Studie om capsule- en vloeibare formuleringen van enzalutamide te vergelijken na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden bij prostaatkanker

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben.

Opmerking: Als histopathologische documentatie niet beschikbaar is, is een klinisch beloop dat consistent is met prostaatkanker acceptabel.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2

• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  • leukocyten groter dan of gelijk aan 3000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1500/mcl
  • bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/alanineaminotransferase (ALT) serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) kleiner dan of gelijk aan X institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen

OF

--creatinineklaring groter dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal (berekend via Cockcroft-Gault-vergelijking)

• Patiënten mogen geen andere gelijktijdige maligniteiten hebben (in de afgelopen 2 jaar met uitzondering van niet-melanome huidkanker en Rai Stadium 0 chronische lymfatische leukemie), in situ carcinoom van welke plaats dan ook, of levensbedreigende ziekten, inclusief onbehandelde infectie (moet onder controle zijn). minstens 1 week geen intraveneuze antibioticabehandeling ondergaan voordat met enzalutamide wordt begonnen).
• Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Bereidheid om naar de National Institutes of Health (NIH) te reizen voor vervolgbezoeken.
• Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. Kinderen zijn uitgesloten omdat prostaatkanker niet vaak voorkomt bij pediatrische populaties. Vrouwen komen niet in aanmerking omdat deze ziekte alleen bij mannen voorkomt
• De effecten van enzalutamide op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen (in de afgelopen 28 dagen) of kruidenmedicatie (binnen 7 dagen) krijgen.
• Patiënten mogen niet binnen vijf halfwaardetijden voor de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel enzalutamide gebruiken of verwachten binnen de volgende 3 maanden na de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met enzalutamide te beginnen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als enzalutamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Klinisch significante hartziekte, b.v. New York Heart Association (NYHA) klassen III-IV; ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden zoals bevestigd door een elektrocardiogram (ECG).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten die medicijnen gebruiken die het metabolisme van enzalutamide kunnen veranderen. Dit omvat het volgende: sterke of matige cytochroom P450 familie 2 subfamilie C lid 8 (CYP2C8)-remmers of -inductoren; sterke cytochroom P450 familie 3 subfamilie A lid 4 (CYP3A4) remmers of inductoren; of Cytochroom P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 of 3A4-substraten met een smalle therapeutische index.
• Voorgeschiedenis van convulsies, inclusief koortsstuipen, bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische gehechtheid, of enige aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname nodig was).