在前列腺癌空腹条件下单剂量给药后比较恩杂鲁胺胶囊和液体制剂的研究

• 纳入标准：
• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的前列腺癌。

注意：如果无法获得组织病理学文件，则可以接受符合前列腺癌的临床过程。

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2

• 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
  • 白细胞大于或等于 3000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1500/mcL
  • 血小板大于或等于 150000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内

或者

--肌酐清除率大于或等于 30 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）

• 患者不得同时患有其他恶性肿瘤（在过去 2 年内，非黑色素瘤皮肤癌和 Rai 0 期慢性淋巴细胞白血病除外）、任何部位的原位癌或危及生命的疾病，包括未经治疗的感染（必须在在开始使用恩杂鲁胺之前至少停止静脉内抗生素治疗 1 周）。
• 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 愿意前往美国国立卫生研究院 (NIH) 进行随访。
• 男性年龄大于或等于 18 岁。 儿童被排除在外，因为前列腺癌在儿科人群中并不常见。 女性不符合条件，因为这种疾病只发生在男性身上
• enzalutamide 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 为此，男性必须同意在整个研究过程中和最后一次给药后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物（过去 28 天内）或草药（7 天内）的患者。
• 患者不得在研究药物首次计划剂量前的五个半衰期内服用恩杂鲁胺，或预期在研究药物首次计划剂量后的接下来 3 个月内开始使用恩杂鲁胺
• 归因于与恩杂鲁胺或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 有临床意义的心脏病，例如 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级；不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常或不受控制的高血压、心电图 (ECG) 证实的过去 6 个月内的心肌梗塞。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 正在服用可能改变恩杂鲁胺代谢的药物的患者。 这包括以下内容：强或中度细胞色素 P450 家族 2 亚家族 C 成员 8 (CYP2C8) 抑制剂或诱导剂；强细胞色素 P450 家族 3 亚家族 A 成员 4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂；或具有窄治疗指数的细胞色素 P450 2C9 (CYP2C9)、2C19 或 3A4 底物。
• 癫痫发作史，包括任何热性惊厥、意识丧失或短暂性脑缺血，或任何可能预示癫痫发作的情况（例如 既往中风、脑动静脉畸形、头部外伤伴意识丧失需要住院治疗）。