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Antibióticos durante la colocación del taponamiento con balón intrauterino

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo de este estudio es identificar si los antibióticos administrados en el momento de la colocación de un taponamiento con balón intrauterino (IBT) reducirán el riesgo de endometritis. Los investigadores plantean la hipótesis de que los antibióticos administrados en el momento del taponamiento con balón intrauterino reducirán la probabilidad de endometritis posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado de mujeres que han tenido una hemorragia posparto y recibieron un taponamiento con balón intrauterino.

Los pacientes que sean candidatos para la inscripción en el estudio se identificarán en Trabajo de parto y parto o en la Unidad de atención materno-fetal. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados mediante un generador de números aleatorios para recibir antibióticos (Grupo A) o ningún antibiótico (Grupo B).

Si la paciente es aleatorizada al Grupo A, recibirá un ciclo de antibióticos de 24 horas. El antibiótico primario de elección será cefazolina 1 g iv cada 8 horas. Si el paciente tiene contraindicaciones para el uso de cefazolina, incluida la alergia a la cefazolina, hipersensibilidad o alergia grave a los betalactámicos, se utilizará en su lugar clindamicina 900 mg iv cada 8 horas.

Si la paciente se aleatoriza al Grupo B, no recibirá antibióticos como parte del estudio, aunque si en algún momento su proveedor decide administrar antibióticos ya sea de forma profiláctica o como tratamiento, no se le prohibirá de ninguna manera este u otro tratamiento como adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Capaz de dar consentimiento
  • Edad gestacional > 24 semanas
  • posparto
  • Colocación de un IBT en las últimas 2 horas con planes para que permanezca in situ durante al menos 2 horas
  • Obstetra primario dispuesto a proceder con cualquiera de los métodos de manejo durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • IBT eliminado dentro de las 2 horas posteriores a la colocación
  • Corioamnionitis
  • Documentación insuficiente de datos demográficos, resultados del parto o eventos periparto, incluida la hemorragia posparto, resultados infecciosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
La paciente no recibirá antibióticos como parte del estudio, aunque si en algún momento su proveedor decide administrar antibióticos ya sea de forma profiláctica o como tratamiento, no se le prohibirá de ninguna manera este u otro tratamiento según corresponda.
Experimental: Antibióticos
El paciente recibirá un ciclo de antibióticos de 24 horas. El antibiótico primario de elección será cefazolina 1 g iv cada 8 horas. Si el paciente tiene contraindicaciones para el uso de cefazolina, incluida la alergia a la cefazolina, hipersensibilidad o alergia grave a los betalactámicos, se utilizará en su lugar clindamicina 900 mg iv cada 8 horas.
Droga: CeFAZolina 1000 MG
Cefazolina 1000 mg cada 8 horas por 3 dosis
Droga: Clindamicina 900 MG en inyección de 6 ML
Clindamicina 900 mg cada 8 horas por 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endometritis posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con endometritis posparto según lo definido por la documentación clínica
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fiebre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con fiebre > 38 grados centígrados
6 semanas
Recibir antibióticos posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Recibir antibióticos posparto
6 semanas
Histerectomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
Histerectomía
6 semanas
LBE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Pérdida de sangre estimada antes de la extracción y con IBT en
2 semanas
Hemoglobina posparto
Periodo de tiempo: 2 semanas
Valor de hemoglobina posparto
2 semanas
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Transfusiones de sangre
2 semanas
Admisión en UCI Materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Admisión en UCI Materna
6 semanas
Muerte materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Muerte materna
6 semanas
Medidas de utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Duración del ingreso en la unidad de atención materno-fetal y duración total de la internación en el hospital
6 semanas
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Readmisión hospitalaria
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00051005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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