자궁 내 풍선 탐포네이드 배치 중 항생제
2021년 9월 9일 업데이트: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목표는 자궁내 풍선 탐포네이드(IBT) 배치 시 투여된 항생제가 자궁내막염의 위험을 감소시키는 결과를 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구자들은 자궁내 풍선 탐포네이드 시 투여되는 항생제가 산후 자궁내막염의 가능성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 산후 출혈이 있고 자궁 내 풍선 탐포네이드를 받은 여성에 대해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 등록 대상 환자는 진통 및 분만 또는 산모-태아 관리실에서 확인됩니다. 동의한 환자는 난수 생성기에 의해 무작위로 항생제를 투여받거나(그룹 A) 항생제를 투여하지 않음(그룹 B)으로 배정됩니다.
환자가 그룹 A로 무작위 배정되면 24시간 동안 항생제를 투여받게 됩니다. 선택의 기본 항생제는 cefazolin 1gm iv q8 시간입니다. 환자가 cefazolin 알레르기, 과민증 또는 심한 베타 락탐 알레르기를 포함하여 cefazolin 사용에 금기 사항이 있는 경우 clindamycin 900 mg iv q8 시간이 대신 사용됩니다.
환자가 그룹 B로 무작위 배정되면 그녀는 연구의 일부로 항생제를 받지 않을 것입니다. 그러나 언제라도 그녀의 제공자가 예방적 또는 치료를 위해 항생제를 투여하기로 선택하면 그녀는 이 또는 다른 치료를 어떤 식으로든 금지하지 않을 것입니다. 적절한.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 동의 가능
- 재태 연령 > 24주
- 산후
- 지난 2시간 이내에 IBT를 배치하고 최소 2시간 동안 제자리에 유지할 계획
- 연구 기간 동안 관리 방법 중 하나를 진행할 수 있는 일차 산부인과 의사.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 배치 후 2시간 이내에 IBT 제거
- 맥락양막염
- 인구 통계, 분만 결과 또는 산후 출혈, 감염 결과를 포함한 주산기 사건에 대한 불충분한 문서화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 연구의 일부로 항생제를 투여받지 않을 것이지만, 언제라도 그녀의 제공자가 예방적 또는 치료를 위해 항생제를 투여하기로 선택하는 경우 그녀는 이 또는 적절한 다른 치료를 어떤 식으로든 금지하지 않을 것입니다.
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실험적: 항생제
환자는 24시간 동안 항생제를 투여받게 됩니다.
선택의 기본 항생제는 cefazolin 1gm iv q8 시간입니다.
환자가 cefazolin 알레르기, 과민증 또는 심한 베타 락탐 알레르기를 포함하여 cefazolin 사용에 금기 사항이 있는 경우 clindamycin 900 mg iv q8 시간이 대신 사용됩니다.
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세파졸린 1000mg 8시간마다 3회 투여
클린다마이신 900mg 8시간마다 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 자궁내막염
기간: 6주
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임상 문서에 정의된 산후 자궁내막염 참가자 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 있는 참가자 수
기간: 6주
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열이 있는 참가자 수 > 섭씨 38도
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6주
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산후 항생제 받기
기간: 6주
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산후 항생제 받기
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6주
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자궁절제술
기간: 6주
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자궁절제술
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6주
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EBL
기간: 이주
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제거 전 및 IBT를 사용한 예상 실혈
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이주
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산후 헤모글로빈
기간: 이주
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산후 헤모글로빈 값
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이주
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수혈
기간: 이주
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수혈
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이주
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산모 ICU 입원
기간: 6주
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산모 ICU 입원
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6주
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산모의 죽음
기간: 6주
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산모의 죽음
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6주
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자원 활용 측정
기간: 6주
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산모·태아치료실 입소기간 및 총 입원기간
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6주
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병원 재입원
기간: 6주
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병원 재입원
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00051005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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