Estudo para comparar formulações em cápsula e líquidas de enzalutamida após administração de dose única em condições de jejum em câncer de próstata

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Os pacientes devem ter câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente.

Nota: Se a documentação histopatológica não estiver disponível, um curso clínico consistente com câncer de próstata é aceitável.

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2

• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  • leucócitos maiores ou iguais a 3000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1500/mcL
  • plaquetas maiores ou iguais a 150.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) menor ou igual ao limite superior institucional X do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais

OU

--depuração de creatinina maior ou igual a 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (calculado por meio da equação de Cockcroft-Gault)

• Os pacientes não devem ter outras doenças malignas concomitantes (nos últimos 2 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e leucemia linfocítica crônica Rai Estágio 0), carcinoma in situ de qualquer local ou doenças com risco de vida, incluindo infecção não tratada (deve estar em menos 1 semana sem antibioticoterapia intravenosa antes de iniciar a enzalutamida).
• Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Disposição para viajar para os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para visitas de acompanhamento.
• Homens com idade igual ou superior a 18 anos. As crianças são excluídas porque o câncer de próstata não é comum em populações pediátricas. As mulheres não são elegíveis porque esta doença ocorre apenas em homens
• Os efeitos da enzalutamida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) ao longo do estudo e por 3 meses após a última dose. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental (nos últimos 28 dias) ou fitoterápicos (nos últimos 7 dias).
• Os pacientes não devem tomar enzalutamida dentro de cinco meias-vidas antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou antecipar o início da enzalutamida nos próximos 3 meses da primeira dose planejada do medicamento do estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à enzalutamida ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença cardíaca clinicamente significativa, e. classes III-IV da New York Heart Association (NYHA); angina não controlada, arritmia não controlada ou hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses confirmado por eletrocardiograma (ECG).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes que estão tomando medicamentos que podem alterar o metabolismo da enzalutamida. Isso inclui o seguinte: inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 família 2 subfamília C membro 8 (CYP2C8); inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 família 3 subfamília A membro 4 (CYP3A4); ou Citocromo P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 ou 3A4 substratos com um índice terapêutico estreito.
• Histórico de convulsão, incluindo qualquer convulsão febril, perda de consciência ou ataque isquêmico transitório, ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (p. acidente vascular cerebral prévio, malformação arteriovenosa cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência requerendo hospitalização).