Исследование по сравнению капсул и жидких форм энзалутамида после однократного приема натощак при раке предстательной железы

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы.

Примечание. Если гистопатологическая документация недоступна, клинический курс, соответствующий раку предстательной железы, является приемлемым.

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  • лейкоциты больше или равны 3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
  • тромбоциты больше или равны 150000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) меньше или равна X установленному верхнему пределу нормы
  • креатинин в пределах нормы

ИЛИ

--клиренс креатинина больше или равен 30 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)

• У пациентов не должно быть других сопутствующих злокачественных новообразований (в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи и хронического лимфолейкоза Rai стадии 0), карциномы in situ любой локализации или угрожающих жизни заболеваний, включая нелеченные инфекции (должны быть в не менее чем за 1 неделю до начала внутривенной антибиотикотерапии перед началом приема энзалутамида).
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Готовность к поездкам в Национальные институты здравоохранения (NIH) для последующих посещений.
• Возраст мужчин больше или равен 18 годам. Дети исключены, потому что рак предстательной железы редко встречается в педиатрической популяции. Женщины не подходят, потому что это заболевание встречается только у мужчин.
• Влияние энзалутамида на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты (в течение последних 28 дней) или лекарственные травы (в течение 7 дней).
• Пациенты не должны принимать энзалутамид в течение пяти периодов полувыведения до первой запланированной дозы исследуемого препарата или ожидать начала приема энзалутамида в течение следующих 3 месяцев после первой запланированной дозы исследуемого препарата.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными энзалутамиду по химическому или биологическому составу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Клинически значимое заболевание сердца, например. III-IV классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты, которые принимают лекарства, которые могут изменить метаболизм энзалутамида. Это включает следующее: сильные или умеренные ингибиторы или индукторы члена 8 подсемейства C цитохрома P450 семейства 2 (CYP2C8); сильные ингибиторы или индукторы цитохрома Р450 семейства 3 подсемейства А, члена 4 (CYP3A4); или субстраты цитохрома P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 или 3A4 с узким терапевтическим индексом.
• Судороги в анамнезе, включая любые фебрильные судороги, потерю сознания или преходящее ишемическое присоединение, или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, перенесенный инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания, требующая госпитализации).