Étude pour comparer les formulations gélules et liquides d'enzalutamide après administration d'une dose unique à jeun dans le cancer de la prostate

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Les patients doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.

Remarque : Si la documentation histopathologique n'est pas disponible, une évolution clinique compatible avec le cancer de la prostate est acceptable.

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2

• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
  • leucocytes supérieur ou égal à 3000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1500/mcL
  • plaquettes supérieures ou égales à 150000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT)/alanine aminotransférase (ALT) sérique glutamique pyruvique transaminase (SGPT) inférieure ou égale à X limite supérieure de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales

OU

--clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle (calculé via l'équation de Cockcroft-Gault)

• Les patients ne doivent pas avoir d'autres tumeurs malignes concomitantes (au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et de la leucémie lymphoïde chronique de stade Rai 0), un carcinome in situ de tout site ou des maladies potentiellement mortelles, y compris une infection non traitée (doit être au au moins 1 semaine d'antibiothérapie intraveineuse avant de commencer l'enzalutamide).
• Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Volonté de se rendre aux National Institutes of Health (NIH) pour des visites de suivi.
• Hommes d'âge supérieur ou égal à 18 ans. Les enfants sont exclus car le cancer de la prostate n'est pas courant dans les populations pédiatriques. Les femmes ne sont pas éligibles car cette maladie ne touche que les hommes
• Les effets de l'enzalutamide sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux (au cours des 28 derniers jours) ou des médicaments à base de plantes (dans les 7 jours).
• Les patients ne doivent pas être sous enzalutamide dans les cinq demi-vies précédant la première dose prévue du médicament à l'étude ou s'attendre à commencer l'enzalutamide dans les 3 prochains mois à compter de la première dose prévue du médicament à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'enzalutamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Maladie cardiaque cliniquement significative, par ex. Classes III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angine de poitrine non contrôlée, arythmie non contrôlée ou hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents confirmé par un électrocardiogramme (ECG).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les patients qui prennent des médicaments susceptibles de modifier le métabolisme de l'enzalutamide. Cela inclut les éléments suivants : inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du membre 8 de la sous-famille C de la famille 2 du cytochrome P450 (CYP2C8) ; inhibiteurs ou inducteurs puissants du membre 4 de la sous-famille A de la famille 3 du cytochrome P450 (CYP3A4); ou Substrats du cytochrome P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 ou 3A4 avec un index thérapeutique étroit.
• Antécédents de convulsion, y compris toute convulsion fébrile, perte de conscience ou attachement ischémique transitoire, ou toute condition pouvant prédisposer à la convulsion (par ex. antécédent d'AVC, malformation artério-veineuse cérébrale, traumatisme crânien avec perte de connaissance nécessitant une hospitalisation).