Accu-Chek® Solo 微型泵系统的参与者报告结果 (PRO Solo)
2021年8月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
1 型糖尿病患者使用 Accu-Chek® Solo 微泵系统与每日多次注射疗法与 Mylife OmniPod® 的患者报告结果
这项介入设备研究旨在主要比较标准的每日多次注射 (MDI) 疗法与 Accu-Chek® Solo 微泵系统，并调查参与者的满意度。
此外，还包括第三个手臂，以与市场上唯一的类似产品 OmniPod 进行比较。
第三臂用于数据收集目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、6800
- VIVIT Institut am LKH Felkirch
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Graz、奥地利、8036
- LKH Graz, Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg (SALK)
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Salzburg、奥地利、5026
- Diakonissen & Wehrle Privatklinik GmbH, Standort Andräviertel
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Vienna、奥地利、1130
- Hietzing Hospital
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
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Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Fulda、德国、36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Lage、德国、32791
- Gemeinschaftspraxis Drs Bieber Kraus Nolte Vortherms
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Quakenbrueck、德国、49610
- Diabeteszentrum am CKQ
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Rostock、德国、18057
- Diabendo Praxiszentrum
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Gdansk、波兰、80-952
- Regionalne Centrum Diabetologii - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31-501
- Jagiellonian University
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Warsaw、波兰、02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Bournemouth Diabetes and Endocrine Centre
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Wolfson Diabetes & Endocrine Clinic
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Darlington、英国、DL3 6HX
- Centre for Clinical Research and Innovation
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London、英国、SE5 9RS
- King's College London, Diabetes Research Group
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College London, Diabetes, Endocrinology and Metabolism Division
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病
- 至少 6 个月的 MDI 治疗经验
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 能够进行碳水化合物计数
- 临床适用于 CSII，包括愿意每天至少测量 4 次血糖或持续使用快速或实时连续血糖监测
- HbA1c 在 7.5%（58 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）和 9.0%（75 mmol/mol）之间（在最近 2 个月内确定）
- 阅读和理解研究材料（参与者信息、数据保护和书面同意书、所有问卷等）并遵守研究程序的能力和意愿
- 在培训和磨合阶段后独立使用研究设备并响应警报的能力和意愿
- 使用可通过 Accu-Chek® Smart Pix 下载的血糖 (BG) 仪表或实时连续血糖监测设备，或愿意使用在研究期间提供的兼容仪表
排除标准：
- 先前使用胰岛素泵
- 相关的低血糖意识受损
- 过去 3 个月内因严重低血糖症住院超过 1 次
- 最近 3 个月内因糖尿病酮症酸中毒 >1 次住院史
- 糖尿病相关晚期并发症的显着表现
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 已知对石膏粘合剂的过敏反应
- 长期使用（治疗持续超过 3 个月）肾上腺抑制剂量的类固醇、免疫抑制药物或化学疗法
- 严重或不稳定的慢性医疗或心理状况
- 研究人员确定对酒精或其他滥用物质成瘾
- 使参与者无法理解研究的性质和范围的心理状况
- 搬迁或广泛旅行的计划
- 在筛选访视前 4 周内参加过另一项临床研究
- 对申办者或研究者的依赖（例如 同事或家庭成员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Accu-Chek® Solo
使用 Accu-Chek® Solo 微型泵系统连续皮下注射胰岛素 (CSII) 26 周。
从第 26 周到第 39 周，所有小组都将使用 Accu-Chek® Solo 微型泵系统进行 CSII 治疗。
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以个性化方式皮下注射胰岛素的医疗设备。
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实验性的：B 组：MDI，然后是 Accu-Chek® Solo
每日多次注射 (MDI)，持续 26 周。
从第 26 周到第 39 周，所有小组都将使用 Accu-Chek® Solo 微型泵系统进行 CSII 治疗。
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以个性化方式皮下注射胰岛素的医疗设备。
根据参与者的需要注射胰岛素。
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实验性的：C 组：mylife™ OmniPod®，然后是 Accu-Chek® Solo
使用 mylife™ OmniPod® 胰岛素管理系统连续皮下注射胰岛素 (CSII) 26 周。
从第 26 周到第 39 周，所有小组都将使用 Accu-Chek® Solo 微型泵系统进行 CSII 治疗。
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以个性化方式皮下注射胰岛素的医疗设备。
输送胰岛素的贴片泵系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度：Accu-Chek® 微泵系统与 MDI，通过糖尿病技术问卷 (DTQ) 总变化评分的差异来衡量
大体时间：26周
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这两个比较将使用分层程序进行。
首先，Accu-Chek® Solo 系统与 Accu-Chek® Solo 系统之间的比较。
将执行 MDI，并且仅当可以拒绝两个系统之间没有差异的相应零假设时，才会执行 Accu-Chek® Solo 系统与 mylife™ OmniPod® 之间的第二次比较。
DTQ 问卷由 30 个问题组成，各个变化分数从 1 到 5 不等，其中 1 代表“差得多”，5 代表“好得多”。
本调查问卷的总变化分数范围为 30 至 150，分数越高表示损伤越小，结果越好。
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26周
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治疗满意度：Accu-Chek® 微型泵系统与 Mylife™ OmniPod®，通过糖尿病技术问卷 (DTQ) 总变化评分的差异来衡量
大体时间：26周
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这两个比较将使用分层程序进行。
首先，Accu-Chek® Solo 系统与 Accu-Chek® Solo 系统之间的比较。
将执行 MDI，并且仅当可以拒绝两个系统之间没有差异的相应零假设时，才会执行 Accu-Chek® Solo 系统与 mylife™ OmniPod® 之间的第二次比较。
DTQ 问卷由 30 个问题组成，各个变化分数从 1 到 5 不等，其中 1 代表“差得多”，5 代表“好得多”。
本调查问卷的总变化分数范围为 30 至 150，分数越高表示损伤越小，结果越好。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病量表 (PAID)-5 中问题区域评估的糖尿病相关情绪困扰
大体时间：第 26 周至第 39 周
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PAID-5 问卷由 5 个问题组成，答案从 0（不是问题）到 4（严重问题）。
总分计算为各个问题的总和，结果为 0 到 20 之间的数字，其中较低的分数表示较低的痛苦。
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第 26 周至第 39 周
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设备满意度和治疗偏好
大体时间：至第 39 周的基线
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设备满意度和治疗偏好是 DTQ 第 2 部分问题的主要焦点。
DTQ 问卷的这一部分由单独的部分组成，每个部分有 9 个问题，分别针对血糖仪和胰岛素泵。
个人评分从 1（糟糕）到 5（优秀）不等。
因此，每种类型的设备的最终总分范围为 9 到 45。
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至第 39 周的基线
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糖化血红蛋白 (Hb1Ac) 水平证实治疗成功
大体时间：至第 39 周的基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平从基线到第 39 周的变化
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至第 39 周的基线
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身体质量指数 (BMI) 的变化表明治疗成功
大体时间：至第 39 周的基线
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该结果测量值代表一个报告值，该值通过结合体重和身高来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）计算得出。
BMI 从基线到第 39 周的变化。
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至第 39 周的基线
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体重变化表明治疗成功
大体时间：至第 39 周的基线
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从基线到第 39 周的体重变化
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至第 39 周的基线
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血糖指数的变化
大体时间：至第 39 周的基线
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血糖指数从基线到第 39 周的变化
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至第 39 周的基线
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具有开始连续皮下胰岛素输注 (CSII) 指示的治疗参数的参与者人数
大体时间：至第 39 周的基线
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连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法也称为胰岛素泵疗法。
下面显示的是某些适应症的参与者人数，例如
未达到 HbA1c 目标，导致开始 CSII 治疗。
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至第 39 周的基线
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基于所用胰岛素类型的治疗参数变化
大体时间：至第 39 周的基线
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至第 39 周的基线
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每日胰岛素总剂量 (TDD) 指示的治疗参数变化
大体时间：至第 39 周的基线
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基线时的每日总胰岛素剂量与第 39 周时的剂量相比
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至第 39 周的基线
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每日基础胰岛素总剂量 (TBD) 指示的治疗参数变化
大体时间：至第 39 周的基线
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与第 39 周时的剂量相比，基线时的每日基础胰岛素总剂量
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至第 39 周的基线
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基于每天平均自我监测血糖 (SMBG) 次数的治疗参数变化
大体时间：至第 39 周的基线
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从基线到第 39 周，每天自我监测血糖 (SMBG) 的平均次数
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至第 39 周的基线
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处于低血糖 (BG) 范围的时间百分比
大体时间：至第 39 周的基线
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低血糖事件频率的变化在下面报告为处于低血糖血糖 (BG) 范围内的时间百分比。
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至第 39 周的基线
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处于高血糖 (BG) 范围的时间百分比
大体时间：至第 39 周的基线
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高血糖事件频率的变化在下文中报告为在高血糖血糖 (BG) 范围内花费的时间百分比。
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至第 39 周的基线
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咨询次数
大体时间：至第 39 周的基线
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定期访问、紧急和呼叫中心呼叫、住院和旷工/旷课之间的咨询。
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至第 39 周的基线
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豆荚/输液组件过早脱落的数量
大体时间：至第 39 周的基线
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至第 39 周的基线
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输液装配平均花费的时间
大体时间：至第 39 周的基线
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至第 39 周的基线
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有皮肤反应的参与者人数（包括类型和强度）
大体时间：至第 39 周的基线
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从基线到第 39 周，在胰岛素泵插入部位出现皮肤反应（及其类型和强度）的参与者人数如下所示。
参与者被要求评估描述泵插入部位潜在问题的五种不同特性，即“瘙痒”、“发红”、“肿胀”、“发热”和“疼痛”。
这些问题中的每一个都可以用四种选择之一来回答，“无”、“轻微”、“中等”和“严重”。
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至第 39 周的基线
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社会经济接受度：储存器更换/设备丢弃时留在设备中的胰岛素量
大体时间：至第 39 周的基线
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至第 39 周的基线
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废物量，由总材料消耗推断
大体时间：至第 39 周的基线
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至第 39 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iris Vesper、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2020年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年5月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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