Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika under intrauterin ballongtamponadplacering

9 september 2021 uppdaterad av: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Målet med denna studie är att identifiera om antibiotika som ges vid tidpunkten för placering av en intrauterin ballongtamponad (IBT) kommer att resultera i en minskning av risken för endometrit. Utredarna antar att antibiotika som ges vid tidpunkten för intrauterin ballongtamponad kommer att minska sannolikheten för postpartum endometrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad studie av kvinnor som har haft en postpartumblödning och fått en intrauterin ballongtamponad.

Patienter som är kandidater för studieregistrering kommer att identifieras på Labor & Delivery eller på mödra-fostervårdsenheten. Patienter som ger samtycke kommer att randomiseras av slumptalsgenerator för att få antingen antibiotika (Grupp A) eller inga antibiotika (Grupp B).

Om patienten randomiseras till grupp A får hon en 24-timmars antibiotikakur. Det primära valet av antibiotikum kommer att vara cefazolin 1 g iv 8 timmar. Om patienten har kontraindikationer mot användningen av cefazolin inklusive cefazolinallergi, överkänslighet eller svår betalaktamallergi, kommer klindamycin 900 mg iv q8 timmar att användas istället.

Om patienten randomiseras till grupp B kommer hon inte att få antibiotika som en del av studien, men om hennes läkare vid något tillfälle väljer att administrera antibiotika antingen profylaktiskt eller för behandling kommer hon inte på något sätt att förbjuda denna eller någon annan behandling som lämplig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Kan ge samtycke
  • Graviditetsålder > 24 veckor
  • Postpartum
  • Placering av en IBT inom de senaste 2 timmarna med planer på att den ska förbli på plats i minst 2 timmar
  • Primär obstetriker som kan fortsätta med båda metoderna för hantering under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • IBT togs bort inom 2 timmar efter placeringen
  • Chorioamnionit
  • Otillräcklig dokumentation av demografi, förlossningsresultat eller peripartum-händelser inklusive postpartumblödning, infektionsutfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten kommer inte att få antibiotika som en del av studien, men om hennes läkare vid något tillfälle väljer att administrera antibiotika antingen profylaktiskt eller för behandling kommer hon inte på något sätt att förbjuda denna eller någon annan behandling som är lämplig.
Experimentell: Antibiotika
Patienten kommer att få en 24-timmars antibiotikakur. Det primära valet av antibiotikum kommer att vara cefazolin 1 g iv 8 timmar. Om patienten har kontraindikationer mot användningen av cefazolin inklusive cefazolinallergi, överkänslighet eller svår betalaktamallergi, kommer klindamycin 900 mg iv q8 timmar att användas istället.
Läkemedel: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolin 1000 mg var 8:e timme i 3 doser
Läkemedel: Clindamycin 900 MG i 6 ML injektion
Klindamycin 900 mg var 8:e timme i 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Endometrit
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med postpartum endometrit enligt definition i klinisk dokumentation
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med feber
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med feber > 38 grader celsius
6 veckor
Får postpartum antibiotika
Tidsram: 6 veckor
Får antibiotika efter förlossningen
6 veckor
Hysterektomi
Tidsram: 6 veckor
Hysterektomi
6 veckor
EBL
Tidsram: 2 veckor
Beräknad blodförlust före avlägsnande och med IBT in
2 veckor
Hemoglobin efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor
Hemoglobinvärde efter förlossningen
2 veckor
Blodtransfusion
Tidsram: 2 veckor
Blodtransfusioner
2 veckor
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 6 veckor
Intagning på intensivvårdsavdelning
6 veckor
Moderns död
Tidsram: 6 veckor
Moderns död
6 veckor
Åtgärder för resursutnyttjande
Tidsram: 6 veckor
Varaktighet för inläggning på mödra-fostervårdsavdelning och total vårdtid på sjukhus
6 veckor
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 veckor
Återinläggning på sjukhus
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00051005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera