전립선암에서 단식 조건 하에 단일 용량 투여 후 엔잘루타마이드의 캡슐 및 액체 제형을 비교하기 위한 연구

• 포함 기준:
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.

참고: 조직병리학적 문서를 사용할 수 없는 경우 전립선암과 일치하는 임상 과정이 허용됩니다.

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 9g/dL 이상
  • 3000/mcL 이상의 백혈구
  • 1500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 150000/mcL 이상의 혈소판
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) X 기관 정상 상한치 이하
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

또는

--크레아티닌 청소율 30mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 방정식을 통해 계산됨)

• 환자는 다른 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 및 Rai 단계 0 만성 림프구성 백혈병을 제외하고 지난 2년 이내에), 모든 부위의 제자리 암종 또는 치료되지 않은 감염을 포함하여 생명을 위협하는 질병이 없어야 합니다. 엔잘루타마이드를 시작하기 전에 정맥 항생제 치료를 최소 1주일 중단).
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 후속 방문을 위해 국립 보건원(NIH)을 방문할 의향이 있습니다.
• 남성의 나이는 18세 이상입니다. 소아는 전립선암이 소아 인구에서 흔하지 않기 때문에 제외됩니다. 이 질병은 남성에게만 발생하기 때문에 여성은 자격이 없습니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 엔잘루타마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 다른 연구용 제제(지난 28일 이내) 또는 약초제제(7일 이내)를 받고 있는 환자.
• 환자는 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 5 반감기 이내에 엔잘루타마이드를 투여받지 않았거나 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 후 다음 3개월 이내에 엔잘루타마이드를 시작할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 엔잘루타마이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 심장 질환, 예. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 심전도(ECG)로 확인된 지난 6개월의 심근경색.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 엔잘루타마이드의 대사를 변경할 수 있는 약물을 복용 중인 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다. 강력한 시토크롬 P450 계열 3 아과 A 구성원 4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제; 또는 치료 지수가 좁은 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9), 2C19 또는 3A4 기질.
• 열성 발작, 의식 상실, 일과성 허혈성 부착 또는 발작의 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상).