Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok intrauterin ballon tamponád elhelyezése során

2021. szeptember 9. frissítette: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intrauterin ballon tamponád (IBT) elhelyezésekor adott antibiotikumok csökkentik-e az endometritisz kockázatát. A kutatók azt feltételezik, hogy a méhen belüli ballon tamponád idején adott antibiotikumok csökkentik a szülés utáni endometritisz valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek olyan nőkön, akiknek szülés utáni vérzése volt, és méhen belüli ballontamponádot kaptak.

A vizsgálatra jelentkező betegeket a Labor & Delivery vagy az Anya-Fetális Gondozási Osztályon azonosítják. A beleegyező betegeket véletlenszám-generátorral véletlenszerűen kiválasztják, hogy kapjanak antibiotikumot (A csoport), vagy antibiotikumot nem kapnak (B csoport).

Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az A csoportba, 24 órás antibiotikum kúrát kap. Az elsődleges választott antibiotikum a cefazolin 1 g iv 8 óránként. Ha a betegnek ellenjavallata van a cefazolin használatára, beleértve a cefazolin allergiát, túlérzékenységet vagy súlyos béta-laktám allergiát, akkor ehelyett 900 mg clindamycint kell alkalmazni, iv. 8 óránként.

Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a B csoportba, nem kap antibiotikumot a vizsgálat részeként, bár ha kezelője bármikor úgy dönt, hogy profilaktikusan vagy kezelés céljából antibiotikumot ad, semmilyen módon nem tiltja el ettől vagy más kezeléstől. megfelelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Képes beleegyezést adni
  • Terhességi kor > 24 hét
  • Szülés után
  • IBT elhelyezése az elmúlt 2 órában, és a tervek szerint legalább 2 órán keresztül in situ marad
  • Elsődleges szülészorvos, aki a vizsgálati időszak alatt bármelyik kezelési módot alkalmazhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Az IBT az elhelyezést követő 2 órán belül eltávolítható
  • Chorioamnionitis
  • A demográfiai adatok, a szülési eredmények vagy a szülés körüli események, beleértve a szülés utáni vérzést, a fertőzéses kimeneteleket, elégtelen dokumentálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beteg nem kap antibiotikumot a vizsgálat részeként, bár ha kezelője bármikor úgy dönt, hogy akár profilaktikusan, akár kezelés céljából antibiotikumot ad be, semmilyen módon nem tiltja el ettől vagy bármely más megfelelő kezeléstől.
Kísérleti: Antibiotikumok
A beteg 24 órás antibiotikum kúrát kap. Az elsődleges választott antibiotikum a cefazolin 1 g iv 8 óránként. Ha a betegnek ellenjavallata van a cefazolin használatára, beleértve a cefazolin allergiát, túlérzékenységet vagy súlyos béta-laktám allergiát, akkor ehelyett 900 mg clindamycint kell alkalmazni, iv. 8 óránként.
Drog: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolin 1000 mg 8 óránként 3 adagban
Drog: Clindamycin 900 MG 6 ml-es injekcióban
Clindamycin 900 mg 8 óránként 3 adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni endometritis
Időkeret: 6 hét
A szülés utáni endometritisben szenvedő résztvevők száma a klinikai dokumentációban meghatározottak szerint
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázas résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
38 Celsius-foknál nagyobb lázzal rendelkező résztvevők száma
6 hét
Szülés utáni antibiotikumok fogadása
Időkeret: 6 hét
Szülés utáni antibiotikumok fogadása
6 hét
Méheltávolítás
Időkeret: 6 hét
Méheltávolítás
6 hét
EBL
Időkeret: 2 hét
Becsült vérveszteség az eltávolítás előtt és IBT-vel
2 hét
Szülés utáni hemoglobin
Időkeret: 2 hét
Szülés utáni hemoglobin érték
2 hét
Vérátömlesztés
Időkeret: 2 hét
Vérátömlesztés
2 hét
Anyai intenzív osztály felvétele
Időkeret: 6 hét
Anyai intenzív osztály felvétele
6 hét
Anyai halál
Időkeret: 6 hét
Anyai halál
6 hét
Erőforrás-felhasználási intézkedések
Időkeret: 6 hét
Az anyai-magzati gondozási osztályra való felvétel időtartama és a kórházi felvétel teljes időtartama
6 hét
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 6 hét
Kórházi visszafogadás
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00051005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CeFAZolin 1000 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel