Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kapsułki i płynne preparaty enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki na czczo w raku prostaty

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Enzalutamid podaje się w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Ale potrzeba 4 tabletek, aby dostarczyć skuteczną dawkę. Może to być trudne dla osób, które już przyjmują wiele leków. A połykanie może być trudne dla niektórych osób. Naukowcy chcą przetestować nowy sposób podawania enzalutamidu doustnie. Chcą zobaczyć, czy podanie osobie płynu pobranego ze standardowych 4 kapsułek żelatynowych jest traktowane przez organizm w taki sam sposób, jak podanie całej kapsułki.

Cele:

Porównanie sposobu postępowania z kapsułkami i płynnymi formami enzalutamidu przez osoby z rakiem prostaty.

Uprawnienia:

Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem prostaty

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania serca (elektrokardiogram), wywiadu medycznego i badania fizykalnego. Próbka tkanki lub raporty laboratoryjne zostaną przejrzane.

W trakcie badania uczestnicy powtórzą badania przesiewowe i wykonają badanie moczu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku w jednej z dwóch kolejności: albo w postaci kapsułek, a następnie w postaci płynnej (Ramię A) lub w postaci płynnej, a następnie w postaci kapsułek (Ramię B).

Uczestnicy zostaną poinformowani o antykoncepcji.

Badanie będzie obejmowało 2 okresy z co najmniej 42-dniową przerwą pomiędzy nimi.

Pierwszego dnia okresu 1 i pierwszego dnia okresu 2 uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala. Otrzymają jedną dawkę badanego leku. Nie mogą jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 10 godzin przed i przez 4 godziny po przyjęciu badanego leku. Ich krew będzie pobierana przez 24 godziny. Lunch i kolacja będą serwowane. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania po przyjęciu formy płynnej.

Uczestnicy będą mieli pobieraną krew w dniu 3, dniu 8 i dniu 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Enzalutamid jest obecnie zarejestrowany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
  • Dostępny na rynku (referencyjny) preparat enzalutamidu to wypełniona płynem, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 40 mg enzalutamidu rozpuszczonego w Labrasolu; do dostarczenia dawki 160 mg potrzebne są cztery takie kapsułki
  • Schemat czterech kapsułek jest niewygodny ze względu na liczbę kapsułek, które należy przyjąć, zwłaszcza w świetle faktu, że pacjenci z rakiem zwykle muszą przyjmować wiele leków.
  • Ponadto niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie połykać tabletek; dlatego konieczne są alternatywne metody podawania doustnego

Cele:

- Ocena biorównoważności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch postaci doustnych enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki 160 mg mężczyznom z rakiem prostaty na czczo.

Uprawnienia:

- Mężczyźni z rakiem prostaty

Projekt:

  • Porównawcze, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w Okresie 1 do jednej z dwóch sekwencji: AB lub BA. Po minimalnym 42-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci zostaną przeniesieni w Okresie 2, aby otrzymać leczenie, którego nie otrzymali w Okresie 1.
  • Traktowanie A będzie standardową formulacją w kapsułce (odniesieniem); Zabieg B będzie preparatem płynnym (produkt testowy)
  • Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty.

Uwaga: W przypadku braku dokumentacji histopatologicznej akceptowalny jest przebieg kliniczny odpowiadający rakowi stercza.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
    • leukocyty większe lub równe 3000/mcL
    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
    • płytki krwi większe lub równe 150 000/mcL
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) mniejsze lub równe X górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych

LUB

--klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i przewlekłej białaczki limfatycznej w stadium 0 według Rai), raka in situ o dowolnej lokalizacji ani chorób zagrażających życiu, w tym nieleczonego zakażenia (musi być co co najmniej 1 tydzień przerwy w antybiotykoterapii dożylnej przed rozpoczęciem enzalutamidu).
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do podróży do National Institutes of Health (NIH) na wizyty kontrolne.
  • Mężczyźni mają więcej niż lub równo 18 lat. Dzieci są wykluczone, ponieważ rak prostaty nie występuje często w populacjach pediatrycznych. Kobiety nie kwalifikują się, ponieważ ta choroba występuje tylko u mężczyzn
  • Wpływ enzalutamidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki (w ciągu ostatnich 28 dni) lub leki ziołowe (w ciągu 7 dni).
  • Pacjenci nie mogą przyjmować enzalutamidu w ciągu pięciu okresów półtrwania przed pierwszą planowaną dawką badanego leku ani przewidywać rozpoczęcia enzalutamidu w ciągu następnych 3 miesięcy od pierwszej planowanej dawki badanego leku
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do enzalutamidu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. Klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem (EKG).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać metabolizm enzalutamidu. Obejmuje to: silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory rodziny 2 cytochromu P450, podrodziny C, członka 8 (CYP2C8); silne inhibitory lub induktory rodziny 3 cytochromu P450 podrodziny A członka 4 (CYP3A4); lub substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 lub 3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, utrata przytomności lub przemijający atak niedokrwienny lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar mózgu, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka 4x40 mg Enzalutamidu, a następnie 160 mg Enzalutamidu w płynie
Kapsułka z enzalutamidem (Kuracja A), a następnie enzalutamid w płynie (Kuracja B)
Lek: Enzalutamid w płynie
Płynna postać enzalutamidu podawana doustnie (160 mg)
Inne nazwy:
  • ASP-9785
Lek: Kapsułka enzalutamidu
Kapsułka żelowa z enzalutamidem (4X 40mg)
Inne nazwy:
  • ASP-9785
Eksperymentalny: 160 mg enzalutamidu w płynie, a następnie kapsułki 4x40 mg enzalutamidu
Enzalutamid w płynie (Kuracja B), a następnie kapsułka enzalutamidu (Kuracja A)
Lek: Enzalutamid w płynie
Płynna postać enzalutamidu podawana doustnie (160 mg)
Inne nazwy:
  • ASP-9785
Lek: Kapsułka enzalutamidu
Kapsułka żelowa z enzalutamidem (4X 40mg)
Inne nazwy:
  • ASP-9785

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla pierwszego okresu podawania i drugiego okresu podawania dwóch postaci enzalutamidu i aktywnego metabolitu enzalutamidu po pojedynczej dawce 160 mg
Ramy czasowe: Dzień 42

AUC to skumulowana ekspozycja na lek (stężenie leku * czas) dla tej pojedynczej dawki w 42-dniowym okresie pobierania próbek. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enzalutamid w postaci żelowej kapsułki 4x40 mg (Kuracja A), następnie enzalutamid w płynie 160 mg doustnie (Kuracja B) lub Enzalutamid w płynie 160 mg doustnie (Kuracja B), a następnie enzalutamid w postaci kapsułki żelowej 4x40 mg (Kuracja A). Różnicę w AUC obliczono zgodnie z opublikowanym podejściem nieparametrycznym i nieprzedziałowym. Różnica mniejsza niż 20% różnicy w AUC dla wersji testowej w porównaniu ze standardową formulacją pozwoliłaby na uznanie tych dwóch formulacji za biorównoważne”.

*Na obliczone wartości AUC dla N-desmetyloenzalutamidu w postaci „4x40mg Enzalutamide Capsule” wpłynęły wykrywalne stężenia N-desmetyloenzalutamidu (aktywny metabolit enzalutamidu) po 42-dniowym okresie wypłukiwania między dwiema dawkami.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nudności i wymiotów stopnia 1-5 przy 160 mg enzalutamidu w płynie, a następnie 4 x 40 mg enzalutamidu w kapsułce żelowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 42
Zdarzenia niepożądane nudności i wymiotów oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków. Stopień 1 jest łagodny, Stopień 2 umiarkowany, Stopień 3 ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu, Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a Stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Dzień 1, 3, 8 i 42
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 7 miesięcy i 24 dni.
Oto liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 7 miesięcy i 24 dni.
Odsetek uczestników z wymiotami 3. stopnia w porównaniu z dwoma preparatami enzalutamidu w każdym punkcie czasowym przy użyciu dokładnego testu Fishera
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 42
Odsetek uczestników z wymiotami 3. stopnia ocenianymi według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0., porównany między dwiema postaciami enzalutamidu w każdym punkcie czasowym przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Dzień 1, 3, 8 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180070
  • 18-C-0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Enzalutamid w płynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj