Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne kapsel- og flydende formuleringer af enzalutamid efter indgivelse af en enkelt dosis under fastende forhold ved prostatakræft

12. april 2021 opdateret af: William Figg, National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Enzalutamid gives til behandling af metastatisk prostatacancer. Men det tager 4 piller at levere den effektive dosis. Dette kan være svært for folk, der allerede tager flere stoffer. Og det kan være svært for nogle mennesker at synke. Forskere vil teste en ny måde at give enzalutamid gennem munden på. De vil se, om det at give en person væsken taget inde fra de 4 standard gelatinekapsler håndteres af kroppen på samme måde som at give dem kapslerne hele.

Mål:

At sammenligne, hvordan kapsler og flydende former for enzalutamid håndteres af mennesker med prostatakræft.

Berettigelse:

Mænd mindst 18 år med prostatakræft

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en hjertetest (elektrokardiogram), sygehistorie og fysisk undersøgelse. En vævsprøve eller laboratorierapporter vil blive gennemgået.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gentage screeningstests og have urinprøver.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få studielægemidlet i en af ​​to rækkefølger: enten som kapsler og derefter flydende form (arm A) eller som flydende form og derefter kapselform (arm B).

Deltagerne vil blive vejledt om prævention.

Undersøgelsen vil have 2 perioder med minimum 42 dages pause imellem.

På dag 1 i periode 1 og dag 1 i periode 2 vil deltagerne blive indlagt på hospitalet. De får én dosis af undersøgelsesmidlet. De kan ikke spise eller drikke andet end vand i mindst 10 timer før og i 4 timer efter undersøgelseslægemidlet. Deres blod vil blive udtaget i løbet af 24 timer. Der vil blive serveret frokost og aftensmad. Deltagerne vil besvare spørgsmål efter at have taget den flydende form.

Deltagerne får udtaget blod på dag 3, dag 8 og dag 42.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Enzalutamid er i øjeblikket godkendt til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Den markedsførte (reference) formulering af enzalutamid er en væskefyldt, blød gelatinekapsel indeholdende 40 mg enzalutamid opløst i Labrasol; fire sådanne kapsler er nødvendige for at levere en dosis på 160 mg
  • Kurset med fire kapsler er ubelejligt på grund af antallet af kapsler, der skal tages, især i lyset af det faktum, at kræftpatienter normalt skal tage flere lægemidler.
  • Derudover er nogle patienter muligvis ikke i stand til at sluge piller; derfor er alternative metoder til oral administration nødvendige

Mål:

- At evaluere bioækvivalens, sikkerhed og tolerabilitet af to orale formuleringer af enzalutamid efter en enkelt dosis på 160 mg til mandlige forsøgspersoner med prostatacancer under fastende forhold.

Berettigelse:

- Mandlige forsøgspersoner med prostatacancer

Design:

  • Sammenlignende, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse
  • Emner vil blive randomiseret i periode 1 til en af ​​to sekvenser: AB eller BA. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 42 dage vil forsøgspersoner blive krydset over i periode 2 for at modtage den behandling, som de ikke modtog i periode 1.
  • Behandling A vil være standard kapsel (reference) formulering; Behandling B vil være den flydende formulering (testprodukt)
  • Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer.

Bemærk: Hvis histopatologisk dokumentation ikke er tilgængelig, er et klinisk forløb i overensstemmelse med prostatacancer acceptabelt.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
    • leukocytter større end eller lig med 3000/mcL
    • absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500/mcL
    • blodplader større end eller lig med 150000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) mindre end eller lig med X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser

ELLER

- kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal (beregnet via Cockcroft-Gault-ligning)

  • Patienter må ikke have andre samtidige maligniteter (inden for de seneste 2 år med undtagelse af non-melanom hudkræft og Rai Stage 0 kronisk lymfatisk leukæmi), in situ carcinom på noget sted eller livstruende sygdomme, inklusive ubehandlet infektion (skal være kl. mindst 1 uges fri intravenøs antibiotikabehandling, før enzalutamid påbegyndes).
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Villighed til at rejse til National Institutes of Health (NIH) for opfølgende besøg.
  • Mænd er over eller lig med 18 år. Børn er udelukket, fordi prostatacancer ikke er almindelig i pædiatriske populationer. Kvinder er ikke berettigede, fordi denne sygdom kun forekommer hos mænd
  • Virkningerne af enzalutamid på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) under hele undersøgelsens forløb og i 3 måneder efter den sidste dosis. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der får andre forsøgsmidler (i de seneste 28 dage) eller naturlægemidler (inden for 7 dage).
  • Patienter må ikke tage enzalutamid inden for fem halveringstider før den første planlagte dosis af forsøgslægemidlet eller forvente at starte med enzalutamid inden for de næste 3 måneder efter den første planlagte dosis af forsøgslægemidlet
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som enzalutamid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder som bekræftet af et elektrokardiogram (EKG).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der tager medicin, der kan ændre metabolismen af ​​enzalutamid. Dette omfatter følgende: stærke eller moderate cytochrom P450 familie 2 underfamilie C medlem 8 (CYP2C8) hæmmere eller inducere; stærke cytokrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere; eller Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9), 2C19 eller 3A4 substrater med et snævert terapeutisk indeks.
  • Anamnese med krampeanfald, inklusive feberkramper, bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk tilknytning eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f. tidligere slagtilfælde, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hovedtraume med bevidsthedstab, der kræver indlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4x40mg enzalutamidkapsel efterfulgt af 160mg enzalutamidvæske
Enzalutamidkapsel (Behandling A) efterfulgt af enzalutamidvæske (Behandling B)
Medicin: Enzalutamid væske
Enzalutamid flydende formulering givet oralt (160mg)
Andre navne:
  • ASP-9785
Medicin: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid gel kapsel (4X 40mg)
Andre navne:
  • ASP-9785
Eksperimentel: 160 mg enzalutamid væske efterfulgt af 4x40 mg enzalutamid kapsel
Enzalutamid væske (Behandling B) efterfulgt af enzalutamidkapsel (Behandling A)
Medicin: Enzalutamid væske
Enzalutamid flydende formulering givet oralt (160mg)
Andre navne:
  • ASP-9785
Medicin: Enzalutamid kapsel
Enzalutamid gel kapsel (4X 40mg)
Andre navne:
  • ASP-9785

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) for den første administrationsperiode og anden administrationsperiode for to formuleringer af enzalutamid og den aktive metabolit af enzalutamid efter en enkelt 160 mg dosis
Tidsramme: Dag 42

AUC er den kumulative lægemiddeleksponering (lægemiddelkoncentration * tid) for denne enkeltdosis over en 42-dages prøveudtagningsperiode. Deltagerne blev randomiseret til at modtage Enzalutamid gelkapsel 4x40 mg (Behandling A) efterfulgt af enzalutamid væske 160 mg oralt (Behandling B) eller Enzalutamid væske 160 mg oralt (Behandling B) efterfulgt af enzalutamid gelkapsel 4x40 mg (Treatment A). Forskellen i AUC'erne blev beregnet efter en offentliggjort ikke-parametrisk og ikke-kompartmentel tilgang. En forskel på mindre end 20 % i AUC for testversionen i forhold til standardformuleringen ville tillade, at de to formuleringer betragtes som bioækvivalente."

*De beregnede AUC-værdier for N-Desmethyl Enzalutamid i "4x40mg Enzalutamide Capsule"-formuleringen blev påvirket af påviselige koncentrationer af N-Desmethyl Enzalutamid (en aktiv metabolit af Enzalutamid) efter udvaskningsperioden på 42 dage mellem de to doser.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af grad 1-5 kvalme og opkastning på 160 mg Enzalutamid væske efterfulgt af 4x40 mg Enzalutamid Gel Kapsel
Tidsramme: Dag 1, 3, 8 og 42
Uønskede hændelser ved kvalme og opkastning blev vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald. Grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, grad 4 er livstruende konsekvenser, og grad 5 er dødsrelateret uønsket hændelse.
Dag 1, 3, 8 og 42
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v5.0
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, cirka 7 måneder og 24 dage.
Her er antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere undersøgelsen, cirka 7 måneder og 24 dage.
Andel af deltagere med grad 3 opkastning sammenlignet mellem to formuleringer af enzalutamid på hvert tidspunkt ved brug af Fishers Exact Test
Tidsramme: Dag 1, 3, 8 og 42
Andelen af ​​deltagere med grad 3 opkastninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0., sammenlignet mellem to formuleringer af enzalutamid på hvert tidspunkt ved brug af Fishers eksakte test.
Dag 1, 3, 8 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180070
  • 18-C-0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner