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Antibiotiques pendant le placement du ballonnet intra-utérin

9 septembre 2021 mis à jour par: Kimberly Gregory, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les antibiotiques administrés au moment de la mise en place d'un tamponnement intra-utérin par ballonnet (IBT) entraîneront une réduction du risque d'endométrite. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les antibiotiques administrés au moment du tamponnement par ballonnet intra-utérin réduiront le risque d'endométrite post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réaliseront un essai randomisé et contrôlé sur des femmes qui ont eu une hémorragie post-partum et qui ont reçu un tamponnement intra-utérin par ballonnet.

Les patientes candidates à l'inscription à l'étude seront identifiées lors du travail et de l'accouchement ou dans l'unité de soins materno-fœtaux. Les patients qui donnent leur consentement seront randomisés par un générateur de nombres aléatoires pour recevoir soit des antibiotiques (groupe A), soit aucun antibiotique (groupe B).

Si la patiente est randomisée dans le groupe A, elle recevra un traitement antibiotique de 24 heures. Le principal antibiotique de choix sera la céfazoline 1 g iv toutes les 8 heures. Si le patient présente des contre-indications à l'utilisation de la céfazoline, y compris une allergie à la céfazoline, une hypersensibilité ou une allergie sévère aux bêta-lactamines, la clindamycine 900 mg iv toutes les 8 heures sera utilisée à la place.

Si la patiente est randomisée dans le groupe B, elle ne recevra pas d'antibiotiques dans le cadre de l'étude, bien que si à tout moment son prestataire choisit d'administrer des antibiotiques à titre prophylactique ou pour un traitement, elle ne sera en aucun cas interdite de ce traitement ou de tout autre traitement comme approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Capable de donner son consentement
  • Age gestationnel > 24 semaines
  • Post-partum
  • Placement d'un IBT dans les 2 dernières heures avec des plans pour qu'il reste in situ pendant au moins 2 heures
  • Obstétricien primaire disposé à utiliser l'une ou l'autre des méthodes de gestion pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • IBT supprimé dans les 2 heures suivant le placement
  • Chorioamnionite
  • Documentation insuffisante des données démographiques, des résultats de l'accouchement ou des événements péripartum, y compris l'hémorragie post-partum, les résultats infectieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
La patiente ne recevra pas d'antibiotiques dans le cadre de l'étude, mais si à tout moment son prestataire choisit d'administrer des antibiotiques à titre prophylactique ou pour le traitement, elle ne sera en aucun cas interdite de ce traitement ou de tout autre traitement approprié.
Expérimental: Antibiotiques
Le patient recevra une cure d'antibiotiques de 24 heures. Le principal antibiotique de choix sera la céfazoline 1 g iv toutes les 8 heures. Si le patient présente des contre-indications à l'utilisation de la céfazoline, y compris une allergie à la céfazoline, une hypersensibilité ou une allergie sévère aux bêta-lactamines, la clindamycine 900 mg iv toutes les 8 heures sera utilisée à la place.
Médicament: CéFAZoline 1000 MG
Céfazoline 1000 mg toutes les 8 heures pour 3 doses
Médicament: Clindamycine 900 MG en injection de 6 ML
Clindamycine 900 mg toutes les 8 heures pour 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endométrite post-partum
Délai: 6 semaines
Nombre de participants atteints d'endométrite post-partum tel que défini par la documentation clinique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant de la fièvre
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec une fièvre > 38 degrés Celsius
6 semaines
Recevoir des antibiotiques post-partum
Délai: 6 semaines
Recevoir des antibiotiques post-partum
6 semaines
Hystérectomie
Délai: 6 semaines
Hystérectomie
6 semaines
LBE
Délai: 2 semaines
Estimation de la perte de sang avant le retrait et avec IBT dans
2 semaines
Hémoglobine post-partum
Délai: 2 semaines
Valeur d'hémoglobine post-partum
2 semaines
Transfusion sanguine
Délai: 2 semaines
Transfusions sanguines
2 semaines
Admission maternelle aux soins intensifs
Délai: 6 semaines
Admission maternelle aux soins intensifs
6 semaines
Décès maternel
Délai: 6 semaines
Décès maternel
6 semaines
Mesures d'utilisation des ressources
Délai: 6 semaines
Durée d'admission à l'unité de soins materno-fœtaux et durée totale du séjour à l'hôpital
6 semaines
Réadmission à l'hôpital
Délai: 6 semaines
Réadmission à l'hôpital
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Gregory, MD MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00051005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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