Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus enzalutamidin kapseleiden ja nestemäisten formulaatioiden vertaamiseksi kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa eturauhassyövän hoidossa

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Enzalutamidia annetaan metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Mutta tehokkaan annoksen antamiseen tarvitaan 4 pilleriä. Tämä voi olla vaikeaa ihmisille, jotka käyttävät jo useita lääkkeitä. Ja nieleminen voi olla vaikeaa joillekin ihmisille. Tutkijat haluavat testata uutta tapaa antaa enzalutamidia suun kautta. He haluavat nähdä, käsitteleekö elimistö 4 tavallisen gelatiinikapselin sisältä otetun nesteen antamista ihmiselle samalla tavalla kuin kapseleiden antamista kokonaisina.

Tavoitteet:

Vertaamaan, miten eturauhassyöpää sairastavat ihmiset käsittelevät enzalutamidin kapselia ja nestemäisiä muotoja.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä

Design:

Osallistujat seulotaan sydäntestillä (sähkökardiogrammi), sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Kudosnäyte tai laboratorioraportit tarkistetaan.

Tutkimuksen aikana osallistujat toistavat seulontatestejä ja heillä on virtsatestit.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääke kahdessa järjestyksessä: joko kapseleina ja sitten nestemäisessä muodossa (käsivarsi A) tai nestemäisenä ja sitten kapselina (haara B).

Osallistujia neuvotaan ehkäisystä.

Tutkimuksessa on 2 jaksoa, joiden välissä on vähintään 42 päivän tauko.

Jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 1 osallistujat viedään sairaalaan. He saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. He eivät voi syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja 4 tuntia sen jälkeen. Heidän verensä otetaan 24 tunnin aikana. Tarjolla on lounas ja illallinen. Osallistujat vastaavat kysymyksiin nestemäisen muodon ottamisen jälkeen.

Osallistujilta otetaan verikoe päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 42.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Enzalutamidi on tällä hetkellä hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.
  • Entsalutamidin markkinoitu (viite)formulaatio on nesteellä täytetty, pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 40 mg entsalutamidia liuotettuna Labrasoliin; 160 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan neljä tällaista kapselia
  • Neljän kapselin hoito on hankala otettavien kapseleiden lukumäärän vuoksi, etenkin kun otetaan huomioon, että syöpäpotilaiden on yleensä otettava useita lääkkeitä.
  • Lisäksi jotkut potilaat eivät ehkä pysty nielemään pillereitä; siksi vaihtoehtoiset oraalisen antamisen menetelmät ovat välttämättömiä

Tavoitteet:

- Arvioida kahden oraalisen enzalutamidiformulaation bioekvivalenssia, turvallisuutta ja siedettävyyttä 160 mg:n kerta-annoksen jälkeen miehillä, joilla on eturauhassyöpä paastoolosuhteissa.

Kelpoisuus:

- Miespotilaat, joilla on eturauhassyöpä

Design:

  • Vertaileva, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus
  • Koehenkilöt satunnaistetaan jaksolla 1 johonkin kahdesta sekvenssistä: AB tai BA. Vähintään 42 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt siirretään jaksossa 2 saamaan hoitoa, jota he eivät saaneet jaksossa 1.
  • Hoito A on standardikapseli (referenssi)formulaatio; Käsittely B on nestemäinen formulaatio (testituote)
  • Verinäytteitä kerätään farmakokineettistä analyysiä varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.

Huomautus: Jos histopatologista dokumentaatiota ei ole saatavilla, eturauhassyövän mukainen kliininen kulku on hyväksyttävä.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
    • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
    • verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin X normaalin laitoksen yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

TAI

- kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälön avulla)

  • Potilaalla ei saa olla muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (viimeisten 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja Rai-vaiheen 0 krooninen lymfosyyttinen leukemia), minkään kohdan in situ -karsinooma tai henkeä uhkaavia sairauksia, mukaan lukien hoitamaton infektio (täytyy olla vähintään 1 viikon tauko suonensisäisestä antibioottihoidosta ennen enzalutamidihoidon aloittamista).
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Halukkuus matkustaa National Institutes of Healthiin (NIH) seurantakäynneille.
  • Miehet ovat vähintään 18-vuotiaita. Lapset suljetaan pois, koska eturauhassyöpä ei ole yleinen lapsiväestössä. Naiset eivät ole oikeutettuja, koska tämä sairaus esiintyy vain miehillä
  • Entsalutamidin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita (viimeisten 28 päivän aikana) tai kasviperäisiä lääkkeitä (7 päivän sisällä).
  • Potilaat eivät saa käyttää entsalutamidia viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta tai he eivät saa aloittaa entsalutamidin käyttöä seuraavien 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin entsalutamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokat III-IV; hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu EKG:llä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa enzalutamidin metaboliaa. Tämä sisältää seuraavat: vahvat tai kohtalaiset sytokromi P450:n perheen 2 alaperheen C jäsenen 8 (CYP2C8) estäjät tai indusoijat; vahvat sytokromi P450 -perheen 3 alaperheen A jäsenen 4 (CYP3A4) estäjät tai indusoijat; tai sytokromi P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 tai 3A4 substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
  • Aiempi kohtaus, mukaan lukien kaikki kuumeiset kohtaukset, tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, joka vaatii sairaalahoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4x40mg entsalutamidikapseli ja sen jälkeen 160mg entsalutamidi nestettä
Entsalutamidikapseli (hoito A) ja sen jälkeen nestemäinen enzalutamidi (hoito B)
Lääke: Enzalutamidi Neste
Enzalutamidin nestemäinen formulaatio suun kautta (160 mg)
Muut nimet:
  • ASP-9785
Lääke: Enzalutamidi kapseli
Enzalutamidigeelikapseli (4 x 40 mg)
Muut nimet:
  • ASP-9785
Kokeellinen: 160 mg entsalutamidi nestettä ja sen jälkeen 4 x 40 mg enzalutamidikapseli
Entsalutamidi neste (hoito B) ja sen jälkeen enzalutamidikapseli (hoito A)
Lääke: Enzalutamidi Neste
Enzalutamidin nestemäinen formulaatio suun kautta (160 mg)
Muut nimet:
  • ASP-9785
Lääke: Enzalutamidi kapseli
Enzalutamidigeelikapseli (4 x 40 mg)
Muut nimet:
  • ASP-9785

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kahden entsalutamidiformulaation ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin ensimmäisen antojakson ja toisen antojakson aikana kerta-annoksen 160 mg:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42

AUC on kumulatiivinen lääkealtistus (lääkkeen pitoisuus * aika) tälle kerta-annokselle 42 päivän näytteenottojakson aikana. Osallistujat satunnaistettiin saamaan enzalutamidigeelikapselia 4 x 40 mg (hoito A) ja sen jälkeen 160 mg nestemäistä entsalutamidia suun kautta (hoito B) tai nestemäistä entsalutamidia 160 mg suun kautta (hoito B) ja sen jälkeen enzalutamidigeelikapselia 4 x 40 mg A (Treatio). AUC-arvojen ero laskettiin noudattamalla julkaistua ei-parametrista ja ei-osastoista lähestymistapaa. Alle 20 %:n ero AUC-arvossa testiversiossa verrattuna standardiformulaatioon sallisi näiden kahden formulaation katsomisen bioekvivalentiksi."

*N-desmetyylientsalutamidin "4x40 mg entsalutamidikapselin" laskettuihin AUC-arvoihin vaikuttivat havaittavissa olevat N-desmetyylientsalutamidin (entsalutamidin aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet kahden annoksen välisen 42 päivän poistumisjakson jälkeen.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 1–5 pahoinvoinnin ja oksentelun jaksojen lukumäärä 160 mg enzalutamidi nesteellä ja sen jälkeen 4 x 40 mg enzalutamidigeelikapselilla
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8 ja 42
Pahoinvoinnin ja oksentelun haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, aste 4 on henkeä uhkaavia seurauksia ja luokka 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivät 1, 3, 8 ja 42
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 7 kuukautta ja 24 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 7 kuukautta ja 24 päivää.
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 3. asteen oksentelua verrattuna kahden entsalutamidiformulaation välillä kullakin aikapisteellä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8 ja 42
Asteen 3 oksentelua sairastavien osallistujien osuus arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla, verrattuna kahteen enzalutamidiformulaatioon kussakin vaiheessa Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Päivät 1, 3, 8 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180070
  • 18-C-0070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi Neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa