Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne kapsel- og flytende formuleringer av enzalutamid etter enkeltdoseadministrasjon under fastende forhold ved prostatakreft

12. april 2021 oppdatert av: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Enzalutamid gis for å behandle metastatisk prostatakreft. Men det tar 4 piller for å levere den effektive dosen. Dette kan være vanskelig for folk som allerede tar flere medisiner. Og svelging kan være vanskelig for noen mennesker. Forskere ønsker å teste ut en ny måte å gi enzalutamid gjennom munnen. De ønsker å se om det å gi en person væsken tatt fra innsiden av standard 4 gelatinkapslene håndteres av kroppen på samme måte som å gi dem kapslene hele.

Mål:

For å sammenligne hvordan kapsler og flytende former for enzalutamid håndteres av personer med prostatakreft.

Kvalifisering:

Menn minst 18 år med prostatakreft

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en hjertetest (elektrokardiogram), sykehistorie og fysisk undersøkelse. En vevsprøve eller laboratorierapporter vil bli gjennomgått.

I løpet av studien vil deltakerne gjenta screeningtester og ha urintester.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få studiemedikamentet i en av to rekkefølger: enten som kapsler og deretter flytende form (arm A) eller som flytende form og deretter kapselform (arm B).

Deltakerne vil bli veiledet om prevensjon.

Studiet vil ha 2 perioder med minimum 42 dagers pause mellom.

På dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2 vil deltakerne bli innlagt på sykehuset. De vil få én dose av studiemedisinen. De kan ikke spise eller drikke noe annet enn vann i minst 10 timer før og i 4 timer etter studiemedisinen. Blodet deres vil bli tatt i løpet av 24 timer. Det vil bli servert lunsj og middag. Deltakerne vil svare på spørsmål etter å ha tatt den flytende formen.

Deltakerne vil få tatt blod på dag 3, dag 8 og dag 42.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Enzalutamid er for tiden godkjent for behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
  • Den markedsførte (referanse) formuleringen av enzalutamid er en væskefylt, myk gelatinkapsel som inneholder 40 mg enzalutamid oppløst i Labrasol; fire slike kapsler kreves for å gi en dose på 160 mg
  • Regimet med fire kapsler er upraktisk på grunn av antallet kapsler som må tas, spesielt i lys av det faktum at kreftpasienter vanligvis må ta flere medikamenter.
  • I tillegg kan noen pasienter ikke være i stand til å svelge piller; derfor er alternative metoder for oral administrering nødvendig

Mål:

-For å evaluere bioekvivalensen, sikkerheten og toleransen til to orale formuleringer av enzalutamid etter en enkelt 160 mg dose hos mannlige forsøkspersoner med prostatakreft under fastende forhold.

Kvalifisering:

- Mannlige forsøkspersoner med prostatakreft

Design:

  • Sammenlignende, randomisert, åpen, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitetsstudie
  • Emner vil bli randomisert i periode 1 til en av to sekvenser: AB eller BA. Etter en minimum 42-dagers utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner krysses over i periode 2 for å motta behandlingen de ikke fikk i periode 1.
  • Behandling A vil være standard kapsel (referanse) formulering; Behandling B vil være den flytende formuleringen (testprodukt)
  • Blodprøver vil bli samlet inn for farmakokinetisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft.

Merk: Hvis histopatologisk dokumentasjon ikke er tilgjengelig, er et klinisk forløp i samsvar med prostatakreft akseptabelt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
    • leukocytter større enn eller lik 3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcL
    • blodplater større enn eller lik 150 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • Aspartataminotransferase (AST) serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn eller lik X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser

ELLER

--kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (beregnet via Cockcroft-Gault-ligningen)

  • Pasienter må ikke ha andre samtidige maligniteter (innen de siste 2 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft og Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukemi), in situ karsinom på noe sted, eller livstruende sykdommer, inkludert ubehandlet infeksjon (må være kl. minst 1 uke fri intravenøs antibiotikabehandling før du begynner med enzalutamid).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Vilje til å reise til National Institutes of Health (NIH) for oppfølgingsbesøk.
  • Menn er over eller lik 18 år. Barn er ekskludert fordi prostatakreft ikke er vanlig i pediatriske populasjoner. Kvinner er ikke kvalifisert fordi denne sykdommen bare forekommer hos menn
  • Effekten av enzalutamid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler (i løpet av de siste 28 dagene) eller urtemedisiner (innen 7 dager).
  • Pasienter må ikke ta enzalutamid innen fem halveringstider før den første planlagte dosen av studiemedikamentet eller forvente å starte enzalutamid innen de neste 3 månedene etter den første planlagte dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som enzalutamid eller andre midler brukt i studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt de siste 6 månedene som bekreftet av et elektrokardiogram (EKG).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter som tar medisiner som kan endre metabolismen av enzalutamid. Dette inkluderer følgende: sterke eller moderate cytokrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 8 (CYP2C8) hemmere eller induktorer; sterke cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer; eller Cytokrom P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 eller 3A4 substrater med en smal terapeutisk indeks.
  • Anamnese med anfall, inkludert feberkramper, bevissthetstap eller forbigående iskemisk feste, eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hodetraume med bevissthetstap som krever sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4x40mg enzalutamidkapsel etterfulgt av 160mg enzalutamidvæske
Enzalutamidkapsel (Behandling A) etterfulgt av enzalutamidvæske (Behandling B)
Legemiddel: Enzalutamid væske
Enzalutamid flytende formulering gitt oralt (160 mg)
Andre navn:
  • ASP-9785
Legemiddel: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid gelkapsel (4X 40mg)
Andre navn:
  • ASP-9785
Eksperimentell: 160 mg enzalutamid væske etterfulgt av 4x40 mg enzalutamid kapsel
Enzalutamid væske (Behandling B) etterfulgt av enzalutamidkapsel (Behandling A)
Legemiddel: Enzalutamid væske
Enzalutamid flytende formulering gitt oralt (160 mg)
Andre navn:
  • ASP-9785
Legemiddel: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid gelkapsel (4X 40mg)
Andre navn:
  • ASP-9785

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for den første administrasjonsperioden og andre administrasjonsperioden av to formuleringer av enzalutamid og den aktive metabolitten av enzalutamid etter en enkelt 160 mg dose
Tidsramme: Dag 42

AUC er den kumulative legemiddeleksponeringen (legemiddelkonsentrasjon * tid) for denne enkeltdosen over en 42-dagers prøvetakingsperiode. Deltakerne ble randomisert til å motta Enzalutamid gelkapsel 4x40 mg (Behandling A) etterfulgt av enzalutamid væske 160 mg oralt (Behandling B), eller Enzalutamid væske 160 mg oralt (Behandling B) etterfulgt av enzalutamid gelkapsel 4x40mg (Treatment A). Forskjellen i AUC ble beregnet etter en publisert ikke-parametrisk og ikke-kompartmental tilnærming. En forskjell på mindre enn 20 % forskjell i AUC for testversjonen og standardformuleringen vil tillate at de to formuleringene anses som bioekvivalente."

*De beregnede AUC-verdiene for N-desmetylenzalutamid av "4x40mg Enzalutamide kapsel"-formuleringen ble påvirket av påvisbare konsentrasjoner av N-desmetylenzalutamid (en aktiv metabolitt av enzalutamid) etter utvaskingsperioden på 42 dager mellom de to dosene.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av grad 1-5 kvalme og oppkast på 160 mg enzalutamidvæske etterfulgt av 4x40mg enzalutamidgelkapsel
Tidsramme: Dag 1, 3, 8 og 42
Uønskede hendelser ved kvalme og oppkast ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene. Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, grad 4 er livstruende konsekvenser, og grad 5 er dødsrelatert uønsket hendelse.
Dag 1, 3, 8 og 42
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 7 måneder og 24 dager.
Her er antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 7 måneder og 24 dager.
Andel deltakere med grad 3 oppkast sammenlignet mellom to formuleringer av enzalutamid på hvert tidspunkt ved bruk av Fishers Exact Test
Tidsramme: Dag 1, 3, 8 og 42
Andel deltakere med oppkast av grad 3 vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0., sammenlignet mellom to formuleringer av enzalutamid på hvert tidspunkt ved bruk av Fishers eksakte test.
Dag 1, 3, 8 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180070
  • 18-C-0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere