Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare le formulazioni in capsule e liquide di Enzalutamide dopo la somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno nel cancro alla prostata

12 aprile 2021 aggiornato da: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Enzalutamide viene somministrato per trattare il cancro alla prostata metastatico. Ma ci vogliono 4 pillole per fornire la dose efficace. Questo può essere difficile per le persone che già assumono più droghe. E la deglutizione può essere difficile per alcune persone. I ricercatori vogliono testare un nuovo modo di somministrare enzalutamide per via orale. Vogliono vedere se dare a una persona il liquido prelevato dall'interno delle 4 capsule di gelatina standard viene gestito dal corpo nello stesso modo in cui dà loro le capsule intere.

Obiettivi:

Per confrontare il modo in cui le capsule e le forme liquide di enzalutamide vengono gestite da persone con cancro alla prostata.

Eleggibilità:

Uomini di almeno 18 anni con cancro alla prostata

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con un test cardiaco (elettrocardiogramma), anamnesi ed esame fisico. Verranno esaminati un campione di tessuto o rapporti di laboratorio.

Durante lo studio, i partecipanti ripeteranno i test di screening e si sottoporranno a test delle urine.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio in uno dei due ordini: o come capsule poi la forma liquida (braccio A) o come forma liquida poi la forma capsula (braccio B).

I partecipanti saranno informati sul controllo delle nascite.

Lo studio avrà 2 periodi con una pausa minima di 42 giorni nel mezzo.

Il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 1 del periodo 2, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale. Riceveranno una dose del farmaco in studio. Non possono mangiare o bere altro che acqua per almeno 10 ore prima e per 4 ore dopo il farmaco in studio. Il loro sangue verrà prelevato per 24 ore. Il pranzo e la cena saranno serviti. I partecipanti risponderanno alle domande dopo aver assunto la forma liquida.

Ai partecipanti verrà prelevato il sangue il giorno 3, il giorno 8 e il giorno 42.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Enzalutamide è attualmente approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • La formulazione commercializzata (di riferimento) di enzalutamide è una capsula di gelatina molle riempita di liquido contenente 40 mg di enzalutamide sciolta in Labrasol; quattro di queste capsule sono necessarie per somministrare una dose di 160 mg
  • Il regime a quattro capsule è scomodo a causa del numero di capsule che devono essere assunte, in particolare alla luce del fatto che i malati di cancro di solito devono assumere più farmaci.
  • Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di deglutire le pillole; pertanto, sono necessari metodi alternativi di somministrazione orale

Obiettivi:

-Valutare la bioequivalenza, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni orali di enzalutamide dopo una singola dose di 160 mg in soggetti di sesso maschile con cancro alla prostata a digiuno.

Eleggibilità:

-Soggetti di sesso maschile con cancro alla prostata

Progetto:

  • Studio comparativo, randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie di biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità
  • I soggetti saranno randomizzati nel Periodo 1 a una delle due sequenze: AB o BA. Dopo un periodo di washout minimo di 42 giorni, i soggetti passeranno al Periodo 2 per ricevere il trattamento che non hanno ricevuto nel Periodo 1.
  • Il trattamento A sarà la formulazione standard in capsule (di riferimento); Il trattamento B sarà la formulazione liquida (prodotto di prova)
  • Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.

Nota: se la documentazione istopatologica non è disponibile, è accettabile un decorso clinico coerente con il cancro alla prostata.

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
    • leucociti maggiore o uguale a 3000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500/mcL
    • piastrine maggiore o uguale a 150000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/ alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) minore o uguale al limite superiore normale X istituzionale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali

O

--clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale (calcolato tramite l'equazione di Cockcroft-Gault)

  • I pazienti non devono avere altre neoplasie concomitanti (negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della leucemia linfatica cronica stadio 0 Rai), carcinoma in situ di qualsiasi sede o malattie potenzialmente letali, inclusa l'infezione non trattata (devono essere a almeno 1 settimana senza terapia antibiotica per via endovenosa prima di iniziare enzalutamide).
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità a recarsi presso i National Institutes of Health (NIH) per le visite di follow-up.
  • Uomini di età superiore o uguale a 18 anni. I bambini sono esclusi perché il cancro alla prostata non è comune nelle popolazioni pediatriche. Le donne non sono ammissibili perché questa malattia si verifica solo negli uomini
  • Gli effetti di enzalutamide sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante tutto il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali (negli ultimi 28 giorni) o farmaci a base di erbe (entro 7 giorni).
  • I pazienti non devono assumere enzalutamide entro cinque emivite prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o anticipare di iniziare enzalutamide entro i successivi 3 mesi dalla prima dose pianificata del farmaco in studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'enzalutamide o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. classi III-IV della New York Heart Association (NYHA); angina incontrollata, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti come confermato da un elettrocardiogramma (ECG).
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono alterare il metabolismo di enzalutamide. Ciò include quanto segue: inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 famiglia 2 sottofamiglia C membro 8 (CYP2C8); forti inibitori o induttori del citocromo P450 famiglia 3 sottofamiglia A membro 4 (CYP3A4); o substrati del citocromo P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 o 3A4 con un indice terapeutico ristretto.
  • Anamnesi di convulsioni, comprese eventuali convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. pregresso ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che ha richiesto il ricovero in ospedale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 capsule di Enzalutamide da 40 mg seguite da 160 mg di Enzalutamide liquido
Capsula di enzalutamide (trattamento A) seguita da liquido di enzalutamide (trattamento B)
Droga: Enzalutamide liquido
Enzalutamide formulazione liquida somministrata per via orale (160 mg)
Altri nomi:
  • ASP-9785
Droga: Capsula di enzalutamide
Capsula gel Enzalutamide (4X 40mg)
Altri nomi:
  • ASP-9785
Sperimentale: 160 mg di Enzalutamide liquido seguito da 4 capsule di Enzalutamide da 40 mg
Enzalutamide liquido (trattamento B) seguito da enzalutamide capsula (trattamento A)
Droga: Enzalutamide liquido
Enzalutamide formulazione liquida somministrata per via orale (160 mg)
Altri nomi:
  • ASP-9785
Droga: Capsula di enzalutamide
Capsula gel Enzalutamide (4X 40mg)
Altri nomi:
  • ASP-9785

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il primo periodo di somministrazione e il secondo periodo di somministrazione di due formulazioni di enzalutamide e del metabolita attivo di enzalutamide dopo una singola dose di 160 mg
Lasso di tempo: Giorno 42

L'AUC è l'esposizione cumulativa al farmaco (concentrazione del farmaco * tempo) per questa singola dose in un periodo di campionamento di 42 giorni. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Enzalutamide gel capsule 4x40 mg (Trattamento A) seguito da enzalutamide liquida 160 mg per via orale (Trattamento B) o Enzalutamide liquida 160 mg per via orale (Trattamento B) seguita da enzalutamide gel capsule 4x40 mg (Trattamento A). La differenza nelle AUC è stata calcolata seguendo un approccio non parametrico e non compartimentale pubblicato. Una differenza inferiore al 20% nell'AUC per la versione di prova rispetto alla formulazione standard consentirebbe di considerare bioequivalenti le due formulazioni".

*I valori AUC calcolati per N-Desmetil Enzalutamide della formulazione "4x40mg Enzalutamide Capsule" sono stati influenzati da concentrazioni rilevabili di N-Desmetil Enzalutamide (un metabolita attivo di Enzalutamide) dopo il periodo di interruzione di 42 giorni tra le due dosi.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di nausea e vomito di grado 1-5 con 160 mg di Enzalutamide liquido seguiti da 4 capsule in gel di Enzalutamide da 40 mg
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8 e 42
Gli eventi avversi di nausea e vomito sono stati valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati. Il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato, il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, il grado 4 è una conseguenza pericolosa per la vita e il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
Giorno 1, 3, 8 e 42
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 7 mesi e 24 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 7 mesi e 24 giorni.
Proporzione di partecipanti con vomito di grado 3 rispetto a due formulazioni di enzalutamide in ciascun momento utilizzando il test esatto di Fishers
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 8 e 42
Percentuale di partecipanti con vomito di grado 3 valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0., confrontati tra due formulazioni di enzalutamide in ciascun momento utilizzando il test esatto di Fisher.
Giorno 1, 3, 8 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180070
  • 18-C-0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Enzalutamide liquido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi