Estudio para comparar formulaciones en cápsulas y líquidas de enzalutamida después de la administración de dosis única en ayunas en cáncer de próstata

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.

Nota: si no se dispone de documentación histopatológica, se acepta un curso clínico consistente con cáncer de próstata.

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

  • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • leucocitos mayor o igual a 3000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcL
  • plaquetas mayores o iguales a 150000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales

O

--aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 mL/min/1.73 m ^ 2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault)

• Los pacientes no deben tener otras neoplasias malignas concurrentes (en los últimos 2 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma y leucemia linfocítica crónica en estadio 0 de Rai), carcinoma in situ de cualquier sitio o enfermedades potencialmente mortales, incluida la infección no tratada (debe estar en menos 1 semana sin tratamiento antibiótico intravenoso antes de comenzar con enzalutamida).
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Disponibilidad para viajar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para visitas de seguimiento.
• Hombres de edad mayor o igual a 18 años. Los niños están excluidos porque el cáncer de próstata no es común en las poblaciones pediátricas. Las mujeres no son elegibles porque esta enfermedad ocurre solo en hombres
• Se desconocen los efectos de la enzalutamida en el feto humano en desarrollo. Por este motivo, los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación (en los últimos 28 días) o medicamentos a base de hierbas (en los últimos 7 días).
• Los pacientes no deben estar tomando enzalutamida dentro de las cinco vidas medias antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio o anticipando comenzar con enzalutamida dentro de los próximos 3 meses de la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la enzalutamida u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, p. Clases III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angina no controlada, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores confirmado por un electrocardiograma (ECG).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Pacientes que estén tomando medicamentos que puedan alterar el metabolismo de la enzalutamida. Esto incluye lo siguiente: inhibidores o inductores fuertes o moderados del citocromo P450 familia 2 subfamilia C miembro 8 (CYP2C8); inhibidores o inductores potentes del miembro 4 de la subfamilia A de la familia 3 del citocromo P450 (CYP3A4); o sustratos del citocromo P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 o 3A4 con un índice terapéutico estrecho.
• Antecedentes de convulsiones, incluida cualquier convulsión febril, pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio, o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ictus previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que requiera hospitalización).