Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica tijdens plaatsing van intra-uteriene ballontamponade

9 september 2021 bijgewerkt door: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om vast te stellen of antibiotica die worden gegeven op het moment van plaatsing van een intra-uteriene ballontamponnade (IBT) zal resulteren in een vermindering van het risico op endometritis. De onderzoekers veronderstellen dat antibiotica die worden gegeven op het moment van intra-uteriene ballontamponnade de kans op postpartum endometritis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij vrouwen die een bloeding na de bevalling hebben gehad en een intra-uteriene ballontamponade hebben gekregen.

Patiënten die kandidaat zijn voor studie-inschrijving zullen worden geïdentificeerd op Labour & Delivery of in de Maternal-Foetal Care Unit. Patiënten die toestemming geven, worden gerandomiseerd door een random number generator om ofwel antibiotica (Groep A) of geen antibiotica (Groep B) te krijgen.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar groep A, krijgt ze een antibioticakuur van 24 uur. Het primaire antibioticum van keuze zal cefazoline 1 gm iv elke 8 uur zijn. Als de patiënt contra-indicaties heeft voor het gebruik van cefazoline, waaronder cefazoline-allergie, overgevoeligheid of ernstige bètalactamallergie, wordt in plaats daarvan clindamycine 900 mg iv q8 uur gebruikt.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar groep B, krijgt ze geen antibiotica als onderdeel van het onderzoek, maar als haar zorgverlener op enig moment besluit om antibiotica toe te dienen, profylactisch of voor behandeling, zal ze deze of enige andere behandeling op geen enkele manier verbieden. gepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Toestemming kunnen geven
  • Zwangerschapsduur > 24 weken
  • Postpartum
  • Plaatsing van een IBT in de afgelopen 2 uur met plannen om deze minimaal 2 uur ter plaatse te houden
  • Primaire verloskundige die bereid is om tijdens de onderzoeksperiode door te gaan met beide behandelmethodes.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • IBT verwijderd binnen 2 uur na plaatsing
  • Chorioamnionitis
  • Onvoldoende documentatie van demografische gegevens, bevallingsuitkomsten of peripartumgebeurtenissen, waaronder postpartumbloeding, infectieuze uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt krijgt geen antibiotica als onderdeel van het onderzoek, maar als haar leverancier op enig moment besluit om antibiotica toe te dienen, hetzij profylactisch of voor behandeling, zal zij deze of enige andere passende behandeling op geen enkele manier verbieden.
Experimenteel: Antibiotica
De patiënt krijgt een antibioticakuur van 24 uur. Het primaire antibioticum van keuze zal cefazoline 1 gm iv elke 8 uur zijn. Als de patiënt contra-indicaties heeft voor het gebruik van cefazoline, waaronder cefazoline-allergie, overgevoeligheid of ernstige bètalactamallergie, wordt in plaats daarvan clindamycine 900 mg iv q8 uur gebruikt.
Geneesmiddel: CeFAZolin 1000 MG
Cefazoline 1000 mg om de 8 uur voor 3 doses
Geneesmiddel: Clindamycine 900 MG in 6 ML injectie
Clindamycine 900 mg om de 8 uur voor 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met postpartum endometritis zoals gedefinieerd door klinische documentatie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met koorts
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met koorts > 38 graden Celsius
6 weken
Antibiotica na de bevalling krijgen
Tijdsspanne: 6 weken
Postpartum antibiotica krijgen
6 weken
Hysterectomie
Tijdsspanne: 6 weken
Hysterectomie
6 weken
EBL
Tijdsspanne: 2 weken
Geschat bloedverlies voorafgaand aan verwijdering en met IBT erin
2 weken
Hemoglobine na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
Postpartum hemoglobinewaarde
2 weken
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedtransfusies
2 weken
Maternale IC-opname
Tijdsspanne: 6 weken
Maternale IC-opname
6 weken
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 6 weken
Moederlijke dood
6 weken
Maatregelen voor het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 weken
Duur van opname in de zorgafdeling voor moeders en foetussen en totale opnameduur in het ziekenhuis
6 weken
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
Heropname in het ziekenhuis
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00051005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren