Studie k porovnání kapslí a kapalných formulací enzalutamidu po podání jedné dávky za podmínek nalačno u rakoviny prostaty

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty.

Poznámka: Pokud není k dispozici histopatologická dokumentace, je přijatelný klinický průběh odpovídající karcinomu prostaty.

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  • leukocyty vyšší nebo rovné 3000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1500/mcL
  • krevní destičky větší nebo rovné 150 000/mcL
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) nižší nebo rovna X institucionální horní hranici normálu
  • kreatinin v normálních ústavních mezích

NEBO

- clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice)

• Pacienti nesmějí mít jiné souběžné malignity (během posledních 2 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a chronické lymfocytární leukémie Rai ve stadiu 0), in situ karcinom jakékoliv lokalizace nebo život ohrožující onemocnění, včetně neléčené infekce (musí být na alespoň 1 týden bez intravenózní antibiotické terapie před zahájením léčby enzalutamidem).
• Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ochota cestovat do National Institutes of Health (NIH) za účelem následných návštěv.
• Muži jsou starší nebo rovni 18 let. Děti jsou vyloučeny, protože karcinom prostaty není v dětské populaci častý. Ženy nemají nárok, protože toto onemocnění se vyskytuje pouze u mužů
• Účinky enzalutamidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky (v posledních 28 dnech) nebo bylinné léky (během 7 dnů).
• Pacienti nesmějí užívat enzalutamid během pěti poločasů před první plánovanou dávkou studovaného léku nebo očekávají, že začnou enzalutamid během následujících 3 měsíců od první plánované dávky studovaného léku
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako enzalutamid nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Klinicky významné srdeční onemocnění, např. třídy III-IV New York Heart Association (NYHA); nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v předchozích 6 měsících potvrzený elektrokardiogramem (EKG).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Pacienti, kteří užívají léky, které mohou měnit metabolismus enzalutamidu. To zahrnuje následující: silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 rodiny 2 podrodiny C člen 8 (CYP2C8); silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 rodiny 3 podrodiny A člen 4 (CYP3A4); nebo substráty Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 nebo 3A4 s úzkým terapeutickým indexem.
• Záchvat v anamnéze, včetně jakéhokoli febrilního záchvatu, ztráty vědomí nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předispozici k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda, arteriovenózní malformace mozku, trauma hlavy se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci).