacienti, kteří jsou kandidáty na zařazení do studie, budou identifikováni na porodnici nebo na jednotce péče o matku a plod. Pacienti, kteří dají souhlas, budou randomizováni generátorem náhodných čísel, aby dostali buď antibiotika (skupina A), nebo žádná antibiotika (skupina B).

Pokud je pacientka randomizována do skupiny A, dostane 24hodinovou kúru antibiotik. Primárním antibiotikem volby bude cefazolin 1 g iv každých 8 hodin. Pokud má pacient kontraindikace k použití cefazolinu včetně alergie na cefazolin, přecitlivělosti nebo závažné alergie na beta-laktam, bude místo toho použit klindamycin 900 mg iv každých 8 hodin.

Pokud je pacientka randomizována do skupiny B, nebude dostávat antibiotika jako součást studie, ačkoliv pokud se kdykoli její poskytovatel rozhodne podávat antibiotika buď profylakticky, nebo pro léčbu, nebude žádným způsobem zakazovat tuto ani jinou léčbu jako odpovídající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Umět dát souhlas
  • Gestační věk > 24 týdnů
  • Po porodu
  • Umístění IBT během posledních 2 hodin s plánem, že zůstane na místě alespoň 2 hodiny
  • Primární porodník, který může během sledovaného období postupovat oběma způsoby vedení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • IBT odstraněn do 2 hodin od umístění
  • Chorioamnionitida
  • Nedostatečná dokumentace demografických údajů, výsledků porodu nebo peripartálních příhod včetně poporodního krvácení, infekčních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacientka nebude dostávat antibiotika jako součást studie, i když pokud se její poskytovatel kdykoli rozhodne podávat antibiotika buď profylakticky, nebo k léčbě, nebude jí tato ani jiná vhodná léčba žádným způsobem zakazovat.
Experimentální: Antibiotika
Pacient dostane 24hodinovou kúru antibiotik. Primárním antibiotikem volby bude cefazolin 1 g iv každých 8 hodin. Pokud má pacient kontraindikace k použití cefazolinu včetně alergie na cefazolin, přecitlivělosti nebo závažné alergie na beta-laktam, bude místo toho použit klindamycin 900 mg iv každých 8 hodin.
Lék: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolin 1000 mg každých 8 hodin ve 3 dávkách
Lék: Clindamycin 900 MG v 6ml injekci
Clindamycin 900 mg každých 8 hodin ve 3 dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní endometritida
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastnic s poporodní endometritidou podle definice klinické dokumentace
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s horečkou
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s horečkou > 38 stupňů Celsia
6 týdnů
Příjem poporodních antibiotik
Časové okno: 6 týdnů
Příjem poporodních antibiotik
6 týdnů
Hysterektomie
Časové okno: 6 týdnů
Hysterektomie
6 týdnů
EBL
Časové okno: 2 týdny
Odhadovaná krevní ztráta před odstraněním a se zavedeným IBT
2 týdny
Hemoglobin po porodu
Časové okno: 2 týdny
Hodnota hemoglobinu po porodu
2 týdny
Krevní transfúze
Časové okno: 2 týdny
Krevní transfuze
2 týdny
Vstup na mateřskou JIP
Časové okno: 6 týdnů
Vstup na mateřskou JIP
6 týdnů
Mateřská smrt
Časové okno: 6 týdnů
Mateřská smrt
6 týdnů
Opatření pro využití zdrojů
Časové okno: 6 týdnů
Délka přijetí na oddělení péče o matku a plod a celková délka hospitalizace
6 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00051005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CeFAZolin 1000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit