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Antibióticos durante a colocação de tamponamento com balão intrauterino

9 de setembro de 2021 atualizado por: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é identificar se os antibióticos administrados no momento da colocação de um tamponamento por balão intra-uterino (IBT) resultarão na redução do risco de endometrite. Os investigadores levantam a hipótese de que os antibióticos administrados no momento do tamponamento por balão intrauterino reduzirão a probabilidade de endometrite pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo randomizado e controlado de mulheres que tiveram hemorragia pós-parto e receberam tamponamento por balão intra-uterino.

As pacientes candidatas à inscrição no estudo serão identificadas no Trabalho de Parto e Parto ou na Unidade de Cuidados Materno-Fetais. Os pacientes que derem consentimento serão randomizados por gerador de números aleatórios para receber antibióticos (Grupo A) ou nenhum antibiótico (Grupo B).

Se a paciente for randomizada para o Grupo A, ela receberá um curso de 24 horas de antibióticos. O antibiótico primário de escolha será cefazolina 1 g IV a cada 8 horas. Se o paciente tiver contraindicações para o uso de cefazolina, incluindo alergia à cefazolina, hipersensibilidade ou alergia grave a beta-lactâmicos, então será usada clindamicina 900 mg iv a cada 8 horas.

Se a paciente for randomizada para o Grupo B, ela não receberá antibióticos como parte do estudo, embora, a qualquer momento, seu provedor opte por administrar antibióticos profilaticamente ou para tratamento, ela não proibirá de forma alguma este ou qualquer outro tratamento, pois apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Capaz de dar consentimento
  • Idade gestacional > 24 semanas
  • Pós-parto
  • Colocação de um IBT nas últimas 2 horas com planos de permanecer in situ por pelo menos 2 horas
  • Obstetra primário passível de prosseguir com qualquer método de gestão durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • IBT removido dentro de 2 horas após a colocação
  • Corioamnionite
  • Documentação insuficiente de dados demográficos, resultados do parto ou eventos periparto, incluindo hemorragia pós-parto, resultados infecciosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
A paciente não receberá antibióticos como parte do estudo, embora se a qualquer momento seu provedor decidir administrar antibióticos profilaticamente ou para tratamento, ela não proibirá de forma alguma este ou qualquer outro tratamento conforme apropriado.
Experimental: Antibióticos
O paciente receberá um curso de 24 horas de antibióticos. O antibiótico primário de escolha será cefazolina 1 g IV a cada 8 horas. Se o paciente tiver contraindicações para o uso de cefazolina, incluindo alergia à cefazolina, hipersensibilidade ou alergia grave a beta-lactâmicos, então será usada clindamicina 900 mg iv a cada 8 horas.
Medicamento: CeFAZolin 1000 MG
Cefazolina 1000 mg a cada 8 horas por 3 doses
Medicamento: Clindamicina 900 MG em injeção de 6 ML
Clindamicina 900 mg a cada 8 horas em 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endometrite pós-parto
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com endometrite pós-parto conforme definido pela documentação clínica
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com febre
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com febre > 38 graus Celsius
6 semanas
Recebendo antibióticos pós-parto
Prazo: 6 semanas
Receber antibióticos pós-parto
6 semanas
Histerectomia
Prazo: 6 semanas
Histerectomia
6 semanas
EBL
Prazo: 2 semanas
Perda de sangue estimada antes da remoção e com IBT em
2 semanas
Hemoglobina pós-parto
Prazo: 2 semanas
Valor de hemoglobina pós-parto
2 semanas
Transfusão de sangue
Prazo: 2 semanas
Transfusões de sangue
2 semanas
Admissão na UTI Materna
Prazo: 6 semanas
Admissão na UTI Materna
6 semanas
Morte Materna
Prazo: 6 semanas
Morte materna
6 semanas
Medidas de Utilização de Recursos
Prazo: 6 semanas
Duração da internação na unidade materno-fetal e tempo total de internação hospitalar
6 semanas
Readmissão Hospitalar
Prazo: 6 semanas
Readmissão hospitalar
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00051005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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